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El papel de una dieta mediterránea en pacientes con endometriosis: un ensayo de viabilidad (MDIE)

18 de abril de 2024 actualizado por: McMaster University

El papel de una dieta mediterránea en el tratamiento a largo plazo del dolor pélvico en pacientes con endometriosis: un ensayo de viabilidad

Este estudio tiene como objetivo probar si hacer cambios en la dieta puede afectar el dolor pélvico asociado con la endometriosis. Un grupo seguirá una dieta mediterránea durante 12 semanas mientras que el grupo de control continuará con su dieta actual. Analizaremos la viabilidad de un ensayo a mayor escala, así como la calidad de vida autoinformada y el dolor autoinformado utilizando cuestionarios estandarizados, que se han utilizado y validado previamente, y evaluaremos cómo esta dieta afecta los biomarcadores asociados con la endometriosis y inflamación. Además, probaremos cómo este cambio en la dieta afecta la flora microbiana intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kyle McGowan, H.B.Sc
  • Número de teléfono: 21334 905-521-2100
  • Correo electrónico: mcgowank@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mathew Leonardi, M.D.
  • Número de teléfono: 76252 905-521-2100
  • Correo electrónico: leonam@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra identificada al nacer
  • 18-45 años
  • diagnosticado con endometriosis (diagnóstico de endometriosis confirmado radiológicamente [ultrasonido o resonancia magnética (IRM)] o quirúrgicamente)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia o diagnóstico de malignidad ginecológica o GI
  • posmenopáusica
  • Actualmente embarazada o lactando
  • Restricciones dietéticas debido a condiciones médicas (por ejemplo, enfermedad celíaca, alergias)
  • Personas que ya están siguiendo una dieta antiinflamatoria formal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
Los participantes inscritos en el grupo 1 recibirán asesoramiento de un dietista y se les pedirá que adopten una dieta mediterránea durante un período de 12 semanas a partir del asesoramiento. Los participantes completarán el Mediterranean Diet Adherence Score, cuestionarios de dolor y cuestionarios de calidad de vida (EPH-30, SF-36, GIQLI) previamente validados. Los participantes en este grupo darán una muestra de sangre y muestras de heces de la visita inicial y final para evaluar los biomarcadores de inflamación, así como la microflora intestinal.
Conductual: Modificación de la dieta para adoptar la dieta mediterránea
Los participantes inscritos en el grupo 1 recibirán asesoramiento de un dietista y se les pedirá que adopten una dieta mediterránea durante un período de 12 semanas a partir del asesoramiento. Los participantes completarán una serie de Mediterranean Diet Adherence Score, cuestionarios de dolor y cuestionarios de calidad de vida (EPH-30, SF-36, GIQLI) que han sido previamente validados. Los participantes en este grupo darán una muestra de sangre y muestras de heces de la visita inicial y final para evaluar los biomarcadores de inflamación, así como la microflora intestinal.
Sin intervención: Sin modificación de la dieta
Los participantes inscritos en el grupo 2 NO serán asesorados por un dietista. Los participantes completarán el Mediterranean Diet Adherence Score, cuestionarios de dolor y cuestionarios de calidad de vida (EPH-30, SF-36, GIQLI) previamente validados. Los participantes en este grupo darán una muestra de sangre y muestras de heces de la visita inicial y final para evaluar los biomarcadores de inflamación, así como la microflora intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un gran ensayo en múltiples sitios medida mediante la evaluación de la tasa de inscripción, la tasa de abandono, el tiempo hasta el tamaño de la muestra, la adherencia (Puntuación de Adherencia a la Dieta Mediterránea), el tiempo para que el grupo de intervención siga la dieta, los costos de los alimentos y la frecuencia/tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de abandono, tiempo que lleva alcanzar el tamaño de nuestra muestra (24), adherencia a la intervención utilizando la puntuación de adherencia a la dieta mediterránea, tiempo que le lleva al grupo de intervención del estudio seguir subjetivamente la dieta mediterránea con regularidad, costo de los alimentos durante todo el estudio, y la frecuencia y el tipo de eventos adversos se medirán mediante un formulario de informe de caso en cada visita del estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si la Dieta Mediterránea mejora el dolor de las pacientes con endometriosis evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) así como el Perfil de Salud de la Endometriosis (EHP-30).
Periodo de tiempo: 1 año

La EVA se mide en una escala de 1 a 10, en la que 1 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor que debilita la vida.

El EHP-30 se mide en una escala estandarizada de 0 a 100, donde 0 representa la mejor salud y 100 representa la peor salud.
1 año
Evaluar si la Dieta Mediterránea puede mejorar la concentración de marcadores inflamatorios periféricos desde el inicio hasta el final del estudio mediante una matriz de 71 proteínas marcadoras inflamatorias (EveTechnologies, Calgary, AB)
Periodo de tiempo: 1 año
Recolección que ocurre en las visitas iniciales y finales
1 año
Evaluar si hay un cambio en la composición de la microbiota tras un cambio en la dieta a la Dieta Mediterránea mediante secuenciación de ácido ribonucleico ribosomal 16s (McMaster Genomic Facility)
Periodo de tiempo: 1 año
Recolección que ocurre en las visitas iniciales y finales
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá información identificable fuera del equipo de estudio directo (equipo clínico, coordinador de investigación). La desidentificación de toda la información recopilada ocurrirá durante la recopilación para no guardar identificadores personales en nuestra base de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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