Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av ryggmargsstimulering på smerte og livskvalitet hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

27. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

En prospektiv observasjonsstudie som vurderer effektiviteten av 10 kHz ryggmargsstimulering for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Denne studien undersøker hvordan ryggmargsstimulering påvirker smertenivå og livskvalitet hos pasienter som opplever kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). CIPN er smerte som følge av behandling med kjemoterapi. Ryggmargsstimulering er en type terapi som kan brukes til å behandle kreftrelatert smerte og kan være nyttig hos pasienter med CIPN. Denne studien evaluerer hvordan ryggmargsstimulering påvirker smerte og livskvalitet hos pasienter med CIPN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å måle prosentandelen av respondere som hadde minst 50 % reduksjon i smerter i nedre ekstremiteter etter 6 måneder.

II. For å måle generell forbedring i nevrologisk vurdering etter 6 måneder. III. Å måle sekundære beregninger inkludert endring i opplevd global endring/tilfredshet, helserelatert livskvalitet og søvnforstyrrelser.

IV. For å finne ut om det er noen signifikante bivirkninger som oppstår med ryggmargsstimuleringsbehandling (SCS) for kreftrelatert smerte.

OVERSIKT:

Pasienter som får ryggmargsstimuleringsterapi fyller ut spørreskjemaer over 30 minutter ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med CIPN.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 70 år som har blitt klinisk diagnostisert med CIPN i mer enn seks måneder etter avsluttet kjemoterapi
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet >= 5 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i nedre ekstremiteter ved påmelding
  • Mislykket konvensjonell medisinbehandling med minst to nevropatiske smertestillende medisiner
  • Har elektrofysiologiske bevis på lengdeavhengig perifer nevropati
  • Gjennomgikk en 10 kHz ryggmargsstimulatorforsøk for en primær indikasjon på CIPN og rapporterte en vellykket studie med minst 75 % reduksjon i smerteintensitet
  • Har stabil nevrologisk status
  • Vær på et stabilt smertestillende regime
  • Vær en passende kandidat for kirurgiske prosedyrer som kreves i denne studien
  • Kunne lese og forstå engelskskrevne spørreskjemaer og signere et informert samtykkeskjema på engelsk
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Være villig og i stand til å fullføre studierelaterte krav, prosedyrer og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient nektet å bli inkludert i studien
  • Tilstedeværelse av mononevropati i underekstremitetene
  • Anamnese med amputasjon av underekstremiteter eller sårdannelse
  • Tilstedeværelse av en annen smertefull tilstand som ikke er relatert til CIPN og som ikke er ment å bli behandlet i denne studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Progressiv nevrologisk sykdom (multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progressiv arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargssvulst, sentralt deafferentasjonssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, akutt skiveprolaps, alvorlig spinal stenose)
  • Visse komorbiditeter: koagulasjons-/blødningsforstyrrelser, nedsatt kapasitet fra hjerte-/lungesykdom
  • Innhenting av en annen intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til SCS for å behandle smerter i lemmer
  • Har pågående metastatisk malign neoplasma eller ubehandlet lokal malign neoplasma. Inkluderte pasienter må anses som i remisjon etter skjønn av behandlende onkolog
  • Ha en forventet levealder på mindre enn ett år
  • Har ubehandlet avhengighet eller avhengighet av medisiner, alkohol eller ulovlige stoffer
  • Har aktiv, forstyrrende og/eller ustabil psykologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (ryggmargsstimulering, spørreskjema)
Pasienter som får ryggmargsstimuleringsterapi fyller ut spørreskjemaer over 30 minutter ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fullstendig livskvalitetsvurdering
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Motta ryggmargsstimuleringsterapi
Andre navn:
  • SCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Prosentandel av pasienter som opplever >= 50 % forbedring av smerteintensitet på numerisk vurderingsskala ved 6 måneder sammenlignet med baseline. Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. Programvare for Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) vil bli brukt til statistisk analyse.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Andel av pasienter som opplever >= 50 % forbedring av smerteintensitet ved 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline. Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. SPSS-programvare vil bli brukt for statistisk analyse.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Opplevd endring/tilfredshet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression Scale reflekterer pasienttilfredshet og pasientinntrykk angående effekten av behandlingen eller intervensjonen. Karakter på en 7-punkts skala. Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. SPSS-programvare vil bli brukt for statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. SPSS-programvare vil bli brukt for statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Nevropati vurdering
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Vurdert med modifisert Toronto Clinical Neuropathic Pain Assessment utført av klinikere via en standardisert nevrologisk undersøkelse og skala. Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. SPSS-programvare vil bli brukt for statistisk analyse.
Ved baseline og 6 måneder
Nevropatisk smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Vurdert med Neuropathy Pain Scale, et omfattende spørreskjema med 11 elementer som vurderer komponenter av nevropatisk smerte. Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. SPSS-programvare vil bli brukt for statistisk analyse.
Ved baseline og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Vurdert ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire, en validert skala som måler domener for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. SPSS-programvare vil bli brukt for statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Søvnproblemer
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study søvnskala, et 9-elements spørreskjema. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Paret t-test test vil bli utført for å sammenligne spørreskjemascore mellom hvert oppfølgingstidspunkt og baseline. Alle p-verdier vil bli rapportert som tosidige. SPSS-programvare vil bli brukt for statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere