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Évaluation du gain de hauteur osseuse après élévation transcrestale du plancher sinusien

6 juin 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Said Rozeik

Évaluation du gain de hauteur osseuse après élévation trans-crestale du plancher sinusien à l'aide de la fraise de densification par rapport à l'ostéotome conventionnel chez les patients atteints d'atrophie maxillaire postérieur : un essai clinique contrôlé randomisé

Les dents manquantes entraînent généralement des déficits fonctionnels et esthétiques. Traditionnellement, ils ont été restaurés avec des prothèses dentaires ou des ponts fixes. Cependant, les implants dentaires représentent une excellente alternative qui repose sur le maintien d'une connexion structurelle et fonctionnelle directe entre l'os vivant et la surface de l'implant, appelée ostéointégration . Lorsque suffisamment d'os est disponible au maxillaire, la réhabilitation implantaire a montré des taux de réussite élevés de 84 à 92 %. L'atrophie de la crête alvéolaire et la pneumatisation du sinus maxillaire limitent la qualité et la quantité d'os résiduel, compliquant ainsi la pose d'implants dans la région maxillaire postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les techniques utilisées pour surmonter la faible hauteur osseuse verticale dans le maxillaire figure l'augmentation du plancher sinusal maxillaire. Elle peut être réalisée soit par une fenêtre latérale, soit par un accès crestal. De nombreuses études à long terme et revues systématiques ont montré que la technique d'élévation du plancher sinusal médiée par l'ostéotome (OSFE) est une méthode hautement prévisible pour la réhabilitation des patients présentant une atrophie maxillaire postérieure avec des taux de survie allant de 92 % à 100 %. Cependant, des études endoscopiques ont démontré le risque de perforation de la membrane lors de l'élévation transalvéolaire du plancher sinusien. De plus, la technique de Summers peut entraîner certaines complications comme des maux de tête et des vertiges positionnels paroxystiques. De plus, l'activité des ostéotomes lors de l'application d'une pression de maillet est difficile à contrôler, ce qui entraîne une pénétration indésirable de l'instrument et/ou du greffon dans la cavité sinusale, provoquant potentiellement une pénétration de la membrane.

Cependant, Huwais a inventé une nouvelle technologie appelée ostéodensification pour améliorer la stabilité primaire de l'implant en 2015. Cette technologie est réalisée à l'aide de mèches spécialement développées (fraises Densah) qui combinent les avantages des ostéotomes avec un contrôle tactile lors de l'expansion. Ils ont quatre méplats ou plus avec un angle de coupe négatif, ce qui empêche les bords de la fraise de couper l'os et le compacte ainsi en douceur. Ces forets ont une tige conique et un tranchant biseauté. Ils peuvent ainsi pénétrer plus profondément dans le site d'ostéotomie, tandis que le diamètre progressivement croissant du foret aide à l'élargissement progressif du site. Les forets sont utilisés pour pénétrer dans l'os dans le sens des aiguilles d'une montre (mode de coupe) jusqu'à ce que la profondeur appropriée de l'ostéotomie soit atteinte. Ensuite, des rotations dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (mode Densification) génèrent une couche de tissu osseux robuste et dense le long des parois et de la base de l'ostéotomie. Grâce à une déformation contrôlée, cette procédure brunit l'os le long de la couche interne du site d'ostéotomie. L'objectif est de construire une couche condensée d'os autogreffé le long de la périphérie et de l'apex de l'implant. Cela améliorerait le contact os-implant, augmentant ainsi les valeurs de couple d'insertion et, par conséquent, la stabilité primaire de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 002
        • Cairo university
        • Contact:
          • Ahmed Rozeik, Master
      • Cairo, Egypte, 002
        • Faculty of dentistry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Rozeik, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ● Patients ayant une dent postérieure supérieure manquante avec une hauteur osseuse résiduelle sous le sinus maxillaire de 5 à 8 mm.

    • Un minimum de 6 mm de largeur d'os résiduel au site de pose de l'implant.
    • Le site receveur de l'implant doit être exempt de toute condition pathologique.
    • Aucune maladie osseuse diagnostiquée ou médicament connu pour affecter le métabolisme osseux.
    • Des patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène.
    • Patients ayant un espace inter-occlusal adéquat de 8 à 10 mm

Critère d'exclusion:

  • ● Conditions/maladies systémiques qui contre-indiquent la chirurgie.

    • Radiothérapie dans la région de la tête et du cou ou chimiothérapie pendant les 12 mois précédant la chirurgie.
    • Les patients qui ont des habitudes susceptibles de compromettre le processus d'ostéointégration, tels que les fumeurs actuels.
    • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles qui produisent une surcharge sur l'implant, comme le bruxisme et la contraction.
    • Les patients qui ont une pathologie dans les sinus maxillaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fraise Densah
Selon le protocole des fraises densah. La direction a été inversée et la vitesse de coupe a été augmentée à 1200 tr/min après la perforation initiale près du plancher sinusien. Après cela, deux fraises de densification ont été utilisées successivement pour élever la membrane sinusienne de 2 mm et préparer le trou d'implant à la taille d'implant souhaitée.
Traitement chirurgical
Autres noms:
  • Fraise de densification
Comparateur actif: Ostétome
Un ostéotome à extrémité plate de taille appropriée sera introduit à travers l'ostéotomie pour infracturer le plancher du sinus par un léger mailletage.
Traitement chirurgical
Autres noms:
  • Fraise de densification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de gain osseux
Délai: 6 mois
Il sera mesuré à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en mm
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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