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Bewertung der Wirkung der Rückenmarkstimulation auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

27. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 10-kHz-Rückenmarkstimulation zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Diese Studie untersucht, wie sich die Rückenmarkstimulation auf das Schmerzniveau und die Lebensqualität bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) auswirkt. CIPN ist ein Schmerz, der aus einer Behandlung mit Chemotherapie resultiert. Die Rückenmarkstimulation ist eine Art von Therapie, die zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen eingesetzt werden kann und bei Patienten mit CIPN nützlich sein kann. Diese Studie untersucht, wie sich die Rückenmarkstimulation auf Schmerz und Lebensqualität bei Patienten mit CIPN auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Prozentsatz der Responder zu messen, die nach 6 Monaten eine mindestens 50%ige Verringerung der Schmerzen in den unteren Extremitäten hatten.

II. Um die Gesamtverbesserung der neurologischen Beurteilung nach 6 Monaten zu messen. III. Um sekundäre Metriken zu messen, einschließlich der Veränderung der wahrgenommenen globalen Veränderung/Zufriedenheit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Schlafstörungen.

IV. Um zu bestimmen, ob es bei der Rückenmarkstimulationstherapie (SCS) bei krebsbedingten Schmerzen zu signifikanten unerwünschten Ereignissen kommt.

GLIEDERUNG:

Patienten, die eine Rückenmarkstimulationstherapie erhalten, füllen Fragebögen über 30 Minuten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen CIPN diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen CIPN länger als sechs Monate nach Beendigung der Chemotherapie klinisch diagnostiziert wurde
  • Durchschnittliche Schmerzintensität >= 5 auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) in den unteren Extremitäten bei der Einschreibung
  • Versagtes konventionelles Medikationsmanagement mit mindestens zwei neuropathischen Schmerzmitteln
  • Elektrophysiologische Hinweise auf eine längenabhängige periphere Neuropathie haben
  • Unterzog sich einem 10-kHz-Rückenmarksstimulator-Versuch für eine primäre Indikation von CIPN und berichtete über einen erfolgreichen Versuch mit einer mindestens 75-prozentigen Verringerung der Schmerzintensität
  • Haben Sie einen stabilen neurologischen Status
  • Seien Sie auf einem stabilen analgetischen Regime
  • Ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Verfahren sein
  • Englisch verfasste Fragebögen lesen und verstehen und eine Einwilligungserklärung auf Englisch unterschreiben können
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Vorliegen einer Mononeuropathie der unteren Extremitäten
  • Anamnese einer Amputation oder Ulzeration der unteren Gliedmaßen
  • Vorhandensein einer anderen schmerzhaften Erkrankung, die nichts mit CIPN zu tun hat und die in dieser Studie nicht behandelt werden soll
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung (Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Hirn- oder Rückenmarkstumor, zentrales Deafferentationssyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, akuter Bandscheibenvorfall, schwere Spinalkanalstenose)
  • Bestimmte Komorbiditäten: Gerinnungs-/Blutungsstörungen, verminderte Leistungsfähigkeit durch Herz-/Lungenerkrankungen
  • Erhalt eines anderen interventionellen Verfahrens, das nichts mit SCS zu tun hat, um Gliederschmerzen zu behandeln
  • Haben Sie eine anhaltende metastatische bösartige Neubildung oder eine unbehandelte lokale bösartige Neubildung. Eingeschlossene Patienten müssen nach Ermessen des behandelnden Onkologen als in Remission betrachtet werden
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Unbehandelte Sucht oder Abhängigkeit von Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen haben
  • Haben Sie eine aktive, störende und/oder instabile psychologische oder psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Rückenmarkstimulation, Fragebögen)
Patienten, die eine Rückenmarkstimulationstherapie erhalten, füllen Fragebögen über 30 Minuten zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Vollständige Bewertung der Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Rückenmarkstimulation
Erhalte eine Rückenmarkstimulationstherapie
Andere Namen:
  • SCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der Schmerzintensität von >= 50 % auf der numerischen Bewertungsskala erfahren. Ein gepaarter t-Test-Test wird durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. Statistical Packages for Social Sciences (SPSS)-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der Schmerzintensität von >= 50 % nach 3 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert erfahren. Ein gepaarter t-Test-Test wird durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Mit 3 Monaten und 12 Monaten
Wahrgenommene Veränderung/Zufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Patient Global Impression Scale spiegelt die Patientenzufriedenheit und den Patienteneindruck in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung oder Intervention wider. Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala. Ein gepaarter t-Test-Test wird durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein gepaarter t-Test-Test wird durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Beurteilung der Neuropathie
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
Bewertet mit Modified Toronto Clinical Neuropathic Pain Assessment, durchgeführt von Ärzten über eine standardisierte neurologische Untersuchung und Skala. Es wird ein gepaarter t-Test-Test durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Zu Beginn und nach 6 Monaten
Stärke der neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Monaten
Bewertet mit der Neuropathie-Schmerzskala, einem umfassenden Fragebogen mit 11 Punkten, der Komponenten von neuropathischen Schmerzen bewertet. Ein gepaarter t-Test-Test wird durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Zu Beginn und nach 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet anhand des European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire, einer validierten Skala, die die Bereiche Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression misst. Ein gepaarter t-Test-Test wird durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Schlafprobleme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Bewertet anhand der Schlafskala der Medical Outcomes Study, einem 9-Punkte-Fragebogen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Ein gepaarter t-Test-Test wird durchgeführt, um die Ergebnisse des Fragebogens zwischen jedem Follow-up-Zeitpunkt und dem Ausgangswert zu vergleichen. Alle p-Werte werden als zweiseitig gemeldet. SPSS-Software wird für die statistische Analyse verwendet.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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