- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411510
Bewertung der Knochenhöhenzunahme nach transkrestaler Sinusbodenelevation
Bewertung der Knochenhöhenzunahme nach transkrestaler Sinusbodenelevation mit dem Verdichtungsbohrer im Vergleich zum konventionellen Osteotom bei Patienten mit atrophischen hinteren Oberkiefern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Techniken, die verwendet werden, um eine niedrige vertikale Knochenhöhe im Oberkiefer zu überwinden, gehört die Augmentation des Kieferhöhlenbodens. Sie kann entweder durch ein seitliches Fenster oder über einen krestalen Zugang erfolgen. Viele Langzeitstudien und systematische Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass die Osteotom-vermittelte Sinusbodenelevation (OSFE)-Technik eine gut vorhersagbare Methode zur Rehabilitation von Patienten mit atrophiertem hinteren Oberkiefer mit Überlebensraten von 92 % bis 100 % ist. Endoskopische Studien haben jedoch das Risiko einer Membranperforation bei der Durchführung einer transalveolären Sinusbodenelevation gezeigt. Darüber hinaus kann die Summers-Technik einige Komplikationen wie Kopfschmerzen und paroxysmalen Lagerungsschwindel verursachen. Außerdem ist die Aktivität von Osteotomen während der Anwendung von Hammerdruck schwer zu kontrollieren, was zu einem unerwünschten Eindringen von Instrumenten und/oder Transplantaten in die Nebenhöhlen führt, was möglicherweise eine Membranpenetration verursacht.
Huwais erfand jedoch 2015 eine neue Technologie namens Osseodensifikation zur Verbesserung der Primärstabilität von Implantaten. Diese Technologie wird unter Verwendung speziell entwickelter Bohrer (Densah-Bohrer) durchgeführt, die die Vorteile von Osteotomen mit taktiler Kontrolle während der Expansion kombinieren. Sie haben vier oder mehr Fasen mit einem negativen Spanwinkel, der verhindert, dass die Kanten des Bohrers den Knochen schneiden und ihn so glatt verdichten. Diese Bohrer haben einen konischen Schaft und eine schneidende Querschneide. Dadurch können sie tiefer in die Osteotomiestelle vordringen, während der allmählich zunehmende Durchmesser des Bohrers die allmähliche Erweiterung der Stelle unterstützt. Bohrer werden verwendet, um in einer Drehung im Uhrzeigersinn (Schneidmodus) in den Knochen einzudringen, bis die geeignete Tiefe der Osteotomie erreicht ist. Anschließend erzeugen Drehungen gegen den Uhrzeigersinn (Verdichtungsmodus) eine robuste und dichte Schicht aus Knochengewebe entlang der Wände und der Basis der Osteotomie. Durch kontrollierte Verformung glättet dieses Verfahren den Knochen entlang der inneren Schicht der Osteotomiestelle. Das Ziel besteht darin, entlang der Peripherie und der Spitze des Implantats eine verdichtete Schicht autograftierten Knochens aufzubauen. Dies würde den Knochen-Implantat-Kontakt verbessern, wodurch die Insertionsdrehmomentwerte und folglich die Primärstabilität des Implantats erhöht würden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 002
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Ägypten, 002
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Omar Ashour, PhD
- Telefonnummer: 01115537575
- E-Mail: a.saeed8979@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Patienten mit einem fehlenden oberen Seitenzahn mit einer Restknochenhöhe unterhalb der Kieferhöhle von 5-8 mm.
- Mindestens 6 mm Restknochenbreite an der Stelle der Implantatinsertion.
- Die Empfängerstelle des Implantats sollte frei von pathologischen Zuständen sein.
- Keine diagnostizierte Knochenerkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
- Patienten mit einem ausreichenden interokklusalen Abstand von 8-10 mm
Ausschlusskriterien:
● Systemische Zustände/Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren.
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder Chemotherapie in den 12 Monaten vor der Operation.
- Patienten mit Gewohnheiten, die den Osseointegrationsprozess gefährden könnten, wie z. B. aktuelle Raucher.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die zu einer Überlastung des Implantats führen, wie z. B. Bruxismus und Pressen.
- Patienten, die eine Pathologie in den Kieferhöhlen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Densah Bur
Gemäß dem Protokoll für Densah-Bohrer.
Nach der initialen Perforation in der Nähe des Sinusbodens wurde die Richtung umgekehrt und die Schnittgeschwindigkeit auf 1200 U/min erhöht.
Danach wurde nacheinander mit zwei Verdichtungsbohrern die Sinusmembran um 2 mm angehoben und das Implantatloch auf die gewünschte Implantatgröße präpariert.
|
Chirurgische Behandlung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Osteotom
Ein Osteotom mit flachem Ende in geeigneter Größe wird durch die Osteotomie eingeführt, um den Sinusboden durch leichte Hammerschläge zu infrakturieren.
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Chirurgische Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochen gewinnen an Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sie wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) in mm gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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