- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411510
Evaluering af knoglehøjdeforøgelse efter transcrestal sinusgulvhøjde
Evaluering af knoglehøjdeforøgelse efter trans-crestal sinus gulvhøjde ved brug af den fortættende bor i sammenligning med den konventionelle osteotom hos patienter med atrofisk bagkæbe: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de teknikker, der bruges til at overvinde lav lodret knoglehøjde i maxillaen, er maxillary sinus floor augmentation. Det kan udføres enten gennem et lateralt vindue eller via en crestal-adgang. Mange langsigtede undersøgelser og systematiske gennemgange har vist, at osteotommedieret sinus gulv elevation (OSFE) teknik er en yderst forudsigelig metode til rehabilitering af patienter med atrofieret posterior maxilla med overlevelsesrater fra 92 % til 100 %. Endoskopiske undersøgelser har dog påvist risikoen for membranperforering, mens der udføres transalveolær sinus gulvelevation. Derudover kan Summers-teknikken forårsage nogle komplikationer som hovedpine og paroksysmal stillingsvertigo. Derudover er aktiviteten af osteotomer under påføringen af hammertryk vanskelig at kontrollere, hvilket resulterer i uønsket instrument- og/eller graftpenetrering i sinushulrummet, hvilket potentielt forårsager membranpenetrering.
Imidlertid opfandt Huwais en ny teknologi kaldet osseodensifikation for at forbedre implantatets primære stabilitet i 2015. Denne teknologi udføres ved brug af specialudviklede borekroner (Densah burs), der kombinerer fordelene ved osteotomer med taktil kontrol under udvidelsen. De har fire eller flere landinger med en negativ rivevinkel, som forhindrer borets kanter i at skære knoglen og så komprimerer den jævnt. Disse bor har et tilspidset skaft og en skærende mejselkant. De kan således gå dybere ind i osteotomistedet, mens borets gradvist stigende diameter hjælper med stedets gradvise udvidelse. Bor bruges til at gå ind i knoglen i en rotation med uret (skæringstilstand), indtil den passende dybde af osteotomien er nået. Bagefter genererer rotationer mod uret (Fortætningstilstand) et robust og tæt lag af knoglevæv langs osteotomiens vægge og base. Gennem kontrolleret deformation polerer denne procedure knogle langs det indre lag af osteotomistedet. Målet er at konstruere et kondenseret lag af autotransplanteret knogle langs implantatets periferi og apex. Dette ville forbedre knogle-implantat-kontakten og dermed øge indsættelsesmomentværdierne og som et resultat, implantatets primære stabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ahmed Rozeik, Master
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Omar Ashour, PhD
- Telefonnummer: 01115537575
- E-mail: a.saeed8979@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Rozeik, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Patienter med en manglende øvre bagtand med resterende knoglehøjde under sinus maxillaris fra 5-8 mm.
- Minimum 6 mm resterende knoglebredde på stedet for implantatplacering.
- Recipientstedet for implantatet bør være fri for patologiske tilstande.
- Ingen diagnosticeret knoglesygdom eller medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen.
- Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
- Patienter med tilstrækkelig inter-okklusiv plads på 8-10 mm
Ekskluderingskriterier:
● Systemiske tilstande/sygdomme, der kontraindicerer operation.
- Strålebehandling i hoved-halsregionen eller kemoterapi i de 12 måneder forud for operationen.
- Patienter, der har nogen vaner, der kan bringe osseointegrationsprocessen i fare, såsom nuværende rygere.
- Patienter med parafunktionelle vaner, der forårsager overbelastning af implantatet, såsom bruxisme og clenching.
- Patienter, der har nogen patologi i de maksillære bihuler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Densah bur
Ifølge protokollen for densah burs.
Retningen blev vendt om, og skærehastigheden blev hævet til 1200 rpm efter den indledende perforering tæt på sinusbunden.
Derefter blev to fortætningsbor brugt efter hinanden for at hæve sinusmembranen med 2 mm og forberede implantathullet til den ønskede implantatstørrelse.
|
Kirurgisk behandling
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ostetome
Flad ende osteotom af passende størrelse vil blive introduceret gennem osteotomien for at infracturere bunden af sinus ved let malleting.
|
Kirurgisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleforøgelse i højden
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af Cone beam computed tomography (CBCT) i mm
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær sinus sygdom
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
Kliniske forsøg med Densah bur
-
Jackson Implant SurgeryAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat mislykkedesEgypten
-
University of MinnesotaTrukket tilbageManglende tænderForenede Stater
-
Esraa Salem KamalRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetKnogletæthed | Implantat stabilitetIndien
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringImplantat stabilitetEgypten
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageDegenerativ diskussygdom | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater