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Valutazione dell'effetto della stimolazione del midollo spinale sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

29 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio osservazionale prospettico che valuta l'efficacia della stimolazione del midollo spinale a 10 kHz per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Questo studio esamina come la stimolazione del midollo spinale influisce sul livello di dolore e sulla qualità della vita nei pazienti che soffrono di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). CIPN è il dolore derivante dal trattamento con la chemioterapia. La stimolazione del midollo spinale è un tipo di terapia che può essere utilizzata per trattare il dolore correlato al cancro e può essere utile nei pazienti con CIPN. Questo studio valuta come la stimolazione del midollo spinale influisce sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare la percentuale di responder che hanno avuto almeno il 50% di riduzione del dolore agli arti inferiori a 6 mesi.

II. Per misurare il miglioramento complessivo nella valutazione neurologica a 6 mesi. III. Misurare metriche secondarie tra cui il cambiamento nel cambiamento/soddisfazione globale percepito, la qualità della vita correlata alla salute e i disturbi del sonno.

IV. Per determinare se ci sono eventi avversi significativi riscontrati con la terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) per il dolore correlato al cancro.

SCHEMA:

I pazienti sottoposti a terapia di stimolazione del midollo spinale hanno completato i questionari in 30 minuti al basale ea 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di CIPN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata clinicamente CIPN per più di sei mesi dopo l'interruzione della chemioterapia
  • Intensità media del dolore >= 5 su scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) negli arti inferiori al momento dell'arruolamento
  • Gestione dei farmaci convenzionali fallita con almeno due farmaci per il dolore neuropatico
  • Avere evidenza elettrofisiologica di neuropatia periferica lunghezza-dipendente
  • Ha subito una prova con stimolatore del midollo spinale a 10 kHz per un'indicazione primaria di CIPN e ha riportato una prova di successo di almeno il 75% di riduzione dell'intensità del dolore
  • Avere uno stato neurologico stabile
  • Segui un regime analgesico stabile
  • Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio
  • Essere in grado di leggere e comprendere questionari scritti in inglese e firmare un modulo di consenso informato in inglese
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
  • Essere disposti e in grado di completare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di essere incluso nello studio
  • Presenza di mononeuropatia degli arti inferiori
  • Storia di amputazione o ulcerazione degli arti inferiori
  • Presenza di un'altra condizione dolorosa non correlata alla CIPN e che non si intende trattare in questo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 40
  • Omeprazolo (OME) > 120 mg
  • Malattia neurologica progressiva (sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore cerebrale o del midollo spinale, sindrome da deafferentazione centrale, sindrome da dolore regionale complesso, ernia del disco acuta, stenosi spinale grave)
  • Alcune comorbilità: disturbi della coagulazione/emorragia, capacità ridotta da malattie cardiache/polmonari
  • Ottenere un'altra procedura interventistica non correlata alla SCS per il trattamento del dolore agli arti
  • Avere neoplasia maligna metastatica in corso o neoplasia maligna locale non trattata. I pazienti inclusi devono essere considerati in remissione a discrezione dell'oncologo curante
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Avere dipendenza non trattata o dipendenza da farmaci, alcol o droghe illecite
  • Avere un disturbo psicologico o psichiatrico attivo, dirompente e/o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (stimolazione del midollo spinale, questionari)
I pazienti sottoposti a terapia di stimolazione del midollo spinale hanno completato i questionari in 30 minuti al basale ea 3, 6 e 12 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione completa della qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
Sottoponiti a una terapia di stimolazione del midollo spinale
Altri nomi:
  • SCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di pazienti che sperimentano un miglioramento >= 50% dell'intensità del dolore sul punteggio della scala di valutazione numerica a 6 mesi rispetto al basale. Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS) verrà utilizzato per l'analisi statistica.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che sperimentano un miglioramento >= 50% dell'intensità del dolore a 3 mesi e 12 mesi rispetto al basale. Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
A 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento percepito/soddisfazione
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
La scala delle impressioni globali del paziente riflette la soddisfazione e l'impressione del paziente in merito all'efficacia del trattamento o dell'intervento. Graduato su una scala a 7 punti. Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della neuropatia
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Valutato con la valutazione del dolore neuropatico clinico di Toronto modificata eseguita dai medici tramite un esame e una scala neurologici standardizzati. Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Al basale e 6 mesi
Gravità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Valutato con Neuropathy Pain Scale, un questionario completo con 11 elementi che valutano i componenti del dolore neuropatico. Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Al basale e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando il questionario European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale, una scala convalidata che misura i domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Problemi di sonno
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Valutato utilizzando la scala del sonno del Medical Outcomes Study, un questionario a 9 voci. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Verrà eseguito un test t-test accoppiato per confrontare i punteggi del questionario tra ciascun punto temporale di follow-up e la linea di base. Tutti i valori p saranno riportati come bilaterali. Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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