- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05411510
Évaluation du gain de hauteur osseuse après élévation transcrestale du plancher sinusien
Évaluation du gain de hauteur osseuse après élévation trans-crestale du plancher sinusien à l'aide de la fraise de densification par rapport à l'ostéotome conventionnel chez les patients atteints d'atrophie maxillaire postérieur : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les techniques utilisées pour surmonter la faible hauteur osseuse verticale dans le maxillaire figure l'augmentation du plancher sinusal maxillaire. Elle peut être réalisée soit par une fenêtre latérale, soit par un accès crestal. De nombreuses études à long terme et revues systématiques ont montré que la technique d'élévation du plancher sinusal médiée par l'ostéotome (OSFE) est une méthode hautement prévisible pour la réhabilitation des patients présentant une atrophie maxillaire postérieure avec des taux de survie allant de 92 % à 100 %. Cependant, des études endoscopiques ont démontré le risque de perforation de la membrane lors de l'élévation transalvéolaire du plancher sinusien. De plus, la technique de Summers peut entraîner certaines complications comme des maux de tête et des vertiges positionnels paroxystiques. De plus, l'activité des ostéotomes lors de l'application d'une pression de maillet est difficile à contrôler, ce qui entraîne une pénétration indésirable de l'instrument et/ou du greffon dans la cavité sinusale, provoquant potentiellement une pénétration de la membrane.
Cependant, Huwais a inventé une nouvelle technologie appelée ostéodensification pour améliorer la stabilité primaire de l'implant en 2015. Cette technologie est réalisée à l'aide de mèches spécialement développées (fraises Densah) qui combinent les avantages des ostéotomes avec un contrôle tactile lors de l'expansion. Ils ont quatre méplats ou plus avec un angle de coupe négatif, ce qui empêche les bords de la fraise de couper l'os et le compacte ainsi en douceur. Ces forets ont une tige conique et un tranchant biseauté. Ils peuvent ainsi pénétrer plus profondément dans le site d'ostéotomie, tandis que le diamètre progressivement croissant du foret aide à l'élargissement progressif du site. Les forets sont utilisés pour pénétrer dans l'os dans le sens des aiguilles d'une montre (mode de coupe) jusqu'à ce que la profondeur appropriée de l'ostéotomie soit atteinte. Ensuite, des rotations dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (mode Densification) génèrent une couche de tissu osseux robuste et dense le long des parois et de la base de l'ostéotomie. Grâce à une déformation contrôlée, cette procédure brunit l'os le long de la couche interne du site d'ostéotomie. L'objectif est de construire une couche condensée d'os autogreffé le long de la périphérie et de l'apex de l'implant. Cela améliorerait le contact os-implant, augmentant ainsi les valeurs de couple d'insertion et, par conséquent, la stabilité primaire de l'implant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Cairo university
-
Contact:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Egypte, 002
- Faculty of dentistry
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Contact:
- Omar Ashour, PhD
- Numéro de téléphone: 01115537575
- E-mail: a.saeed8979@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
● Patients ayant une dent postérieure supérieure manquante avec une hauteur osseuse résiduelle sous le sinus maxillaire de 5 à 8 mm.
- Un minimum de 6 mm de largeur d'os résiduel au site de pose de l'implant.
- Le site receveur de l'implant doit être exempt de toute condition pathologique.
- Aucune maladie osseuse diagnostiquée ou médicament connu pour affecter le métabolisme osseux.
- Des patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
- Patients ayant un espace inter-occlusal adéquat de 8 à 10 mm
Critère d'exclusion:
● Conditions/maladies systémiques qui contre-indiquent la chirurgie.
- Radiothérapie dans la région de la tête et du cou ou chimiothérapie pendant les 12 mois précédant la chirurgie.
- Les patients qui ont des habitudes susceptibles de compromettre le processus d'ostéointégration, tels que les fumeurs actuels.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles qui produisent une surcharge sur l'implant, comme le bruxisme et la contraction.
- Les patients qui ont une pathologie dans les sinus maxillaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fraise Densah
Selon le protocole des fraises densah.
La direction a été inversée et la vitesse de coupe a été augmentée à 1200 tr/min après la perforation initiale près du plancher sinusien.
Après cela, deux fraises de densification ont été utilisées successivement pour élever la membrane sinusienne de 2 mm et préparer le trou d'implant à la taille d'implant souhaitée.
|
Traitement chirurgical
Autres noms:
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Comparateur actif: Ostétome
Un ostéotome à extrémité plate de taille appropriée sera introduit à travers l'ostéotomie pour infracturer le plancher du sinus par un léger mailletage.
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Traitement chirurgical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de gain osseux
Délai: 6 mois
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Il sera mesuré à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en mm
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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