Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role středomořské stravy u pacientů s endometriózou: zkouška proveditelnosti (MDIE)

4. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Role středomořské stravy v dlouhodobé léčbě pánevní bolesti u pacientů s endometriózou: zkouška proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda změny stravy mohou ovlivnit pánevní bolest spojenou s endometriózou. Jedna skupina bude dodržovat středomořskou dietu po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve své současné dietě. Podíváme se na proveditelnost rozsáhlejší studie a také na kvalitu života a bolest, kterou si sami hlásili, pomocí standardizovaných dotazníků, které byly dříve použity a ověřeny, a zhodnotíme, jak tato dieta ovlivňuje biomarkery spojené s endometriózou a zánět. Dále budeme testovat, jak tato změna ve stravě ovlivní flóru střevních mikrobů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikovaná žena při narození
  • ve věku 18-45 let
  • diagnostikovaná endometrióza (radiologicky (ultrazvuk nebo magnetická rezonance (MRI)) nebo chirurgicky potvrzená diagnóza endometriózy)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo diagnóza gynekologické nebo GI malignity
  • Postmenopauzální
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Dietní omezení kvůli zdravotním problémům (např. celiakie, alergie)
  • Lidé, kteří již dodržují formální protizánětlivou dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Účastníkům zařazeným do skupiny 1 bude konzultován dietolog a požádáni o přijetí středomořské stravy po dobu 12 týdnů od poradenství. Účastníci vyplní skóre dodržování středomořské stravy, dotazníky týkající se bolesti a také dotazníky kvality života (EPH-30, SF-36, GIQLI), které byly dříve ověřeny. Účastníci v této skupině poskytnou základní vzorek krve a vzorky stolice na poslední návštěvě k posouzení zánětlivých biomarkerů a také střevní mikroflóry.
Behaviorální: Úprava stravy za účelem přijetí středomořské stravy
Účastníkům zařazeným do skupiny 1 bude konzultován dietolog a požádáni o přijetí středomořské stravy po dobu 12 týdnů od poradenství. Účastníci vyplní řadu skóre dodržování středomořské stravy, dotazníky týkající se bolesti a také dotazníky kvality života (EPH-30, SF-36, GIQLI), které byly již dříve ověřeny. Účastníci v této skupině poskytnou základní vzorek krve a vzorky stolice na poslední návštěvě k posouzení biomarkerů zánětu a střevní mikroflóry.
Žádný zásah: Žádná úprava stravy
Účastníkům zařazeným do skupiny 2 NEBUDE doporučován dietolog. Účastníci vyplní skóre dodržování středomořské stravy, dotazníky týkající se bolesti a také dotazníky kvality života (EPH-30, SF-36, GIQLI), které byly dříve ověřeny. Účastníci v této skupině poskytnou základní vzorek krve a vzorky stolice na poslední návštěvě k posouzení zánětlivých biomarkerů a také střevní mikroflóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost velké studie na více místech měřená hodnocením míry zapsání, míry předčasného ukončení, doby do velikosti vzorku, dodržování (skóre dodržování středomořské diety), doby, kterou intervenční skupina dodržuje dietu, nákladů na jídlo a frekvence/typu nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
Míra předčasného ukončení, čas potřebný k dosažení naší velikosti vzorku (24), dodržování intervence pomocí skóre dodržování středomořské diety, čas potřebný k tomu, aby studijní intervenční skupina subjektivně pravidelně dodržovala středomořskou stravu, náklady na jídlo v průběhu studie, a frekvence a typ nežádoucích příhod budou měřeny pomocí formuláře kazuistiky při každé studijní návštěvě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud středomořská dieta zlepšuje bolest u pacientek s endometriózou, hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS) a také pomocí Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Časové okno: 1 rok

VAS se měří na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představuje žádnou bolest a 10 představuje život vysilující bolest.

EHP-30 se měří na standardizované stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
1 rok
Posouzení, zda může středomořská strava zlepšit koncentraci periferních zánětlivých markerů od výchozího stavu do konce studie, bylo hodnoceno pomocí 71 proteinového pole zánětlivých markerů (EveTechnologies, Calgary, AB)
Časové okno: 1 rok
K odběru dochází při výchozích a závěrečných návštěvách
1 rok
Posoudit, zda došlo ke změně ve složení mikrobioty po změně stravy na středomořskou stravu pomocí 16s sekvenování ribozomálních ribonukleových kyselin (McMaster Genomic Facility)
Časové okno: 1 rok
K odběru dochází při výchozích a závěrečných návštěvách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny mimo přímý studijní tým (klinický tým, koordinátor výzkumu). Během shromažďování dojde ke zrušení identifikace všech shromážděných informací, aby se neukládaly osobní identifikátory do naší databáze.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava stravy za účelem přijetí středomořské stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit