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Bewertung der Knochenhöhenzunahme nach transkrestaler Sinusbodenelevation

6. Juni 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Said Rozeik

Bewertung der Knochenhöhenzunahme nach transkrestaler Sinusbodenelevation mit dem Verdichtungsbohrer im Vergleich zum konventionellen Osteotom bei Patienten mit atrophischen hinteren Oberkiefern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Fehlende Zähne führen in der Regel zu funktionellen und kosmetischen Defiziten. Traditionell wurden sie mit Prothesen oder festsitzenden Brücken versorgt. Zahnimplantate stellen jedoch eine hervorragende Alternative dar, die auf der Aufrechterhaltung einer direkten strukturellen und funktionellen Verbindung zwischen lebendem Knochen und Implantatoberfläche beruht, was als Osseointegration bezeichnet wird. Wenn im Oberkiefer ausreichend Knochen vorhanden ist, hat die Implantatrehabilitation hohe Erfolgsraten von 84-92 % gezeigt. Die Atrophie des Alveolarkamms und die Pneumatisierung der Kieferhöhle schränken die Qualität und Quantität des Restknochens ein und erschweren daher die Platzierung von Implantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Techniken, die verwendet werden, um eine niedrige vertikale Knochenhöhe im Oberkiefer zu überwinden, gehört die Augmentation des Kieferhöhlenbodens. Sie kann entweder durch ein seitliches Fenster oder über einen krestalen Zugang erfolgen. Viele Langzeitstudien und systematische Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass die Osteotom-vermittelte Sinusbodenelevation (OSFE)-Technik eine gut vorhersagbare Methode zur Rehabilitation von Patienten mit atrophiertem hinteren Oberkiefer mit Überlebensraten von 92 % bis 100 % ist. Endoskopische Studien haben jedoch das Risiko einer Membranperforation bei der Durchführung einer transalveolären Sinusbodenelevation gezeigt. Darüber hinaus kann die Summers-Technik einige Komplikationen wie Kopfschmerzen und paroxysmalen Lagerungsschwindel verursachen. Außerdem ist die Aktivität von Osteotomen während der Anwendung von Hammerdruck schwer zu kontrollieren, was zu einem unerwünschten Eindringen von Instrumenten und/oder Transplantaten in die Nebenhöhlen führt, was möglicherweise eine Membranpenetration verursacht.

Huwais erfand jedoch 2015 eine neue Technologie namens Osseodensifikation zur Verbesserung der Primärstabilität von Implantaten. Diese Technologie wird unter Verwendung speziell entwickelter Bohrer (Densah-Bohrer) durchgeführt, die die Vorteile von Osteotomen mit taktiler Kontrolle während der Expansion kombinieren. Sie haben vier oder mehr Fasen mit einem negativen Spanwinkel, der verhindert, dass die Kanten des Bohrers den Knochen schneiden und ihn so glatt verdichten. Diese Bohrer haben einen konischen Schaft und eine schneidende Querschneide. Dadurch können sie tiefer in die Osteotomiestelle vordringen, während der allmählich zunehmende Durchmesser des Bohrers die allmähliche Erweiterung der Stelle unterstützt. Bohrer werden verwendet, um in einer Drehung im Uhrzeigersinn (Schneidmodus) in den Knochen einzudringen, bis die geeignete Tiefe der Osteotomie erreicht ist. Anschließend erzeugen Drehungen gegen den Uhrzeigersinn (Verdichtungsmodus) eine robuste und dichte Schicht aus Knochengewebe entlang der Wände und der Basis der Osteotomie. Durch kontrollierte Verformung glättet dieses Verfahren den Knochen entlang der inneren Schicht der Osteotomiestelle. Das Ziel besteht darin, entlang der Peripherie und der Spitze des Implantats eine verdichtete Schicht autograftierten Knochens aufzubauen. Dies würde den Knochen-Implantat-Kontakt verbessern, wodurch die Insertionsdrehmomentwerte und folglich die Primärstabilität des Implantats erhöht würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 002
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Ahmed Rozeik, Master
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Faculty of dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Rozeik, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Patienten mit einem fehlenden oberen Seitenzahn mit einer Restknochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle von 5-8 mm.

    • Mindestens 6 mm Restknochenbreite an der Stelle der Implantatinsertion.
    • Die Empfängerstelle des Implantats sollte frei von pathologischen Zuständen sein.
    • Keine diagnostizierte Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
    • Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
    • Patienten mit einem ausreichenden interokklusalen Abstand von 8-10 mm

Ausschlusskriterien:

  • ● Systemische Zustände/Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren.

    • Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder Chemotherapie in den 12 Monaten vor der Operation.
    • Patienten mit Gewohnheiten, die den Osseointegrationsprozess gefährden könnten, wie z. B. aktuelle Raucher.
    • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die zu einer Überlastung des Implantats führen, wie z. B. Bruxismus und Pressen.
    • Patienten, die eine Pathologie in den Kieferhöhlen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Densah Bur
Gemäß dem Protokoll für Densah-Bohrer. Nach der initialen Perforation in der Nähe des Sinusbodens wurde die Richtung umgekehrt und die Schnittgeschwindigkeit auf 1200 U/min erhöht. Danach wurde nacheinander mit zwei Verdichtungsbohrern die Sinusmembran um 2 mm angehoben und das Implantatloch auf die gewünschte Implantatgröße präpariert.
Chirurgische Behandlung
Andere Namen:
  • Verdichtungsfräser
Aktiver Komparator: Osteotom
Ein Osteotom mit flachem Ende in geeigneter Größe wird durch die Osteotomie eingeführt, um den Sinusboden durch leichte Hammerschläge zu infrakturieren.
Chirurgische Behandlung
Andere Namen:
  • Verdichtungsfräser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen gewinnen an Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) in mm gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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