Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola diety śródziemnomorskiej u pacjentów z endometriozą: próba wykonalności (MDIE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Rola diety śródziemnomorskiej w długotrwałym leczeniu bólu miednicy u pacjentek z endometriozą: próba wykonalności

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmiana diety może wpłynąć na ból miednicy związany z endometriozą. Jedna grupa będzie przestrzegać diety śródziemnomorskiej przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować dotychczasową dietę. Przyjrzymy się wykonalności badania na większą skalę, a także jakości życia i zgłaszanemu przez siebie bólowi za pomocą standardowych kwestionariuszy, które były wcześniej stosowane i zatwierdzone, oraz ocenimy, w jaki sposób ta dieta wpływa na biomarkery związane z endometriozą i zapalenie. Ponadto przetestujemy, w jaki sposób ta zmiana diety wpływa na florę bakteryjną jelit.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowana kobieta przy urodzeniu
  • w wieku 18-45 lat
  • z rozpoznaną endometriozą (radiologicznie (USG lub rezonans magnetyczny) lub chirurgicznie potwierdzoną diagnozą endometriozy)
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub diagnoza nowotworu złośliwego ginekologicznego lub przewodu pokarmowego
  • Po menopauzie
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Ograniczenia dietetyczne ze względu na schorzenia (np. celiakia, alergie)
  • Osoby, które już przestrzegają formalnej diety przeciwzapalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy zapisani do grupy 1 będą konsultowani przez dietetyka i proszeni o przyjęcie diety śródziemnomorskiej przez okres 12 tygodni od porady. Uczestnicy wypełnią Skalę Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej, kwestionariusze bólu oraz kwestionariusze jakości życia (EPH-30, SF-36, GIQLI), które zostały wcześniej zwalidowane. Uczestnicy tej grupy pobiorą wyjściową i końcową próbkę krwi i próbki kału w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego, a także mikroflory jelitowej
Behawioralne: Modyfikacja diety w celu przyjęcia diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy zapisani do grupy 1 będą konsultowani przez dietetyka i proszeni o przyjęcie diety śródziemnomorskiej przez okres 12 tygodni od porady. Uczestnicy wypełnią serię Śródziemnomorskich Punktów Przestrzegania Diety, kwestionariusze bólu oraz kwestionariusze jakości życia (EPH-30, SF-36, GIQLI), które zostały wcześniej zwalidowane. Uczestnicy tej grupy pobiorą wyjściową i końcową próbkę krwi i kału w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego oraz mikroflory jelitowej.
Brak interwencji: Bez modyfikacji diety
Uczestnicy zapisani do grupy 2 NIE będą konsultowani przez dietetyka. Uczestnicy wypełnią Skalę Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej, kwestionariusze bólu oraz kwestionariusze jakości życia (EPH-30, SF-36, GIQLI), które zostały wcześniej zwalidowane. Uczestnicy tej grupy pobiorą wyjściową i końcową próbkę krwi i próbki kału w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego, a także mikroflory jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dużego, wieloośrodkowego badania mierzona poprzez ocenę współczynnika zapisów, wskaźnika rezygnacji, czasu potrzebnego do uzyskania wielkości próby, przestrzegania zaleceń (wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej), czasu, jaki grupa interwencyjna potrzebuje na przestrzeganie diety, kosztów żywności i częstotliwości/rodzaju zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rezygnacji, czas potrzebny do osiągnięcia liczebności naszej próby (24), przestrzeganie programu interwencji przy użyciu Wyniku Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej, czas potrzebny grupie objętej badaniem na subiektywne regularne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, koszt żywności przez cały okres badania, oraz częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą mierzone przy użyciu formularza opisu przypadku podczas każdej wizyty studyjnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy dieta śródziemnomorska poprawia dolegliwości bólowe pacjentek z endometriozą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP-30).
Ramy czasowe: 1 rok

VAS jest mierzony w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 ból wyniszczający życie.

EHP-30 mierzy się w znormalizowanej skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia.
1 rok
Aby ocenić, czy dieta śródziemnomorska może poprawić stężenie obwodowych markerów stanu zapalnego od wartości początkowej do końca badania, przy użyciu zestawu 71 białek markera stanu zapalnego (EveTechnologies, Calgary, AB)
Ramy czasowe: 1 rok
Kolekcja występująca podczas wizyt wyjściowych i końcowych
1 rok
Aby ocenić, czy nastąpiła zmiana w składzie mikroflory po zmianie diety na dietę śródziemnomorską przy użyciu sekwencjonowania kwasu rybosomalnego rybonukleinowego 16s (McMaster Genomic Facility)
Ramy czasowe: 1 rok
Kolekcja występująca podczas wizyt wyjściowych i końcowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane poza bezpośrednim zespołem badawczym (zespół kliniczny, koordynator badań). De-identyfikacja wszystkich zebranych informacji nastąpi podczas ich zbierania, aby nie zapisywać osobistych identyfikatorów w naszej bazie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety w celu przyjęcia diety śródziemnomorskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj