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Évaluation de l'effet de la stimulation de la moelle épinière sur la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

27 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude observationnelle prospective évaluant l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière à 10 kHz pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

Cette étude examine comment la stimulation de la moelle épinière affecte le niveau de douleur et la qualité de vie chez les patients souffrant de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). La CIPN est une douleur résultant d'un traitement par chimiothérapie. La stimulation de la moelle épinière est un type de thérapie qui peut être utilisé pour traiter la douleur liée au cancer et peut être utile chez les patients atteints de CIPN. Cette étude évalue comment la stimulation de la moelle épinière affecte la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints de CIPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour mesurer le pourcentage de répondeurs qui ont eu une réduction d'au moins 50 % de la douleur des membres inférieurs à 6 mois.

II. Mesurer l'amélioration globale de l'évaluation neurologique à 6 mois. III. Mesurer des paramètres secondaires, y compris le changement dans le changement/satisfaction global perçu, la qualité de vie liée à la santé et les troubles du sommeil.

IV. Déterminer s'il existe des événements indésirables significatifs rencontrés avec la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) pour la douleur liée au cancer.

CONTOUR:

Les patients recevant une thérapie de stimulation de la moelle épinière remplissent des questionnaires sur 30 minutes au départ et à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec CIPN.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 70 ans qui ont reçu un diagnostic clinique de CIPN pendant plus de six mois après l'arrêt de la chimiothérapie
  • Intensité moyenne de la douleur > 5 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points dans les membres inférieurs au moment de l'inscription
  • Échec de la gestion des médicaments conventionnels avec au moins deux analgésiques neuropathiques
  • Avoir des preuves électrophysiologiques de neuropathie périphérique dépendante de la longueur
  • A subi un essai de stimulateur de la moelle épinière de 10 kHz pour une indication principale de CIPN et a signalé un essai réussi d'au moins 75 % de réduction de l'intensité de la douleur
  • Avoir un état neurologique stable
  • Être sur un régime analgésique stable
  • Être un candidat approprié pour les interventions chirurgicales requises dans cette étude
  • Être capable de lire et de comprendre des questionnaires rédigés en anglais et de signer un formulaire de consentement éclairé en anglais
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Être disposé et capable de remplir les exigences, les procédures et les visites liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient d'être inclus dans l'étude
  • Présence de mononeuropathie des membres inférieurs
  • Antécédents d'amputation ou d'ulcération d'un membre inférieur
  • Présence d'une autre affection douloureuse qui n'est pas liée au CIPN et qui n'est pas destinée à être traitée dans cette étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 40
  • Oméprazole (OME) > 120 mg
  • Maladie neurologique évolutive (sclérose en plaques, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, arachnoïdite à évolution rapide, tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, syndrome de déafférentation centrale, syndrome douloureux régional complexe, hernie discale aiguë, sténose spinale sévère)
  • Certaines comorbidités : troubles de la coagulation/hémorragie, diminution de la capacité due à une maladie cardiaque/pulmonaire
  • Obtention d'une autre procédure interventionnelle non liée au SCS pour traiter la douleur des membres
  • Avoir une tumeur maligne métastatique en cours ou une tumeur maligne locale non traitée. Les patients inclus doivent être considérés comme en rémission à la discrétion de l'oncologue traitant
  • Avoir une espérance de vie inférieure à un an
  • Avoir une dépendance ou une dépendance non traitée aux médicaments, à l'alcool ou aux drogues illicites
  • Avoir un trouble psychologique ou psychiatrique actif, perturbateur et/ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (stimulation de la moelle épinière, questionnaires)
Les patients recevant une thérapie de stimulation de la moelle épinière remplissent des questionnaires sur 30 minutes au départ et à 3, 6 et 12 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Évaluation complète de la qualité de vie
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Stimulation de la moelle épinière
Recevoir une thérapie de stimulation de la moelle épinière
Autres noms:
  • SCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: A 6 mois
Pourcentage de patients qui ressentent une amélioration >= 50 % de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique à 6 mois par rapport à la valeur initiale. Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS (Statistical Packages for Social Sciences) sera utilisé pour l'analyse statistique.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: A 3 mois et 12 mois
Pourcentage de patients qui ressentent >= 50 % d'amélioration de l'intensité de la douleur à 3 mois et 12 mois par rapport à la valeur initiale. Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique.
A 3 mois et 12 mois
Changement/satisfaction perçu
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'impression globale du patient reflète la satisfaction du patient et son impression concernant l'efficacité du traitement ou de l'intervention. Noté sur une échelle de 7 points. Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la neuropathie
Délai: Au départ et à 6 mois
Évalué avec l'évaluation clinique de la douleur neuropathique modifiée de Toronto effectuée par des cliniciens au moyen d'un examen et d'une échelle neurologiques normalisés. Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique.
Au départ et à 6 mois
Sévérité de la douleur neuropathique
Délai: Au départ et à 6 mois
Évalué avec l'échelle de la douleur neuropathique, un questionnaire complet avec 11 éléments évaluant les composants de la douleur neuropathique. Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique.
Au départ et à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie, une échelle validée qui mesure les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression. Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Problèmes de sommeil
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Évalué à l'aide de l'échelle de sommeil de la Medical Outcomes Study, un questionnaire en 9 points. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un test t apparié sera effectué pour comparer les scores du questionnaire entre chaque point de suivi et la ligne de base. Toutes les valeurs de p seront signalées comme bilatérales. Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse statistique.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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