子宮内膜症患者における地中海食の役割：実現可能性試験 (MDIE)
2026年6月4日 更新者：McMaster University
子宮内膜症患者の骨盤痛の長期管理における地中海食の役割：実現可能性試験
この研究は、食事の変更が子宮内膜症に関連する骨盤痛に影響を与えるかどうかをテストすることを目的としています.
1 つのグループは 12 週間地中海式ダイエットを行い、対照グループは現在の食事を続けます。
私たちは、以前に使用および検証された標準化されたアンケートを使用して、自己報告された生活の質と自己報告された痛みと同様に、大規模な試験の実現可能性を検討し、この食事が子宮内膜症に関連するバイオマーカーにどのように影響するかを評価します。炎症。
さらに、この食事の変化が腸内細菌叢にどのように影響するかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時に特定された女性
- 18～45歳
- 子宮内膜症と診断された（放射線学的（超音波または磁気共鳴画像法（MRI））または外科的に確認された子宮内膜症の診断）
- -研究に参加するための書面による同意を提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -婦人科または消化管悪性腫瘍の病歴または診断
- 閉経後
- 現在妊娠中または授乳中
- 病状による食事制限（セリアック病、アレルギーなど）
- すでに正式な抗炎症ダイエットを行っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエット
グループ1に登録された参加者は、栄養士からカウンセリングを受け、カウンセリングから12週間地中海食を採用するよう求められます.
参加者は、以前に検証された地中海ダイエット遵守スコア、疼痛アンケート、および生活の質に関するアンケート (EPH-30、SF-36、GIQLI) に記入します。
このグループの参加者は、ベースラインと最終訪問の血液サンプルと便サンプルを提供して、炎症バイオマーカーと腸内細菌叢を評価します
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グループ1に登録された参加者は、栄養士からカウンセリングを受け、カウンセリングから12週間地中海食を採用するよう求められます.
参加者は、以前に検証された一連の地中海ダイエット順守スコア、疼痛アンケート、および生活の質に関するアンケート (EPH-30、SF-36、GIQLI) に記入します。
このグループの参加者は、ベースラインと最終訪問の血液サンプルと便サンプルを提供して、炎症バイオマーカーと腸内細菌叢を評価します。
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介入なし：食事の変更なし
グループ 2 に登録された参加者は、栄養士によるカウンセリングを受けません。
参加者は、以前に検証された地中海ダイエット遵守スコア、疼痛アンケート、および生活の質に関するアンケート (EPH-30、SF-36、GIQLI) に記入します。
このグループの参加者は、ベースラインと最終訪問の血液サンプルと便サンプルを提供して、炎症バイオマーカーと腸内細菌叢を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大規模な複数施設試験の実現可能性は、登録率、脱落率、サンプルサイズまでの時間、アドヒアランス（地中海食アドヒアランススコア）、介入グループが食事に従うまでの時間、食費、有害事象の頻度/種類を評価することによって測定されます。
時間枠：1年
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脱落率、サンプルサイズ（24）に達するまでにかかる時間、地中海食遵守スコアを使用した介入の遵守度、研究介入グループが主観的に定期的に地中海食に従うのにかかる時間、研究全体の食費、有害事象の頻度と種類は、各治験訪問時に症例報告フォームを使用して測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地中海食が子宮内膜症患者の痛みを改善するかどうかは、視覚的アナログ尺度 (VAS) と子宮内膜症健康プロファイル (EHP-30) を使用して評価されます。
時間枠：1年
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VAS は 1 ～ 10 のスケールで測定され、1 は痛みがないことを表し、10 は生命を脅かす痛みを表します。 EHP-30 は、0 から 100 までの標準化されたスケールで測定されます。0 は最高の健康状態を表し、100 は最悪の健康状態を表します。 |
1年
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71の炎症マーカータンパク質アレイ（EveTechnologies、カルガリー、AB）を使用して評価されたベースラインから研究終了まで、地中海食が末梢炎症マーカーの濃度を改善できるかどうかを評価する
時間枠：1年
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ベースライン時および最終来院時に採取
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1年
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16sリボソームリボ核酸シーケンシング（McMaster Genomic Facility）を使用して、地中海食への食事の変更後に微生物叢の組成に変化があるかどうかを評価する
時間枠：1年
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ベースライン時および最終来院時に採取
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mathew Leonardi, M.D.、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- McMaster - OBGYN - MDIE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
識別可能な情報は、直接の研究チーム (臨床チーム、研究コーディネーター) 以外では共有されません。
収集されたすべての情報の匿名化は、収集中に個人識別子をデータベースに保存しないように行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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