Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​rygmarvsstimulering på smerter og livskvalitet hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati

11. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

En prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​10 kHz rygmarvsstimulering til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

Denne undersøgelse undersøger, hvordan rygmarvsstimulering påvirker smerteniveau og livskvalitet hos patienter, der oplever kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN er smerter som følge af behandling med kemoterapi. Rygmarvsstimulering er en type terapi, der kan bruges til at behandle kræftrelateret smerte og kan være nyttig hos patienter med CIPN. Denne undersøgelse evaluerer, hvordan rygmarvsstimulering påvirker smerte og livskvalitet hos patienter med CIPN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At måle procentdelen af ​​respondere, der havde mindst 50 % reduktion i smerter i nedre ekstremiteter efter 6 måneder.

II. At måle overordnet forbedring i neurologisk vurdering efter 6 måneder. III. At måle sekundære målinger, herunder ændring i opfattet global forandring/tilfredshed, sundhedsrelateret livskvalitet og søvnforstyrrelser.

IV. For at afgøre, om der er nogen signifikante bivirkninger ved rygmarvsstimulering (SCS) behandling for cancerrelateret smerte.

OMRIDS:

Patienter, der modtager rygmarvsstimuleringsterapi, udfylder spørgeskemaer over 30 minutter ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan S. D'Souza, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med CIPN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 70 år, som er blevet klinisk diagnosticeret med CIPN i mere end seks måneder efter ophør med kemoterapi
  • Gennemsnitlig smerteintensitet >= 5 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i underekstremiteterne ved indskrivning
  • Mislykket konventionel medicinbehandling med mindst to neuropatiske smertestillende medicin
  • Har elektrofysiologisk tegn på længdeafhængig perifer neuropati
  • Gennemgik et 10 kHz rygmarvsstimulatorforsøg for en primær indikation af CIPN og rapporterede et vellykket forsøg med mindst 75 % reduktion i smerteintensitet
  • Har stabil neurologisk status
  • Vær på et stabilt smertestillende regime
  • Vær en passende kandidat til kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse
  • Kunne læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og underskrive en informeret samtykkeerklæring på engelsk
  • Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Være villig og i stand til at gennemføre studierelaterede krav, procedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af mononeuropati i underekstremiteterne
  • Anamnese med amputation eller ulceration i underekstremiteterne
  • Tilstedeværelse af en anden smertefuld tilstand, der ikke er relateret til CIPN, og som ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse
  • Body mass index (BMI) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Progressiv neurologisk sygdom (multipel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvssvulst, centralt deafferentationssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, akut diskusprolaps, svær spinal stenose)
  • Visse komorbiditeter: koagulations-/blødningsforstyrrelser, nedsat kapacitet fra hjerte-/lungesygdomme
  • Indhentning af en anden interventionsprocedure, der ikke er relateret til SCS, til behandling af smerter i lemmer
  • Har igangværende metastatisk malign neoplasma eller ubehandlet lokal malign neoplasma. Inkluderede patienter skal anses for at være i remission efter den behandlende onkologs skøn
  • Har en forventet levetid på mindre end et år
  • Har ubehandlet afhængighed eller afhængighed af medicin, alkohol eller ulovlige stoffer
  • Har en aktiv, forstyrrende og/eller ustabil psykologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (rygmarvsstimulering, spørgeskemaer)
Patienter, der modtager rygmarvsstimuleringsterapi, udfylder spørgeskemaer over 30 minutter ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Livskvalitetsvurdering
Fuldstændig livskvalitetsvurdering
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Rygmarvsstimulering
Modtag rygmarvsstimuleringsterapi
Andre navne:
  • SCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procentdel af patienter, der oplever >= 50 % forbedring af smerteintensitet på numerisk vurderingsskala score efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Procentdel af patienter, der oplever >= 50 % forbedring af smerteintensiteten efter 3 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline. Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. SPSS software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Oplevet forandring/tilfredshed
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression Scale afspejler patienttilfredshed og patientindtryk med hensyn til effektiviteten af ​​behandlingen eller interventionen. Bedømmes efter en 7-trins skala. Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. SPSS software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. SPSS software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Neuropati vurdering
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Vurderet med modificeret Toronto Clinical Neuropathic Pain Assessment udført af klinikere via en standardiseret neurologisk undersøgelse og skala. Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. SPSS software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved baseline og 6 måneder
Neuropatisk smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Vurderet med Neuropathy Pain Scale, et omfattende spørgeskema med 11 punkter, der vurderer komponenter af neuropatisk smerte. Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. SPSS software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved baseline og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire, en valideret skala, der måler områderne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. SPSS software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Søvnproblemer
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study-søvnskalaen, et spørgeskema med 9 punkter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Parret t-test test vil blive udført for at sammenligne spørgeskemascore mellem hvert opfølgningstidspunkt og baseline. Alle p-værdier vil blive rapporteret som tosidede. SPSS software vil blive brugt til statistisk analyse.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan S D'Souza, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner