- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05411510
Evaluación de la ganancia de altura ósea después de la elevación del piso del seno transcrestal
Evaluación de la ganancia de altura ósea después de la elevación del piso del seno transcrestal usando la fresa densificadora en comparación con el osteótomo convencional en pacientes con maxilar posterior atrófico: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las técnicas utilizadas para superar la altura ósea vertical baja en el maxilar se encuentra el aumento del piso del seno maxilar. Puede realizarse a través de una ventana lateral oa través de un acceso crestal. Muchos estudios a largo plazo y revisiones sistemáticas han demostrado que la técnica de elevación del suelo del seno mediada por osteotomos (OSFE) es un método altamente predecible para la rehabilitación de pacientes con maxilar posterior atrofiado con tasas de supervivencia que oscilan entre el 92 % y el 100 %. Sin embargo, los estudios endoscópicos han demostrado el riesgo de perforación de la membrana al realizar la elevación transalveolar del piso del seno. Además, la técnica de Summers puede causar algunas complicaciones como dolor de cabeza y vértigo posicional paroxístico. Además, la actividad de los osteótomos durante la aplicación de la presión de martilleo es difícil de controlar, lo que da como resultado la penetración no deseada de instrumentos y/o injertos en la cavidad sinusal, lo que podría provocar la penetración de la membrana.
Sin embargo, Huwais inventó una nueva tecnología denominada osteodensificación para mejorar la estabilidad primaria del implante en 2015. Esta tecnología se realiza con el uso de brocas especialmente desarrolladas (fresas Densah) que combinan los beneficios de los osteótomos con el control táctil durante la expansión. Tienen cuatro o más planos con un ángulo de inclinación negativo, lo que evita que los bordes de la fresa corten el hueso y lo compacta suavemente. Estos taladros tienen un vástago cónico y un borde de cincel cortante. Por lo tanto, pueden profundizar más en el sitio de la osteotomía, mientras que el diámetro gradualmente creciente de la broca ayuda al agrandamiento gradual del sitio. Las fresas se utilizan para penetrar en el hueso en sentido horario (modo de corte) hasta alcanzar la profundidad adecuada de la osteotomía. Posteriormente, las rotaciones en sentido contrario a las agujas del reloj (modo densificación) generan una capa sólida y densa de tejido óseo a lo largo de las paredes y la base de la osteotomía. A través de la deformación controlada, este procedimiento pule el hueso a lo largo de la capa interna del sitio de la osteotomía. El objetivo es construir una capa condensada de hueso autoinjertado a lo largo de la periferia y el vértice del implante. Esto mejoraría el contacto hueso-implante, aumentando así los valores de torque de inserción y, en consecuencia, la estabilidad primaria del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Cairo University
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Contacto:
- Ahmed Rozeik, Master
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Cairo, Egipto, 002
- Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Omar Ashour, PhD
- Número de teléfono: 01115537575
- Correo electrónico: a.saeed8979@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmed Rozeik, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
● Pacientes a los que les falta un diente posterior superior con una altura ósea residual debajo del seno maxilar de 5 a 8 mm.
- Un mínimo de 6 mm de ancho de hueso residual en el sitio de colocación del implante.
- El sitio receptor del implante debe estar libre de condiciones patológicas.
- Ninguna enfermedad ósea diagnosticada o medicamento conocido que afecte el metabolismo óseo.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Pacientes con espacio interoclusal adecuado de 8-10 mm
Criterio de exclusión:
● Afecciones/enfermedades sistémicas que contraindiquen la cirugía.
- Radioterapia en la región de cabeza y cuello o quimioterapia durante los 12 meses previos a la cirugía.
- Pacientes que tengan algún hábito que pueda poner en peligro el proceso de osteointegración, como los fumadores actuales.
- Pacientes con hábitos parafuncionales que producen sobrecarga sobre el implante, como bruxismo y apretamiento.
- Pacientes que presenten alguna patología en los senos maxilares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fresa Densah
De acuerdo con el protocolo para fresas densah.
La dirección se invirtió y la velocidad de corte se elevó a 1200 rpm después de la perforación inicial cerca del piso del seno.
Después de eso, se usaron dos fresas densificadoras en sucesión para elevar la membrana del seno en 2 mm y preparar el orificio del implante al tamaño de implante deseado.
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Tratamiento quirúrgico
Otros nombres:
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Comparador activo: Osteótomo
Se introducirá un osteótomo de extremo plano del tamaño adecuado a través de la osteotomía para fracturar el suelo del seno con un ligero mazo.
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Tratamiento quirúrgico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en mm
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022 (CN Research Foundation)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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