化学療法誘発性末梢神経障害患者の痛みと生活の質に対する脊髄刺激の効果の評価
2026年7月27日 更新者：Mayo Clinic
化学療法誘発末梢神経障害の治療のための 10 kHz 脊髄刺激の有効性を評価する前向き観察研究
この研究では、脊髄刺激が化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を経験している患者の痛みのレベルと生活の質にどのように影響するかを調べます。
CIPN は、化学療法による治療に起因する痛みです。
脊髄刺激療法は、がん関連の痛みの治療に使用できる一種の治療法であり、CIPN 患者に役立つ可能性があります。
この研究では、脊髄刺激が CIPN 患者の痛みと生活の質にどのように影響するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 6 か月で下肢の痛みが少なくとも 50% 減少したレスポンダーの割合を測定する。
Ⅱ． 6 か月での神経学的評価の全体的な改善を測定します。 III. 知覚された地球規模の変化/満足度、健康関連の生活の質、睡眠障害の変化を含む二次的な指標を測定する。
IV. がん関連疼痛に対する脊髄刺激（SCS）療法で重大な有害事象が発生するかどうかを判断すること。
概要：
脊髄刺激療法を受けている患者は、ベースラインと 3、6、および 12 か月で 30 分以上アンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Ryan S. D'Souza, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CIPNと診断された成人患者。
説明
包含基準:
- 化学療法を中止してから 6 か月以上 CIPN と臨床的に診断されている 18 歳から 70 歳の成人患者
- -登録時の下肢の11ポイント数値評価スケール（NRS）で平均疼痛強度> = 5
- 少なくとも2種類の神経因性鎮痛薬による従来の投薬管理の失敗
- -長さ依存性末梢神経障害の電気生理学的証拠がある
- CIPN の主な適応症として 10 kHz の脊髄刺激装置の試験を実施し、痛みの強度が少なくとも 75% 減少したという試験の成功を報告しました
- 神経学的状態が安定している
- 安定した鎮痛療法を受けている
- この研究で必要な外科的処置の適切な候補であること
- 英語で書かれたアンケートを読んで理解し、英語でインフォームドコンセントフォームに署名できる
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで完了することができる
除外基準:
- -患者が研究に参加することを拒否した
- 下肢単神経障害の存在
- -下肢切断または潰瘍の病歴
- -CIPNとは無関係であり、この研究で治療されることを意図していない別の痛みを伴う状態の存在
- 体格指数 (BMI) >= 40
- オメプラゾール (OME) > 120 mg
- 進行性神経疾患（多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、急速進行性くも膜炎、脳または脊髄腫瘍、中枢性求心路遮断症候群、複雑な局所疼痛症候群、急性椎間板ヘルニア、重度の脊柱管狭窄症）
- 特定の併存疾患：凝固/出血障害、心臓/肺疾患による能力低下
- 四肢の痛みを治療するために、SCS とは無関係の別のインターベンション手順を取得する
- -進行中の転移性悪性新生物または未治療の局所悪性新生物がある。 含まれる患者は、治療する腫瘍専門医の裁量により寛解していると見なされなければなりません
- 平均余命が1年未満であること
- 薬物、アルコール、または違法薬物への未治療の依存症または依存症がある
- 活動的、破壊的、および/または不安定な心理的または精神医学的障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（脊髄刺激、アンケート）
脊髄刺激療法を受けている患者は、ベースラインと 3、6、および 12 か月で 30 分以上アンケートに回答します。
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アンケートに記入する
完全な生活の質の評価
他の名前：
脊髄刺激療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：6ヶ月で
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ベースラインと比較して、6 か月で数値評価スケール スコアで痛みの強度が 50% 以上改善した患者の割合。
対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
統計分析には、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアが使用されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月と12ヶ月で
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ベースラインと比較して、3 か月および 12 か月で痛みの強度が 50% 以上改善した患者の割合。
対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
SPSS ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
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3ヶ月と12ヶ月で
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知覚された変化/満足
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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患者全体印象尺度は、治療または介入の有効性に関する患者の満足度と患者の印象を反映します。
7点満点で採点。
対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
SPSS ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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有害事象
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
SPSS ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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神経障害の評価
時間枠：ベースライン時および 6 か月時
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標準化された神経学的検査とスケールを介して臨床医が実施する修正トロント臨床神経障害性疼痛評価で評価されます。
対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
SPSS ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
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ベースライン時および 6 か月時
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神経因性疼痛の重症度
時間枠：ベースライン時および 6 か月時
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神経因性疼痛の構成要素を評価する 11 項目の包括的な質問票である Neuropathy Pain Scale で評価されます。
対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
SPSS ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
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ベースライン時および 6 か月時
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire を使用して評価されます。これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の領域を測定する検証済みの尺度です。
対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
SPSS ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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睡眠の問題
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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Medical Outcomes Study 睡眠スケール、9 項目のアンケートを使用して評価。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
対応のある t 検定を実行して、各フォローアップ時点とベースラインの間でアンケートのスコアを比較します。
すべての p 値は両側として報告されます。
SPSS ソフトウェアは、統計分析に使用されます。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan S. D'Souza, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (推定)
2028年4月15日
研究の完了 (推定)
2028年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。