评估脊髓刺激对化疗引起的周围神经病变患者疼痛和生活质量的影响
2026年7月27日 更新者：Mayo Clinic
评估 10 kHz 脊髓刺激治疗化疗引起的周围神经病变疗效的前瞻性观察研究
本研究探讨了脊髓刺激如何影响经历化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的患者的疼痛程度和生活质量。
CIPN 是化疗引起的疼痛。
脊髓刺激是一种可用于治疗癌症相关疼痛的疗法，可能对 CIPN 患者有用。
本研究评估脊髓刺激如何影响 CIPN 患者的疼痛和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测量在 6 个月时下肢疼痛减轻至少 50% 的响应者的百分比。
二。 测量 6 个月时神经学评估的总体改善情况。 三、 衡量次要指标，包括感知到的全球变化/满意度的变化、与健康相关的生活质量和睡眠障碍。
四、 确定脊髓刺激 (SCS) 疗法治疗癌症相关疼痛时是否遇到任何重大不良事件。
大纲：
接受脊髓刺激治疗的患者在基线和第 3、6 和 12 个月时用时 30 多分钟完成问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Ryan S. D'Souza, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 CIPN 的成年患者。
描述
纳入标准：
- 停止化疗后临床诊断为 CIPN 超过 6 个月的 18 至 70 岁成年患者
- 入组时下肢的 11 点数字评定量表 (NRS) 平均疼痛强度 >= 5
- 至少使用两种神经性疼痛药物的常规药物治疗失败
- 有长度依赖性周围神经病变的电生理学证据
- 针对 CIPN 的主要适应症进行了 10 kHz 脊髓刺激器试验，并报告了疼痛强度至少降低 75% 的成功试验
- 有稳定的神经状态
- 采用稳定的镇痛方案
- 是本研究所需外科手术的合适人选
- 能够阅读和理解英文问卷，并签署英文知情同意书
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够完成与研究相关的要求、程序和访问
排除标准：
- 患者拒绝参与研究
- 存在下肢单神经病
- 下肢截肢或溃疡病史
- 存在与 CIPN 无关且不打算在本研究中治疗的另一种疼痛状况
- 体重指数 (BMI) >= 40
- 奥美拉唑 (OME) > 120 毫克
- 进行性神经系统疾病（多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤、中枢传入神经阻滞综合征、复杂区域疼痛综合征、急性椎间盘突出、严重椎管狭窄）
- 某些合并症：凝血/出血障碍，心脏/肺部疾病导致的能力下降
- 获得另一种与 SCS 无关的介入程序来治疗肢体疼痛
- 有正在进行的转移性恶性肿瘤或未经治疗的局部恶性肿瘤。 根据治疗肿瘤科医生的判断，纳入的患者必须被视为处于缓解期
- 预期寿命不到一年
- 对药物、酒精或非法药物有未经治疗的成瘾或依赖
- 患有活跃的、破坏性的和/或不稳定的心理或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性（脊髓刺激、问卷调查）
接受脊髓刺激治疗的患者在基线和第 3、6 和 12 个月时用时 30 多分钟完成问卷调查。
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完成问卷
完整的生活质量评估
其他名称：
接受脊髓刺激治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：6个月时
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与基线相比，6 个月时数字评定量表评分疼痛强度改善 >= 50% 的患者百分比。
将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
社会科学统计软件包 (SPSS) 软件将用于统计分析。
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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与基线相比，在 3 个月和 12 个月时疼痛强度改善 >= 50% 的患者百分比。
将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
将使用SPSS软件进行统计分析。
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在 3 个月和 12 个月时
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感知变化/满意度
大体时间：在基线和第 3、6 和 12 个月时
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患者总体印象量表反映了患者对治疗或干预效果的满意度和印象。
以 7 分制评分。
将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
将使用SPSS软件进行统计分析。
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在基线和第 3、6 和 12 个月时
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不良事件
大体时间：在基线和第 3、6 和 12 个月时
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将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
将使用SPSS软件进行统计分析。
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在基线和第 3、6 和 12 个月时
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神经病变评估
大体时间：在基线和 6 个月
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通过临床医生通过标准化神经学检查和量表进行的改良多伦多临床神经性疼痛评估进行评估。
将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
将使用SPSS软件进行统计分析。
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在基线和 6 个月
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神经性疼痛的严重程度
大体时间：在基线和 6 个月
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使用神经性疼痛量表进行评估，这是一份包含 11 项评估神经性疼痛成分的综合问卷。
将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
将使用SPSS软件进行统计分析。
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在基线和 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：在基线和第 3、6 和 12 个月时
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使用欧洲生活质量五维五级量表问卷进行评估，这是一种经过验证的量表，用于衡量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等领域。
将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
将使用SPSS软件进行统计分析。
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在基线和第 3、6 和 12 个月时
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睡眠问题
大体时间：在基线和第 3、6 和 12 个月时
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使用 Medical Outcomes Study 睡眠量表进行评估，这是一份包含 9 项的问卷。
分数越高表明睡眠质量越差。
将进行配对t检验以比较每个后续时间点与基线之间的问卷得分。
所有 p 值都将报告为双侧的。
将使用SPSS软件进行统计分析。
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在基线和第 3、6 和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ryan S. D'Souza, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (估计的)
2028年4月15日
研究完成 (估计的)
2028年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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