화학 요법 유발 말초 신경 병증 환자의 통증 및 삶의 질에 대한 척수 자극의 효과 평가
2026년 7월 27일 업데이트: Mayo Clinic
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 10kHz 척수 자극의 효능을 평가하는 전향적 관찰 연구
이 연구는 척수 자극이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 경험하는 환자의 통증 수준과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
CIPN은 화학 요법 치료로 인한 통증입니다.
척수 자극은 암 관련 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 치료법의 한 유형이며 CIPN 환자에게 유용할 수 있습니다.
이 연구는 척수 자극이 CIPN 환자의 통증과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 6개월에 하지 통증이 최소 50% 감소한 반응자의 비율을 측정합니다.
II. 6개월에 신경학적 평가의 전반적인 개선을 측정하기 위해. III. 인지된 전반적인 변화/만족도, 건강 관련 삶의 질 및 수면 장애의 변화를 포함하는 2차 지표를 측정합니다.
IV. 암 관련 통증에 대한 척수 자극(SCS) 요법에 직면한 중대한 부작용이 있는지 확인합니다.
개요:
척수 자극 요법을 받는 환자는 기준선과 3, 6, 12개월에 30분 동안 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Ryan S. D'Souza, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CIPN 진단을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 화학요법 중단 후 6개월 이상 임상적으로 CIPN 진단을 받은 18~70세 성인 환자
- 평균 통증 강도 >= 등록 시 하지의 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 5
- 최소 2가지 이상의 신경병성 진통제로 기존 약물 관리 실패
- 길이 의존 말초 신경병증의 전기생리학적 증거가 있는 경우
- CIPN의 1차 적응증에 대한 10-kHz 척수 자극기 시험을 수행했으며 통증 강도의 최소 75% 감소에 대한 성공적인 시험을 보고했습니다.
- 안정적인 신경학적 상태
- 안정적인 진통제 처방을 받고 있어야 합니다.
- 이 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자여야 합니다.
- 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의서에 영어로 서명할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 환자가 연구에 포함되는 것을 거부함
- 하지 단일신경병증의 존재
- 하지 절단 또는 궤양의 병력
- CIPN과 관련이 없고 이 연구에서 치료할 의도가 없는 또 다른 고통스러운 상태의 존재
- 체질량 지수(BMI) >= 40
- 오메프라졸(OME) > 120 mg
- 진행성 신경질환(다발성경화증, 만성염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속진행성 지주막염, 뇌 또는 척수종양, 중추신경차단증후군, 복합부위통증증후군, 급성 추간판 탈출증, 중증 척추관협착증)
- 특정 합병증: 응고/출혈 장애, 심장/폐 질환으로 인한 용량 감소
- 사지 통증을 치료하기 위해 SCS와 관련이 없는 또 다른 중재 절차를 얻습니다.
- 진행 중인 전이성 악성 신생물 또는 치료되지 않은 국소 악성 신생물이 있습니다. 포함된 환자는 치료 종양 전문의의 재량에 따라 관해 상태인 것으로 간주되어야 합니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 약물, 알코올 또는 불법 약물에 대한 치료되지 않은 중독 또는 의존성이 있는 경우
- 활성, 파괴적 및/또는 불안정한 심리적 또는 정신 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(척수 자극, 설문지)
척수 자극 요법을 받는 환자는 기준선과 3, 6, 12개월에 30분 동안 설문지를 작성합니다.
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설문지 작성
완전한 삶의 질 평가
다른 이름들:
척수 자극 요법 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 생후 6개월
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기준선과 비교하여 6개월에 숫자 등급 척도 점수에서 통증 강도의 50% 이상 개선을 경험한 환자의 백분율.
각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS(Statistical Packages for Social Sciences) 소프트웨어가 통계 분석에 사용됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3개월과 12개월에
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기준선과 비교하여 3개월 및 12개월에 통증 강도가 50% 이상 개선된 환자의 비율.
각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
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3개월과 12개월에
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인지된 변화/만족
기간: 베이스라인 및 3, 6, 12개월
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Patient Global Impression Scale은 치료 또는 개입의 효능에 대한 환자 만족도 및 환자 인상을 반영합니다.
7점 척도로 등급을 매겼습니다.
각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
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베이스라인 및 3, 6, 12개월
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부작용
기간: 베이스라인 및 3, 6, 12개월
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각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
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베이스라인 및 3, 6, 12개월
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신경병증 평가
기간: 기준선 및 6개월
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표준화된 신경학적 검사 및 척도를 통해 임상의가 수행한 Modified Toronto Clinical Neuropathic Pain Assessment로 평가했습니다.
각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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신경병성 통증 중증도
기간: 기준선 및 6개월
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신경병성 통증의 구성 요소를 평가하는 11개 항목이 포함된 포괄적인 설문지인 신경병성 통증 척도로 평가합니다.
각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인 및 3, 6, 12개월
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 영역을 측정하는 검증된 척도인 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지를 사용하여 평가했습니다.
각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
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베이스라인 및 3, 6, 12개월
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수면 문제
기간: 베이스라인 및 3, 6, 12개월
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9개 항목 설문지인 Medical Outcomes Study 수면 척도를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
각 후속 시점과 기준선 사이의 설문지 점수를 비교하기 위해 paired t-test가 수행됩니다.
모든 p-값은 양면으로 보고됩니다.
SPSS 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
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베이스라인 및 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .