Bedöma effekten av ryggmärgsstimulering på smärta och livskvalitet hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati
27 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
En prospektiv observationsstudie som utvärderar effektiviteten av 10 kHz ryggmärgsstimulering för behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Denna studie undersöker hur ryggmärgsstimulering påverkar smärtnivå och livskvalitet hos patienter som upplever kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
CIPN är smärta som härrör från behandling med kemoterapi.
Ryggmärgsstimulering är en typ av terapi som kan användas för att behandla cancerrelaterad smärta och kan vara användbar hos patienter med CIPN.
Denna studie utvärderar hur ryggmärgsstimulering påverkar smärta och livskvalitet hos patienter med CIPN.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att mäta andelen svarande som hade minst 50 % minskning av smärta i nedre extremiteter efter 6 månader.
II. Att mäta övergripande förbättring av neurologisk bedömning efter 6 månader. III. Att mäta sekundära mätvärden inklusive förändring i upplevd global förändring/tillfredsställelse, hälsorelaterad livskvalitet och sömnstörningar.
IV. För att avgöra om det finns några signifikanta biverkningar vid behandling med ryggmärgsstimulering (SCS) för cancerrelaterad smärta.
ÖVERSIKT:
Patienter som får ryggmärgsstimuleringsterapi fyller i frågeformulär under 30 minuter vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Ryan S. D'Souza, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter diagnostiserade med CIPN.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 till 70 år som har diagnostiserats kliniskt med CIPN i mer än sex månader efter avslutad kemoterapi
- Genomsnittlig smärtintensitet >= 5 på 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) i de nedre extremiteterna vid inskrivning
- Misslyckad konventionell läkemedelshantering med minst två neuropatiska smärtstillande läkemedel
- Har elektrofysiologiska bevis på längdberoende perifer neuropati
- Genomgick en 10-kHz ryggmärgsstimulatorstudie för en primär indikation på CIPN och rapporterade ett framgångsrikt försök med minst 75 % minskning av smärtintensiteten
- Har stabil neurologisk status
- Var på en stabil smärtstillande regim
- Var en lämplig kandidat för kirurgiska ingrepp som krävs i denna studie
- Kunna läsa och förstå engelska skrivna frågeformulär och underteckna ett informerat samtycke på engelska
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Var villig och kapabel att genomföra studierelaterade krav, procedurer och besök
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att inkluderas i studien
- Förekomst av mononeuropati i nedre extremiteterna
- Historik av amputation eller sår i underbenen
- Förekomst av ett annat smärtsamt tillstånd som inte är relaterat till CIPN och som inte är avsett att behandlas i denna studie
- Body mass index (BMI) >= 40
- Omeprazol (OME) > 120 mg
- Progressiv neurologisk sjukdom (multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, hjärn- eller ryggmärgstumör, centralt deafferentationssyndrom, komplext regionalt smärtsyndrom, akut diskbråck, svår spinal stenos)
- Vissa komorbiditeter: koagulations-/blödningsrubbningar, nedsatt kapacitet från hjärt-/lungsjukdom
- Att erhålla ett annat interventionsförfarande som inte är relaterat till SCS för att behandla smärta i armar och ben
- Har pågående metastaserande malign neoplasm eller obehandlad lokal malign neoplasm. Inkluderade patienter måste anses vara i remission enligt den behandlande onkologen
- Ha en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Har obehandlat beroende eller beroende av mediciner, alkohol eller olagliga droger
- Har aktiv, störande och/eller instabil psykologisk eller psykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (ryggmärgsstimulering, frågeformulär)
Patienter som får ryggmärgsstimuleringsterapi fyller i frågeformulär under 30 minuter vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader.
|
Fyll i frågeformulär
Fullständig livskvalitetsbedömning
Andra namn:
Få ryggmärgsstimuleringsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Andel patienter som upplever >= 50 % förbättring av smärtintensiteten på den numeriska betygsskalan efter 6 månader jämfört med baslinjen.
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
Programvaran Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
|
Andel patienter som upplever >= 50 % förbättring av smärtintensiteten efter 3 månader och 12 månader jämfört med baslinjen.
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
SPSS-programvara kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid 3 månader och 12 månader
|
|
Upplevd förändring/tillfredsställelse
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Patient Global Impression Scale återspeglar patientnöjdhet och patientintryck av behandlingens eller interventionens effektivitet.
Betygsatt på en 7-gradig skala.
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
SPSS-programvara kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
SPSS-programvara kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
|
Utvärdering av neuropati
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Bedömd med modifierad Toronto Clinical Neuropathic Pain Assessment utförd av läkare via en standardiserad neurologisk undersökning och skala.
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
SPSS-programvara kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
Svårighetsgrad av neuropatisk smärta
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Bedömd med Neuropathy Pain Scale, ett omfattande frågeformulär med 11 artiklar som bedömer komponenter av neuropatisk smärta.
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
SPSS-programvara kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid baslinjen och 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Bedömd med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire, en validerad skala som mäter områdena rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
SPSS-programvara kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
|
Sömnproblem
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Bedömd med hjälp av Medical Outcomes Study sömnskalan, ett frågeformulär med 9 punkter.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Parat t-test test kommer att utföras för att jämföra frågeformulärets poäng mellan varje uppföljningstidpunkt och baslinje.
Alla p-värden kommer att rapporteras som tvåsidiga.
SPSS-programvara kommer att användas för statistisk analys.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-001218
- NCI-2022-02976 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .