Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния стимуляции спинного мозга на боль и качество жизни у пациентов с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией

27 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности стимуляции спинного мозга частотой 10 кГц для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

В этом исследовании изучается, как стимуляция спинного мозга влияет на уровень боли и качество жизни у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN). CIPN — это боль, возникающая в результате лечения химиотерапией. Стимуляция спинного мозга — это тип терапии, который может использоваться для лечения боли, связанной с раком, и может быть полезен у пациентов с ХПН. В этом исследовании оценивается, как стимуляция спинного мозга влияет на боль и качество жизни у пациентов с ХПН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить процент ответивших на лечение, у которых через 6 месяцев уменьшилась боль в нижних конечностях не менее чем на 50%.

II. Измерить общее улучшение неврологической оценки через 6 месяцев. III. Для измерения вторичных показателей, включая изменение воспринимаемых глобальных изменений/удовлетворенности, качество жизни, связанное со здоровьем, и нарушение сна.

IV. Определить, есть ли какие-либо существенные побочные эффекты, связанные со стимуляцией спинного мозга (SCS) для лечения боли, связанной с раком.

КОНТУР:

Пациенты, получающие терапию стимуляцией спинного мозга, заполняют анкеты в течение 30 минут в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом ХИПН.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с клиническим диагнозом ХИПН в течение более шести месяцев после прекращения химиотерапии.
  • Средняя интенсивность боли >= 5 баллов по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в нижних конечностях на момент включения
  • Неудачная традиционная медикаментозная терапия по крайней мере двумя нейропатическими обезболивающими препаратами.
  • Иметь электрофизиологические доказательства длины зависимой периферической невропатии
  • Прошел испытание стимулятора спинного мозга с частотой 10 кГц для первичного показания CIPN и сообщил об успешном испытании по меньшей мере на 75% снижения интенсивности боли.
  • Иметь стабильный неврологический статус
  • Быть на стабильном обезболивающем режиме
  • Быть подходящим кандидатом на хирургические процедуры, необходимые в этом исследовании
  • Уметь читать и понимать анкеты на английском языке и подписывать форму информированного согласия на английском языке.
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие
  • Быть готовым и способным выполнить требования, процедуры и визиты, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от включения в исследование
  • Наличие мононейропатии нижних конечностей
  • Ампутация или изъязвление нижних конечностей в анамнезе
  • Наличие другого болезненного состояния, не связанного с ХИПН и не предназначенного для лечения в этом исследовании.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 40
  • Омепразол (ОМЕ) > 120 мг
  • Прогрессирующее неврологическое заболевание (рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстропрогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга, центральный деафферентационный синдром, комплексный регионарный болевой синдром, острая грыжа межпозвонкового диска, выраженный спинальный стеноз)
  • Некоторые сопутствующие заболевания: нарушения свертываемости крови/кровотечения, снижение дееспособности вследствие сердечно-сосудистых/легочных заболеваний.
  • Получение другой интервенционной процедуры, не связанной с SCS, для лечения боли в конечностях
  • Имеют продолжающееся метастатическое злокачественное новообразование или нелеченое локальное злокачественное новообразование. Включенные пациенты должны считаться находящимися в стадии ремиссии по усмотрению лечащего онколога.
  • Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее одного года
  • Имеют нелеченную зависимость или зависимость от лекарств, алкоголя или запрещенных наркотиков.
  • Имеют активное, разрушительное и/или нестабильное психологическое или психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (стимуляция спинного мозга, опросники)
Пациенты, получающие терапию стимуляцией спинного мозга, заполняют анкеты в течение 30 минут в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Оценка качества жизни
Полная оценка качества жизни
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Стимуляция спинного мозга
Получите терапию стимуляции спинного мозга
Другие имена:
  • СКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент пациентов, у которых наблюдалось >= 50% уменьшение интенсивности боли по числовой шкале оценки через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение «Статистические пакеты для социальных наук» (SPSS) будет использоваться для статистического анализа.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: В 3 месяца и 12 месяцев
Процент пациентов, у которых через 3 месяца и 12 месяцев интенсивность боли уменьшилась на >= 50% по сравнению с исходным уровнем. Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для статистического анализа.
В 3 месяца и 12 месяцев
Воспринимаемое изменение/удовлетворение
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Шкала общего впечатления пациента отражает удовлетворенность пациента и впечатление пациента об эффективности лечения или вмешательства. Оценивается по 7-бальной шкале. Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для статистического анализа.
Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для статистического анализа.
Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Оценка невропатии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Оценивается с помощью модифицированной оценки клинической нейропатической боли в Торонто, проводимой клиницистами с помощью стандартизированного неврологического обследования и шкалы. Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для статистического анализа.
Исходно и через 6 мес.
Интенсивность нейропатической боли
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Оценивается с помощью Шкалы нейропатической боли, комплексного опросника с 11 пунктами, оценивающими компоненты нейропатической боли. Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для статистического анализа.
Исходно и через 6 мес.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Оценка проводилась с использованием пятиуровневой европейской шкалы качества жизни с пятью измерениями, утвержденной шкалы, которая измеряет такие области, как подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для статистического анализа.
Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Проблемы со сном
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Оценивали с помощью шкалы сна Medical Outcomes Study, состоящей из 9 пунктов. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Будет проведен парный t-критерий для сравнения результатов опросника между каждым моментом времени последующего наблюдения и исходным уровнем. Все p-значения будут представлены как двусторонние. Программное обеспечение SPSS будет использоваться для статистического анализа.
Исходно и через 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться