Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van ruggenmergstimulatie op pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

27 juli 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een prospectief observatieonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van 10-kHz ruggenmergstimulatie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

Deze studie onderzoekt hoe stimulatie van het ruggenmerg het pijnniveau en de kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) ervaren. CIPN is pijn als gevolg van behandeling met chemotherapie. Stimulatie van het ruggenmerg is een vorm van therapie die kan worden gebruikt om aan kanker gerelateerde pijn te behandelen en die nuttig kan zijn bij patiënten met CIPN. Deze studie evalueert hoe stimulatie van het ruggenmerg pijn en kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten met CIPN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage responders te meten dat na 6 maanden ten minste 50% minder pijn in de onderste ledematen had.

II. Om de algehele verbetering van de neurologische beoordeling na 6 maanden te meten. III. Om secundaire statistieken te meten, waaronder verandering in waargenomen wereldwijde verandering/tevredenheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en slaapstoornissen.

IV. Om te bepalen of er significante bijwerkingen zijn opgetreden bij ruggenmergstimulatie (SCS) -therapie voor aan kanker gerelateerde pijn.

OVERZICHT:

Patiënten die ruggenmergstimulatietherapie krijgen, vullen vragenlijsten gedurende 30 minuten in bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose CIPN.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 70 jaar bij wie langer dan zes maanden na het stoppen met chemotherapie de klinische diagnose CIPN is gesteld
  • Gemiddelde pijnintensiteit >= 5 op 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de onderste ledematen bij inschrijving
  • Gefaald conventioneel medicatiebeheer met ten minste twee neuropathische pijnstillers
  • Elektrofysiologisch bewijs hebben van lengteafhankelijke perifere neuropathie
  • Onderging een 10-kHz ruggenmergstimulator-proef voor een primaire indicatie van CIPN en rapporteerde een succesvolle proef met een vermindering van de pijnintensiteit van ten minste 75%
  • Een stabiele neurologische status hebben
  • Zorg voor een stabiel analgetisch regime
  • Wees een geschikte kandidaat voor chirurgische ingrepen die vereist zijn in deze studie
  • In het Engels geschreven vragenlijsten kunnen lezen en begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels kunnen ondertekenen
  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat zijn om studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie
  • Aanwezigheid van mononeuropathie van de onderste ledematen
  • Geschiedenis van amputatie of ulceratie van de onderste ledematen
  • Aanwezigheid van een andere pijnlijke aandoening die geen verband houdt met CIPN en die niet bedoeld is om in dit onderzoek te worden behandeld
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Progressieve neurologische ziekte (multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, centraal deafferentatiesyndroom, complex regionaal pijnsyndroom, acute hernia, ernstige spinale stenose)
  • Bepaalde comorbiditeiten: stollings-/bloedingsstoornissen, verminderde capaciteit door hart-/longziekte
  • Het verkrijgen van een andere interventieprocedure die geen verband houdt met SCS om ledemaatpijn te behandelen
  • Aanhoudend gemetastaseerd maligne neoplasma of onbehandeld lokaal maligne neoplasma hebben. Inbegrepen patiënten moeten worden beschouwd als in remissie volgens het oordeel van de behandelend oncoloog
  • Heb een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Onbehandelde verslaving of afhankelijkheid hebben van medicijnen, alcohol of illegale drugs
  • Een actieve, storende en/of instabiele psychologische of psychiatrische stoornis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (ruggenmergstimulatie, vragenlijsten)
Patiënten die ruggenmergstimulatietherapie krijgen, vullen vragenlijsten gedurende 30 minuten in bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Volledige beoordeling van de kwaliteit van leven
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Stimulatie van het ruggenmerg
Ontvang ruggenmergstimulatietherapie
Andere namen:
  • SCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage patiënten dat >= 50% verbetering van de pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaalscore na 6 maanden ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. Statistical Packages for Social Sciences (SPSS)-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten dat >= 50% verbetering van pijnintensiteit ervaart na 3 maanden en 12 maanden in vergelijking met baseline. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. SPSS-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Op 3 maanden en 12 maanden
Waargenomen verandering/tevredenheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
Patient Global Impression Scale weerspiegelt de tevredenheid van de patiënt en de indruk van de patiënt met betrekking tot de doeltreffendheid van de behandeling of interventie. Beoordeeld op een 7-puntsschaal. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. SPSS-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. SPSS-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
Neuropathie beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
Beoordeeld met gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathic Pain Assessment uitgevoerd door clinici via een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en schaal. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. SPSS-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Bij aanvang en 6 maanden
Ernst van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
Beoordeeld met Neuropathy Pain Scale, een uitgebreide vragenlijst met 11 items die componenten van neuropathische pijn beoordelen. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. SPSS-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Bij aanvang en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire, een gevalideerde schaal die domeinen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meet. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. SPSS-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study-slaapschaal, een vragenlijst met 9 items. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Er wordt een gepaarde t-test uitgevoerd om de vragenlijstscores tussen elk follow-uptijdstip en de basislijn te vergelijken. Alle p-waarden worden gerapporteerd als tweezijdig. SPSS-software zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren