地中海饮食在子宫内膜异位症患者中的作用：一项可行性试验 (MDIE)
2024年4月18日 更新者：McMaster University
地中海饮食在长期治疗子宫内膜异位症患者盆腔疼痛中的作用：一项可行性试验
这项研究旨在测试改变饮食是否会影响与子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛。
一组将遵循地中海饮食 12 周，而对照组将继续目前的饮食。
我们将研究更大规模试验的可行性，以及使用标准化问卷调查自我报告的生活质量和自我报告的疼痛，这些问卷以前已经使用和验证过，并评估这种饮食如何影响与子宫内膜异位症相关的生物标志物和炎。
此外，我们将测试这种饮食变化如何影响肠道微生物群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时鉴定为女性
- 18-45岁
- 诊断为子宫内膜异位症（放射学（超声或磁共振成像 (MRI)）或手术确诊为子宫内膜异位症）
- 能够并愿意提供参与研究的书面同意。
排除标准：
- 妇科或胃肠道恶性肿瘤的病史或诊断
- 绝经后
- 目前怀孕或哺乳
- 由于身体状况（例如乳糜泻、过敏）导致的饮食限制
- 已经遵循正式抗炎饮食的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食
参加第 1 组的参与者将接受营养师的咨询，并要求在咨询后的 12 周内采用地中海饮食。
参与者将完成之前已经过验证的地中海饮食依从性评分、疼痛问卷以及生活质量问卷（EPH-30、SF-36、GIQLI）。
该小组的参与者将提供基线和最终访视的血液样本和粪便样本，以评估炎症生物标志物和肠道菌群
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参加第 1 组的参与者将接受营养师的咨询，并要求在咨询后的 12 周内采用地中海饮食。
参与者将完成一系列先前已验证的地中海饮食依从性评分、疼痛问卷以及生活质量问卷（EPH-30、SF-36、GIQLI）。
该小组的参与者将提供基线和最终访视的血液样本和粪便样本，以评估炎症生物标志物和肠道微生物群落。
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无干预：无饮食调整
参加第 2 组的参与者将不会接受营养师的咨询。
参与者将完成之前已经过验证的地中海饮食依从性评分、疼痛问卷以及生活质量问卷（EPH-30、SF-36、GIQLI）。
该小组的参与者将提供基线和最终访视的血液样本和粪便样本，以评估炎症生物标志物和肠道菌群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估入组率、退出率、样本量时间、依从性（地中海饮食依从性评分）、干预组遵循饮食的时间、食品成本和不良事件的频率/类型来衡量大型多中心试验的可行性。
大体时间：1年
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辍学率、达到我们的样本量 (24) 所需的时间、使用地中海饮食依从性评分进行干预的依从性、研究干预组主观定期遵循地中海饮食所需的时间、整个研究期间的食物成本、每次研究访视时，将使用病例报告表来衡量不良事件的频率和类型。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果地中海饮食改善了使用视觉模拟量表 (VAS) 和子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30) 评估的子宫内膜异位症患者的疼痛。
大体时间：1年
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VAS 以 1 - 10 的等级进行测量，1 代表没有疼痛，10 代表使生命衰弱的疼痛。 EHP-30 以从 0 到 100 的标准化等级衡量，其中 0 代表最佳健康状况，100 代表最差健康状况。 |
1年
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使用 71 炎症标记蛋白阵列（EveTechnologies，Calgary，AB）评估地中海饮食是否可以从基线到研究结束时提高外周炎症标记物的浓度
大体时间：1年
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收集发生在基线和最终访问
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1年
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使用 16s 核糖体核糖核酸测序（麦克马斯特基因组设施）评估地中海饮食饮食改变后微生物群的组成是否发生变化
大体时间：1年
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收集发生在基线和最终访问
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathew Leonardi, M.D.、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月22日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- McMaster - OBGYN - MDIE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会在直接研究团队（临床团队、研究协调员）之外共享任何可识别信息。
在收集过程中将对所有收集到的信息进行去标识化处理，以免将个人标识符保存在我们的数据库中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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