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Evaluación del efecto de la estimulación de la médula espinal sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia

27 de julio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio observacional prospectivo que evalúa la eficacia de la estimulación de la médula espinal de 10 kHz para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Este estudio examina cómo la estimulación de la médula espinal afecta el nivel de dolor y la calidad de vida en pacientes que experimentan neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). CIPN es el dolor resultante del tratamiento con quimioterapia. La estimulación de la médula espinal es un tipo de terapia que se puede usar para tratar el dolor relacionado con el cáncer y puede ser útil en pacientes con CIPN. Este estudio evalúa cómo la estimulación de la médula espinal afecta el dolor y la calidad de vida en pacientes con CIPN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Medir el porcentaje de respondedores que tuvieron al menos una reducción del 50 % en el dolor de las extremidades inferiores a los 6 meses.

II. Para medir la mejoría general en la evaluación neurológica a los 6 meses. tercero Para medir métricas secundarias, incluido el cambio en el cambio/satisfacción global percibido, la calidad de vida relacionada con la salud y los trastornos del sueño.

IV. Determinar si se han encontrado eventos adversos significativos con la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor relacionado con el cáncer.

CONTORNO:

Los pacientes que reciben terapia de estimulación de la médula espinal completan cuestionarios durante 30 minutos al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de CIPN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 70 años que hayan sido diagnosticados clínicamente con CIPN durante más de seis meses después de suspender la quimioterapia
  • Intensidad media del dolor >= 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en las extremidades inferiores en el momento de la inscripción
  • Manejo fallido de medicamentos convencionales con al menos dos medicamentos para el dolor neuropático
  • Tener evidencia electrofisiológica de neuropatía periférica dependiente de la longitud
  • Se sometió a una prueba con un estimulador de la médula espinal de 10 kHz para una indicación principal de CIPN e informó una prueba exitosa de al menos un 75 % de reducción en la intensidad del dolor
  • Tener un estado neurológico estable.
  • Estar en un régimen analgésico estable.
  • Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio.
  • Ser capaz de leer y comprender cuestionarios escritos en inglés y firmar un formulario de consentimiento informado en inglés
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Estar dispuesto y ser capaz de completar los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a ser incluido en el estudio
  • Presencia de mononeuropatía de miembros inferiores
  • Antecedentes de amputación o ulceración de miembros inferiores.
  • Presencia de otra afección dolorosa que no esté relacionada con la CIPN y que no se pretenda tratar en este estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Enfermedad neurológica progresiva (esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, síndrome de desaferentación central, síndrome de dolor regional complejo, hernia discal aguda, estenosis espinal grave)
  • Ciertas comorbilidades: trastornos de la coagulación/hemorragia, disminución de la capacidad por enfermedad cardiaca/pulmonar
  • Obtener otro procedimiento intervencionista no relacionado con SCS para tratar el dolor en las extremidades
  • Tiene una neoplasia maligna metastásica en curso o una neoplasia maligna local no tratada. Los pacientes incluidos deben considerarse en remisión según el criterio del oncólogo tratante
  • Tener una esperanza de vida de menos de un año.
  • Tiene adicción o dependencia no tratada a medicamentos, alcohol o drogas ilícitas
  • Tiene un trastorno psicológico o psiquiátrico activo, perturbador y/o inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (estimulación de la médula espinal, cuestionarios)
Los pacientes que reciben terapia de estimulación de la médula espinal completan cuestionarios durante 30 minutos al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Evaluación completa de la calidad de vida.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Estimulación de la médula espinal
Recibir terapia de estimulación de la médula espinal
Otros nombres:
  • SCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Porcentaje de pacientes que experimentan una mejora >= 50 % de la intensidad del dolor en la puntuación de la escala de calificación numérica a los 6 meses en comparación con el valor inicial. Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. El software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) se utilizará para el análisis estadístico.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses
Porcentaje de pacientes que experimentan una mejora >= 50 % de la intensidad del dolor a los 3 meses y 12 meses en comparación con el valor inicial. Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. Se utilizará el software SPSS para el análisis estadístico.
A los 3 meses y 12 meses
Cambio percibido/satisfacción
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
La Escala de Impresión Global del Paciente refleja la satisfacción del paciente y la impresión del paciente con respecto a la eficacia del tratamiento o intervención. Calificado en una escala de 7 puntos. Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. Se utilizará el software SPSS para el análisis estadístico.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. Se utilizará el software SPSS para el análisis estadístico.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Evaluación de neuropatía
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Evaluado con la Evaluación clínica del dolor neuropático de Toronto modificada realizada por médicos a través de un examen neurológico estandarizado y una escala. Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. Se utilizará el software SPSS para el análisis estadístico.
Al inicio y a los 6 meses
Severidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Evaluado con la Escala de dolor neuropático, un cuestionario integral con 11 elementos que evalúan los componentes del dolor neuropático. Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. Se utilizará el software SPSS para el análisis estadístico.
Al inicio y a los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Evaluado utilizando el Cuestionario de la Escala Europea de Cinco Niveles y Cinco Dimensiones de Calidad de Vida, una escala validada que mide los dominios de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. Se utilizará el software SPSS para el análisis estadístico.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Problemas de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
Evaluado mediante la escala de sueño del Estudio de Resultados Médicos, un cuestionario de 9 ítems. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Se realizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones del cuestionario entre cada momento de seguimiento y la línea de base. Todos los valores de p se informarán como de dos colas. Se utilizará el software SPSS para el análisis estadístico.
Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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