Rollen af en middelhavsdiæt hos patienter med endometriose: et gennemførlighedsforsøg (MDIE)
4. juni 2026 opdateret af: McMaster University
En middelhavsdiæts rolle i langsigtet behandling af bækkensmerter hos patienter med endometriose: et gennemførlighedsforsøg
Denne undersøgelse har til formål at teste, om ændringer i kosten kan påvirke bækkensmerter forbundet med endometriose.
En gruppe vil følge en middelhavsdiæt i 12 uger, mens kontrolgruppen fortsætter med deres nuværende kost.
Vi vil se på gennemførligheden af et større forsøg samt selvrapporteret livskvalitet og selvrapporteret smerte ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, som tidligere er blevet brugt og valideret, og vurdere hvordan denne diæt påvirker biomarkører forbundet med endometriose og betændelse.
Yderligere vil vi teste, hvordan denne ændring i kosten påvirker tarmmikrobefloraen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret kvinde ved fødslen
- i alderen 18-45
- diagnosticeret med endometriose (radiologisk (ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) eller kirurgisk bekræftet diagnose af endometriose)
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller diagnosticering af gynækologisk eller GI malignitet
- Postmenopausal
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Kostrestriktioner på grund af medicinske tilstande (f.eks. cøliaki, allergier)
- Folk, der allerede følger en formel antiinflammatorisk diæt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Deltagere, der er tilmeldt gruppe 1, vil blive vejledt af en diætist og bedt om at vedtage en middelhavsdiæt i en 12-ugers periode fra rådgivningen.
Deltagerne vil udfylde Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørgeskemaer samt livskvalitetsspørgeskemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI), som tidligere er blevet valideret.
Deltagerne i denne gruppe vil give en baseline og sidste besøg blodprøve og afføringsprøver for at vurdere inflammationsbiomarkører samt tarmmikroflora
|
Deltagere, der er tilmeldt gruppe 1, vil blive vejledt af en diætist og bedt om at vedtage en middelhavsdiæt i en 12-ugers periode fra rådgivningen.
Deltagerne vil udfylde en række Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørgeskemaer samt livskvalitetsspørgeskemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI), som tidligere er blevet valideret.
Deltagerne i denne gruppe vil give en baseline og sidste besøg blodprøve og afføringsprøver for at vurdere inflammationsbiomarkører samt tarmmikroflora.
|
|
Ingen indgriben: Ingen kostændringer
Deltagere tilmeldt gruppe 2 vil IKKE blive vejledt af en diætist.
Deltagerne vil udfylde Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørgeskemaer samt livskvalitetsspørgeskemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI), som tidligere er blevet valideret.
Deltagerne i denne gruppe vil give en baseline og sidste besøg blodprøve og afføringsprøver for at vurdere inflammationsbiomarkører samt tarmmikroflora
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af et stort multi-site forsøg målt ved at vurdere tilmeldingsrate, frafaldsrate, tid til prøvestørrelse, overholdelse (Mediterranean Diet Adherence Score), tid for interventionsgruppen til at følge diæt, madomkostninger og hyppighed/type af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
|
Frafaldsrate, tid det tager at nå vores stikprøvestørrelse (24), overholdelse af interventionen ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Score, den tid det tager for en undersøgelsesinterventionsgruppe at subjektivt følge middelhavsdiæten regelmæssigt, madomkostninger gennem hele undersøgelsen, og hyppigheden og typen af uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af en case-rapportformular ved hvert studiebesøg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis middelhavsdiæten forbedrer smerter hos patienter med endometriose vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) samt Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tidsramme: 1 år
|
VAS måles på en 1 - 10 skala, hvor 1 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer livsinvaliderende smerter. EHP-30 er målt på en standardiseret skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det bedste helbred og 100 repræsenterer det dårligste helbred. |
1 år
|
|
For at vurdere, om middelhavsdiæten kan forbedre koncentrationen af perifere inflammatoriske markører fra baseline til studie-slut vurderet ved hjælp af et 71 inflammatorisk markørproteinarray (EveTechnologies, Calgary, AB)
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling finder sted ved baseline og sidste besøg
|
1 år
|
|
At vurdere, om der er en ændring i sammensætningen af mikrobiotaen efter en kostændring til middelhavsdiæten ved hjælp af 16s ribosomal ribonukleinsyresekventering (McMaster Genomic Facility)
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling finder sted ved baseline og sidste besøg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- McMaster - OBGYN - MDIE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen identificerbar information vil blive delt uden for det direkte undersøgelsesteam (klinisk team, forskningskoordinator).
Afidentifikation af alle indsamlede oplysninger vil ske under indsamlingen for ikke at gemme personlige identifikatorer i vores datadatabase.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .