Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nárůstu výšky kosti po zvýšení transkrestálního sinusového dna

6. června 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Said Rozeik

Hodnocení nárůstu výšky kosti po zvýšení transkrestálního sinusového dna pomocí zhušťovací frézy ve srovnání s konvenčním osteotomem u pacientů s atrofickou zadní maxilou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Chybějící zuby obvykle vedou k funkčním a kosmetickým deficitům. Tradičně byly obnoveny pomocí zubních protéz nebo pevných můstků. Zubní implantáty však představují vynikající alternativu, která spoléhá na udržení přímého strukturálního a funkčního spojení mezi živou kostí a povrchem implantátu, které se nazývá osseointegrace. Když je v maxile k dispozici dostatek kosti, rehabilitace implantátu vykazuje vysokou úspěšnost 84–92 %. Atrofie alveolárního hřebene a pneumatizace maxilárního sinu omezuje kvalitu a množství zbytkové kosti, a proto komplikuje umístění implantátů v zadní čelistní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi techniky používané k překonání nízké vertikální výšky kosti v maxile patří augmentace dna maxilárního sinu. Může být provedena buď bočním oknem, nebo přes hřebenový přístup. Mnoho dlouhodobých studií a systematických přehledů ukázalo, že technika elevace sinusového dna (OSFE) zprostředkovaná osteotomem je vysoce předvídatelnou metodou pro rehabilitaci pacientů s atrofovanou zadní maxilou s mírou přežití v rozmezí 92 % až 100 %. Endoskopické studie však prokázaly riziko perforace membrány při provádění transalveolární elevace dna sinusu. Kromě toho může Summersova technika způsobit některé komplikace, jako je bolest hlavy a paroxysmální polohové vertigo. Kromě toho je obtížné kontrolovat aktivitu osteotomů během aplikace tlaku paličky, což vede k nechtěnému pronikání nástroje a/nebo štěpu do sinusové dutiny, což může potenciálně způsobit pronikání membránou.

Huwais však v roce 2015 vynalezl novou technologii nazvanou osseodenzifikace pro zvýšení primární stability implantátu. Tato technologie se provádí pomocí speciálně vyvinutých vrtáků (vrtáky Densah), které kombinují výhody osteotomů s dotykovým ovládáním během expanze. Mají čtyři nebo více hran se záporným úhlem čela, který brání okrajům frézy v prořezávání kosti a tak ji hladce zhutňuje. Tyto vrtáky mají kuželovou stopku a břit dláta. Mohou tak jít hlouběji do místa osteotomie, zatímco postupně se zvětšující průměr vrtáku napomáhá postupnému zvětšování místa. Vrtáky se používají ke vstupu do kosti otáčením ve směru hodinových ručiček (režim řezání), dokud není dosaženo vhodné hloubky osteotomie. Poté rotace proti směru hodinových ručiček (režim zhušťování) vytváří robustní a hustou vrstvu kostní tkáně podél stěn a základny osteotomie. Prostřednictvím řízené deformace tento postup vyleští kost podél vnitřní vrstvy místa osteotomie. Cílem je vytvořit kondenzovanou vrstvu autoštěpované kosti podél periferie a apexu implantátu. To by zlepšilo kontakt kost-implantát, čímž by se zvýšily hodnoty zaváděcího momentu a v důsledku toho i primární stabilita implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Ahmed Rozeik, Master
      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Rozeik, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Pacienti s chybějícím jedním horním zadním zubem se zbytkovou výškou kosti pod maxilárním sinem od 5-8 mm.

    • Minimálně 6 mm zbytkové šířky kosti v místě umístění implantátu.
    • Místo příjemce implantátu by nemělo vykazovat žádné patologické stavy.
    • Není známo žádné diagnostikované onemocnění kostí nebo léky ovlivňující metabolismus kostí.
    • Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
    • Pacienti s dostatečným interokluzním prostorem 8-10 mm

Kritéria vyloučení:

  • ● Systémové stavy/onemocnění, která kontraindikují operaci.

    • Radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapie během 12 měsíců před operací.
    • Pacienti, kteří mají nějaké návyky, které by mohly ohrozit proces osseointegrace, jako jsou současní kuřáci.
    • Pacienti s parafunkčními návyky, které způsobují přetížení implantátu, jako je bruxismus a sevření.
    • Pacienti, kteří mají jakoukoli patologii v maxilárních dutinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Densah bur
Podle protokolu pro densah burs. Směr byl obrácen a řezná rychlost byla zvýšena na 1200 otáček za minutu po počáteční perforaci blízko dna sinu. Poté byly postupně použity dva zhušťovací frézy ke zvednutí sinusové membrány o 2 mm a k přípravě otvoru implantátu na požadovanou velikost implantátu.
Postup: Densah bur
Chirurgická léčba
Ostatní jména:
  • Zhušťovací fréza
Aktivní komparátor: Ostetome
Osteotomií se zavede plochý konec osteotomu vhodné velikosti, aby došlo k narušení dna sinu lehkým paličkováním.
Postup: Densah bur
Chirurgická léčba
Ostatní jména:
  • Zhušťovací fréza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška nárůstu kostí
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) v mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Mohamed Said Rozeik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022 (CN Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění maxilárních dutin

Klinické studie na Densah bur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit