O papel de uma dieta mediterrânea em pacientes com endometriose: um estudo de viabilidade (MDIE)
4 de junho de 2026 atualizado por: McMaster University
O papel de uma dieta mediterrânea no tratamento a longo prazo da dor pélvica em pacientes com endometriose: um estudo de viabilidade
Este estudo tem como objetivo testar se fazer mudanças na dieta pode afetar a dor pélvica associada à endometriose.
Um grupo seguirá uma dieta mediterrânea por 12 semanas, enquanto o grupo de controle continuará com sua dieta atual.
Estaremos analisando a viabilidade de um estudo em larga escala, bem como a qualidade de vida autorreferida e a dor autorreferida usando questionários padronizados, que foram usados e validados anteriormente, e avaliando como essa dieta afeta os biomarcadores associados à endometriose e inflamação.
Além disso, testaremos como essa mudança na dieta afeta a flora microbiana intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher identificada no nascimento
- de 18 a 45 anos
- diagnosticado com endometriose (radiologicamente (ultra-som ou ressonância magnética (MRI)) ou diagnóstico confirmado cirurgicamente de endometriose)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico de malignidade ginecológica ou GI
- pós-menopausa
- Atualmente grávida ou amamentando
- Restrições alimentares devido a condições médicas (por exemplo, doença celíaca, alergias)
- Pessoas que já seguem uma dieta anti-inflamatória formal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea
Os participantes inscritos no grupo 1 serão aconselhados por um nutricionista e solicitados a adotar uma dieta mediterrânea por um período de 12 semanas a partir do aconselhamento.
Os participantes irão preencher o Mediterrâneo Diet Adherence Score, questionários de dor, bem como questionários de qualidade de vida (EPH-30, SF-36, GIQLI) que foram previamente validados.
Os participantes deste grupo darão uma amostra de sangue inicial e final e amostras de fezes para avaliar os biomarcadores de inflamação, bem como a microflora intestinal
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Os participantes inscritos no grupo 1 serão aconselhados por um nutricionista e solicitados a adotar uma dieta mediterrânea por um período de 12 semanas a partir do aconselhamento.
Os participantes preencherão uma série de Medirterna Diet Adherence Score, questionários de dor, bem como questionários de qualidade de vida (EPH-30, SF-36, GIQLI) que foram previamente validados.
Os participantes deste grupo darão uma amostra de sangue inicial e final e amostras de fezes para avaliar os biomarcadores de inflamação, bem como a microflora intestinal.
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Sem intervenção: Nenhuma modificação da dieta
Os participantes inscritos no grupo 2 NÃO serão orientados por um nutricionista.
Os participantes irão preencher o Mediterrâneo Diet Adherence Score, questionários de dor, bem como questionários de qualidade de vida (EPH-30, SF-36, GIQLI) que foram previamente validados.
Os participantes deste grupo darão uma amostra de sangue inicial e final e amostras de fezes para avaliar os biomarcadores de inflamação, bem como a microflora intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um grande ensaio multi-site medido avaliando a taxa de inscrição, taxa de abandono, tempo para tamanho da amostra, adesão (pontuação de adesão à dieta mediterrânea), tempo para o grupo de intervenção seguir a dieta, custos de alimentação e frequência/tipo de eventos adversos.
Prazo: 1 ano
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Taxa de abandono, tempo que leva para atingir o tamanho da nossa amostra (24), adesão à intervenção usando o Índice de Adesão à Dieta Mediterrânea, o tempo que leva para o grupo de intervenção do estudo seguir subjetivamente a dieta mediterrânea regularmente, custo dos alimentos durante todo o estudo, e a frequência e o tipo de eventos adversos serão medidos usando um formulário de relato de caso em cada visita do estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se a Dieta Mediterrânea melhora a dor de pacientes com endometriose avaliada usando uma escala analógica visual (VAS), bem como o Perfil de Saúde da Endometriose (EHP-30).
Prazo: 1 ano
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O VAS é medido em uma escala de 1 a 10, com 1 representando nenhuma dor e 10 representando dor que debilita a vida. O EHP-30 é medido em uma escala padronizada de 0 a 100, onde 0 representa a melhor saúde e 100 representa a pior saúde. |
1 ano
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Avaliar se a Dieta Mediterrânea pode melhorar a concentração de marcadores inflamatórios periféricos desde a linha de base até o final do estudo, avaliados usando uma matriz de 71 proteínas marcadoras inflamatórias (EveTechnologies, Calgary, AB)
Prazo: 1 ano
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Coleta ocorrendo nas visitas inicial e final
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1 ano
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Avaliar se há uma mudança na composição da microbiota após uma mudança alimentar para a Dieta Mediterrânea usando o sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16s (McMaster Genomic Facility)
Prazo: 1 ano
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Coleta ocorrendo nas visitas inicial e final
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- McMaster - OBGYN - MDIE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação identificável será compartilhada fora da equipe direta do estudo (equipe clínica, coordenador de pesquisa).
A desidentificação de todas as informações coletadas ocorrerá durante a coleta para não salvar identificadores pessoais em nosso banco de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .