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Avaliação do efeito da estimulação da medula espinhal na dor e qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia

27 de julho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo observacional prospectivo avaliando a eficácia da estimulação da medula espinhal de 10 kHz para o tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Este estudo examina como a estimulação da medula espinhal afeta o nível de dor e a qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). NPIQ é a dor resultante do tratamento com quimioterapia. A estimulação da medula espinhal é um tipo de terapia que pode ser usada para tratar a dor relacionada ao câncer e pode ser útil em pacientes com NPIQ. Este estudo avalia como a estimulação da medula espinhal afeta a dor e a qualidade de vida em pacientes com NPIQ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para medir a porcentagem de respondedores que tiveram pelo menos 50% de redução na dor nas extremidades inferiores em 6 meses.

II. Para medir a melhora geral na avaliação neurológica em 6 meses. III. Para medir métricas secundárias, incluindo mudança na mudança/satisfação global percebida, qualidade de vida relacionada à saúde e distúrbios do sono.

4. Determinar se há algum evento adverso significativo encontrado com a terapia de estimulação da medula espinhal (SCS) para dor relacionada ao câncer.

CONTORNO:

Os pacientes que recebem terapia de estimulação da medula espinhal respondem a questionários durante 30 minutos no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com NPIQ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 70 anos que foram clinicamente diagnosticados com NPIQ por mais de seis meses após a interrupção da quimioterapia
  • Intensidade média da dor >= 5 na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) nas extremidades inferiores no momento da inscrição
  • Falha no gerenciamento de medicamentos convencionais com pelo menos dois medicamentos para dor neuropática
  • Têm evidências eletrofisiológicas de neuropatia periférica dependente de comprimento
  • Submeteu-se a um teste de estimulador da medula espinhal de 10 kHz para uma indicação primária de NPIQ e relatou um teste bem-sucedido de pelo menos 75% de redução na intensidade da dor
  • Ter estado neurológico estável
  • Estar em um regime analgésico estável
  • Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo
  • Ser capaz de ler e entender questionários escritos em inglês e assinar um formulário de consentimento informado em inglês
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
  • Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em ser incluído no estudo
  • Presença de mononeuropatia de membros inferiores
  • História de amputação ou ulceração de membros inferiores
  • Presença de outra condição dolorosa não relacionada à NPIQ e que não se destina a ser tratada neste estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Doença neurológica progressiva (esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal, síndrome de deaferenciação central, síndrome de dor regional complexa, hérnia de disco aguda, estenose espinhal grave)
  • Certas comorbidades: distúrbios de coagulação/sangramento, capacidade diminuída por doença cardíaca/pulmonar
  • Obtenção de outro procedimento intervencionista não relacionado à SCS para tratar dores nos membros
  • Tem neoplasia maligna metastática em curso ou neoplasia maligna local não tratada. Os pacientes incluídos devem ser considerados em remissão a critério do oncologista responsável pelo tratamento
  • Ter uma expectativa de vida inferior a um ano
  • Tem vício não tratado ou dependência de medicamentos, álcool ou drogas ilícitas
  • Ter transtorno psicológico ou psiquiátrico ativo, perturbador e/ou instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (estimulação da medula espinhal, questionários)
Os pacientes que recebem terapia de estimulação da medula espinhal respondem a questionários durante 30 minutos no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Avaliação completa da qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Estimulação da Medula Espinhal
Receber terapia de estimulação da medula espinhal
Outros nomes:
  • SCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Aos 6 meses
Porcentagem de pacientes que apresentaram melhora >= 50% da intensidade da dor na pontuação da escala de classificação numérica em 6 meses em comparação com a linha de base. O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) será utilizado para análise estatística.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Com 3 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes que apresentaram melhora >= 50% da intensidade da dor em 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base. O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software SPSS será usado para análise estatística.
Com 3 meses e 12 meses
Mudança/satisfação percebida
Prazo: No início e 3, 6 e 12 meses
A Escala de Impressão Global do Paciente reflete a satisfação e a impressão do paciente em relação à eficácia do tratamento ou intervenção. Avaliado em uma escala de 7 pontos. O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software SPSS será usado para análise estatística.
No início e 3, 6 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: No início e 3, 6 e 12 meses
O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software SPSS será usado para análise estatística.
No início e 3, 6 e 12 meses
Avaliação de neuropatia
Prazo: No início e 6 meses
Avaliado com a Avaliação Clínica Neuropática da Dor Toronto Modificada realizada por médicos por meio de um exame neurológico padronizado e escala. O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software SPSS será usado para análise estatística.
No início e 6 meses
Gravidade da dor neuropática
Prazo: No início e 6 meses
Avaliado com a Neuropathy Pain Scale, um questionário abrangente com 11 itens que avaliam os componentes da dor neuropática. O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software SPSS será usado para análise estatística.
No início e 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início e 3, 6 e 12 meses
Avaliado usando o European Quality of Life Five Dimension Five Level Questionnaire, uma escala validada que mede os domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software SPSS será usado para análise estatística.
No início e 3, 6 e 12 meses
Problemas de sono
Prazo: No início e 3, 6 e 12 meses
Avaliado usando a escala de sono Medical Outcomes Study, um questionário de 9 itens. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. O teste t pareado será realizado para comparar as pontuações do questionário entre cada ponto de tempo de acompanhamento e a linha de base. Todos os valores de p serão relatados como de dois lados. O software SPSS será usado para análise estatística.
No início e 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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