- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411510
Avaliação do ganho de altura óssea após a elevação do assoalho do seio transcrestal
Avaliação do ganho de altura óssea após a elevação do seio transcrestal usando a broca de densificação em comparação com o osteótomo convencional em pacientes com maxila posterior atrófica: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as técnicas utilizadas para superar a baixa altura óssea vertical na maxila está o aumento do assoalho do seio maxilar. Pode ser realizada através de uma janela lateral, ou através de um acesso crestal. Muitos estudos de longo prazo e revisões sistemáticas mostraram que a técnica de elevação do assoalho do seio mediada por osteótomo (OSFE) é um método altamente previsível para a reabilitação de pacientes com maxila posterior atrofiada com taxas de sobrevivência variando de 92% a 100%. No entanto, estudos endoscópicos demonstraram o risco de perfuração da membrana durante a realização da elevação transalveolar do assoalho do seio. Além disso, a técnica de Summers pode causar algumas complicações como cefaléia e vertigem posicional paroxística. Além disso, a atividade dos osteótomos durante a aplicação da pressão do martelo é difícil de controlar, resultando na penetração indesejada de instrumentos e/ou enxertos na cavidade sinusal, podendo causar a penetração da membrana.
No entanto, Huwais inventou uma nova tecnologia denominada osseodensificação para melhorar a estabilidade primária do implante em 2015. Essa tecnologia é realizada com o uso de brocas especialmente desenvolvidas (brocas Densah) que combinam os benefícios dos osteótomos com o controle tátil durante a expansão. Eles têm quatro ou mais terras com um ângulo de inclinação negativo, o que evita que as bordas da broca cortem o osso e, assim, o compacta suavemente. Essas brocas têm uma haste cônica e uma borda de cinzel de corte. Eles podem, assim, ir mais fundo no local da osteotomia, enquanto o diâmetro crescente da broca ajuda no alargamento gradual do local. As brocas são utilizadas para entrar no osso em uma rotação no sentido horário (modo de corte) até que a profundidade apropriada da osteotomia seja alcançada. Em seguida, rotações no sentido anti-horário (modo densificação) geram uma camada robusta e densa de tecido ósseo ao longo das paredes e base da osteotomia. Por meio de deformação controlada, esse procedimento faz o polimento do osso ao longo da camada interna do local da osteotomia. O objetivo é construir uma camada condensada de osso autoenxertado ao longo da periferia e ápice do implante. Isso melhoraria o contato osso-implante, aumentando assim os valores de torque de inserção e, como resultado, a estabilidade primária do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Cairo University
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Contato:
- Ahmed Rozeik, Master
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Cairo, Egito, 002
- Faculty of Dentistry
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Contato:
- Omar Ashour, PhD
- Número de telefone: 01115537575
- E-mail: a.saeed8979@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmed Rozeik, Master
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
● Pacientes com falta de um dente posterior superior com altura óssea residual abaixo do seio maxilar de 5 a 8 mm.
- Um mínimo de 6 mm de largura óssea residual no local de colocação do implante.
- O local receptor do implante deve estar livre de quaisquer condições patológicas.
- Nenhuma doença óssea diagnosticada ou medicação conhecida por afetar o metabolismo ósseo.
- Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
- Pacientes com espaço interoclusal adequado de 8-10 mm
Critério de exclusão:
● Condições/doenças sistêmicas que contraindicam a cirurgia.
- Radioterapia na região de cabeça e pescoço ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à cirurgia.
- Pacientes que possuam hábitos que possam comprometer o processo de osseointegração, como fumantes atuais.
- Pacientes com hábitos parafuncionais que produzem sobrecarga no implante, como bruxismo e apertamento dentário.
- Pacientes que tenham alguma patologia nos seios maxilares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Densah bur
De acordo com o protocolo para brocas densah.
A direção foi invertida e a velocidade de corte elevada para 1200 rpm após a perfuração inicial próxima ao assoalho do seio.
Depois disso, duas brocas densificadoras foram usadas sucessivamente para elevar a membrana sinusal em 2 mm e preparar o orifício do implante no tamanho de implante desejado.
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Tratamento cirúrgico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ostetome
Osteótomo de extremidade plana de tamanho apropriado será introduzido através da osteotomia para fraturar o assoalho do seio por meio de leves marteladas.
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Tratamento cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura de ganho ósseo
Prazo: 6 meses
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Será medido usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) em mm
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022 (CN Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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