Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu stimulace míchy na bolest a kvalitu života u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

29. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Prospektivní observační studie hodnotící účinnost 10kHz stimulace míchy pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie

Tato studie zkoumá, jak stimulace míchy ovlivňuje úroveň bolesti a kvalitu života u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN). CIPN je bolest vyplývající z léčby chemoterapií. Stimulace míchy je typ terapie, kterou lze použít k léčbě bolesti související s rakovinou a může být užitečná u pacientů s CIPN. Tato studie hodnotí, jak stimulace míchy ovlivňuje bolest a kvalitu života u pacientů s CIPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřit procento respondentů, kteří měli alespoň 50% snížení bolesti dolních končetin po 6 měsících.

II. Změřit celkové zlepšení neurologického hodnocení po 6 měsících. III. Měřit sekundární metriky včetně změny ve vnímané globální změně/spokojenosti, kvality života související se zdravím a poruch spánku.

IV. Chcete-li zjistit, zda se při léčbě bolesti související s rakovinou vyskytly nějaké významné nežádoucí příhody s terapií stimulací míchy (SCS).

OBRYS:

Pacienti léčení stimulací míchy vyplňují dotazníky během 30 minut na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou CIPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let, u kterých byla klinicky diagnostikována CIPN déle než šest měsíců po ukončení chemoterapie
  • Průměrná intenzita bolesti >= 5 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v dolních končetinách při zápisu
  • Selhala konvenční léčba pomocí alespoň dvou léků na neuropatickou bolest
  • Mají elektrofyziologický důkaz periferní neuropatie závislé na délce
  • Prošel zkouškou 10kHz míšního stimulátoru pro primární indikaci CIPN a oznámil úspěšnou studii alespoň o 75% snížení intenzity bolesti
  • Mít stabilní neurologický stav
  • Dodržujte stabilní analgetický režim
  • Být vhodným kandidátem na chirurgické zákroky požadované v této studii
  • Umět číst anglicky psané dotazníky a porozumět jim a podepsat informovaný souhlas v angličtině
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni dokončit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zařazení pacienta do studie
  • Přítomnost mononeuropatie dolních končetin
  • Amputace nebo ulcerace dolní končetiny v anamnéze
  • Přítomnost jiného bolestivého stavu, který nesouvisí s CIPN a který není určen k léčbě v této studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Progresivní neurologické onemocnění (roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy, syndrom centrální deaferentace, syndrom komplexní regionální bolesti, akutní herniace disku, těžká spinální stenóza)
  • Určité komorbidity: poruchy koagulace/krvácení, snížená kapacita v důsledku onemocnění srdce/plic
  • Získání dalšího intervenčního postupu nesouvisejícího s SCS k léčbě bolesti končetin
  • Mít pokračující metastatický maligní novotvar nebo neléčený lokální maligní novotvar. Zařazení pacienti musí být považováni za pacienty v remisi podle uvážení ošetřujícího onkologa
  • Mít očekávanou délku života kratší než jeden rok
  • Mít neléčenou závislost nebo závislost na lécích, alkoholu nebo nelegálních drogách
  • Mít aktivní, rušivou a/nebo nestabilní psychickou nebo psychiatrickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (stimulace míchy, dotazníky)
Pacienti léčení stimulací míchy vyplňují dotazníky během 30 minut na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní hodnocení kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Stimulace míchy
Nechte se léčit stimulací míchy
Ostatní jména:
  • SCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: V 6 měsících
Procento pacientů, kteří zaznamenali >= 50% zlepšení intenzity bolesti podle skóre numerické hodnotící škály po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
Procento pacientů, kteří zaznamenali >= 50% zlepšení intenzity bolesti po 3 měsících a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS.
Ve 3 měsících a 12 měsících
Vnímaná změna/spokojenost
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Stupnice globálního dojmu pacienta odráží spokojenost pacienta a dojem pacienta ohledně účinnosti léčby nebo intervence. Hodnotí se na 7bodové stupnici. Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Hodnocení neuropatie
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Posouzeno pomocí modifikovaného hodnocení Torontské klinické neuropatické bolesti prováděné klinickými lékaři prostřednictvím standardizovaného neurologického vyšetření a stupnice. Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS.
Na začátku a 6 měsíců
Závažnost neuropatické bolesti
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Neuropathy Pain Scale, komplexního dotazníku s 11 položkami hodnotícími složky neuropatické bolesti. Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS.
Na začátku a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Hodnotí se pomocí evropského dotazníku pěti dimenzí pěti úrovní škály kvality života, validované škály, která měří oblasti mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Problémy se spánkem
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících
Hodnotí se pomocí spánkové škály Medical Outcomes Study, dotazníku o 9 položkách. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Bude proveden párový t-test, aby se porovnala skóre dotazníku mezi každým časovým bodem sledování a výchozí hodnotou. Všechny p-hodnoty budou vykazovány jako oboustranné. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS.
Na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit