Selkäydinstimulaation vaikutuksen arviointi kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden kipuun ja elämänlaatuun
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan 10 kHz:n selkäydinstimulaation tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka selkäydinstimulaatio vaikuttaa kivun tasoon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN).
CIPN on kemoterapiahoidosta johtuvaa kipua.
Selkäydinstimulaatio on eräänlainen hoitomuoto, jota voidaan käyttää syöpään liittyvän kivun hoitoon ja joka voi olla hyödyllinen potilailla, joilla on CIPN.
Tämä tutkimus arvioi, kuinka selkäydinstimulaatio vaikuttaa kipuun ja elämänlaatuun potilailla, joilla on CIPN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alaraajakipu väheni vähintään 50 % kuuden kuukauden kohdalla.
II. Neurologisen arvioinnin yleisen paranemisen mittaamiseksi 6 kuukauden kuluttua. III. Toissijaisten mittareiden mittaaminen, mukaan lukien muutos havaitussa globaalissa muutoksessa/tyytyväisyydessä, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja unihäiriöissä.
IV. Sen määrittämiseksi, onko syöpään liittyvän kivun selkäydinstimulaatiohoidossa havaittu merkittäviä haittatapahtumia.
YHTEENVETO:
Selkäydinstimulaatiohoitoa saavat potilaat täyttävät kyselylomakkeet 30 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Ryan S. D'Souza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu CIPN.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu CIPN yli kuuden kuukauden ajan kemoterapian lopettamisen jälkeen
- Keskimääräinen kivun voimakkuus >= 5 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS) alaraajoissa ilmoittautumisen yhteydessä
- Epäonnistunut perinteinen lääkitys vähintään kahdella neuropaattisella kipulääkkeellä
- Sinulla on elektrofysiologisia todisteita pituudesta riippuvaisesta perifeerisestä neuropatiasta
- Kävi 10 kHz:n selkäydinstimulaattorikokeessa CIPN:n ensisijaisena indikaattorina ja raportoi onnistuneesta kokeesta, jossa kivun voimakkuus väheni vähintään 75 %.
- Heillä on vakaa neurologinen tila
- Ole vakaalla kipulääkeohjelmalla
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä kyselylomakkeita ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä suorittamaan tutkimukseen liittyvät vaatimukset, menettelyt ja vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Alaraajan mononeuropatian esiintyminen
- Aiemmat alaraajan amputaatiot tai haavaumat
- Toinen kivulias tila, joka ei liity CIPN:ään ja jota ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa
- Painoindeksi (BMI) >= 40
- Omepratsoli (OME) > 120 mg
- Progressiivinen neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, aivo- tai selkäydinkasvain, keskushermostooireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, akuutti välilevytyrä, vaikea selkäytimen ahtauma)
- Tietyt liitännäissairaudet: hyytymis-/verenvuotohäiriöt, sydän-/keuhkosairauden heikentynyt kapasiteetti
- Toisen interventiotoimenpiteen hankkiminen, joka ei liity SCS:ään, raajan kivun hoitoon
- Sinulla on meneillään metastaattinen pahanlaatuinen kasvain tai hoitamaton paikallinen pahanlaatuinen kasvain. Mukana olevien potilaiden on katsottava olevan remissiossa hoitavan onkologin harkinnan mukaan
- Elinajanodote on alle vuosi
- Sinulla on hoitamaton riippuvuus tai riippuvuus lääkkeistä, alkoholista tai laittomista huumeista
- Sinulla on aktiivinen, häiritsevä ja/tai epävakaa psyykkinen tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (selkäydinstimulaatio, kyselylomakkeet)
Selkäydinstimulaatiohoitoa saavat potilaat täyttävät kyselylomakkeet 30 minuutin aikana lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Täytä kyselylomakkeet
Täydellinen elämänlaadun arviointi
Muut nimet:
Saat selkäytimen stimulaatiohoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kivun voimakkuus paranee >= 50 % numeerisen luokitusasteikon pistemäärän perusteella kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa, Statistical Packages for Social Sciences.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kivun voimakkuus on parantunut >= 50 % 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Koettu muutos/tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Potilaan globaali impressioasteikko heijastaa potilastyytyväisyyttä ja potilaan mielikuvaa hoidon tai toimenpiteen tehokkuudesta.
Arvosteltu 7 pisteen asteikolla.
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Neuropatian arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Arvioitu modifioidulla Toronton kliinisellä neuropaattisen kivun arvioinnilla, jonka suorittavat kliinikot standardoidun neurologisen tutkimuksen ja asteikon avulla.
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Neuropaattisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Arvioitu neuropatiakipuasteikolla, kattavalla kyselylomakkeella, jossa on 11 kohtaa, jotka arvioivat neuropaattisen kivun komponentteja.
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella, validoitu asteikko, joka mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Uniongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu Medical Outcomes Study -uniasteikolla, 9 kohdan kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
Parillinen t-testi suoritetaan vertaamaan kyselylomakkeen pisteitä kunkin seurantaajankohdan ja lähtötilanteen välillä.
Kaikki p-arvot raportoidaan kaksipuolisina.
Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001218
- NCI-2022-02976 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .