Rollen för en medelhavsdiet hos patienter med endometrios: ett genomförbarhetsförsök (MDIE)
4 juni 2026 uppdaterad av: McMaster University
Rollen för en medelhavsdiet i långsiktig hantering av bäckensmärta hos patienter med endometrios: ett genomförbarhetsförsök
Denna studie syftar till att testa om förändringar i kosten kan påverka bäckensmärtor i samband med endometrios.
En grupp kommer att följa en medelhavsdiet i 12 veckor medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande diet.
Vi kommer att titta på genomförbarheten av ett större försök samt självrapporterad livskvalitet och självrapporterad smärta med hjälp av standardiserade frågeformulär, som tidigare har använts och validerats, och bedöma hur denna diet påverkar biomarkörer associerade med endometrios och inflammation.
Vidare kommer vi att testa hur denna förändring i kosten påverkar tarmmikrofloran.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierad kvinna vid födseln
- i åldern 18-45
- diagnostiserats med endometrios (radiologiskt (ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT)) eller kirurgiskt bekräftad diagnos av endometrios)
- Kan och vill ge skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av eller diagnos av gynekologisk eller GI-malignitet
- Postmenopausal
- För närvarande gravid eller ammande
- Kostrestriktioner på grund av medicinska tillstånd (t.ex. celiaki, allergier)
- Människor som redan följer en formell antiinflammatorisk diet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsdiet
Deltagare som är inskrivna i grupp 1 kommer att rådfrågas av en dietist och uppmanas att anta en medelhavsdiet under en 12-veckorsperiod från rådgivningen.
Deltagarna kommer att fylla i Mediterranean Diet Adherence Score, smärtfrågeformulär samt livskvalitetsfrågeformulär (EPH-30, SF-36, GIQLI) som tidigare har validerats.
Deltagarna i denna grupp kommer att ge ett baslinje- och sista besök blodprov och avföringsprover för att bedöma inflammationsbiomarkörer samt tarmmikroflora
|
Deltagare som är inskrivna i grupp 1 kommer att rådfrågas av en dietist och uppmanas att anta en medelhavsdiet under en 12-veckorsperiod från rådgivningen.
Deltagarna kommer att fylla i en serie av medelhavsdietens överensstämmelsepoäng, smärtfrågeformulär samt livskvalitetsfrågeformulär (EPH-30, SF-36, GIQLI) som tidigare har validerats.
Deltagarna i denna grupp kommer att ge ett baslinje- och slutbesök av blodprov och avföringsprover för att bedöma inflammationsbiomarkörer såväl som tarmmikroflora.
|
|
Inget ingripande: Ingen kostmodifiering
Deltagare som är inskrivna i grupp 2 kommer INTE att rådfrågas av en dietist.
Deltagarna kommer att fylla i Mediterranean Diet Adherence Score, smärtfrågeformulär samt livskvalitetsfrågeformulär (EPH-30, SF-36, GIQLI) som tidigare har validerats.
Deltagarna i denna grupp kommer att ge ett baslinje- och sista besök blodprov och avföringsprover för att bedöma inflammationsbiomarkörer samt tarmmikroflora
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av en stor studie på flera ställen mätt genom att bedöma inskrivningsfrekvens, avhoppsfrekvens, tid till provstorlek, efterlevnad (Mediterranean Diet Adherence Score), tid för interventionsgruppen att följa diet, matkostnader och frekvens/typ av biverkningar.
Tidsram: 1 år
|
Avhoppsfrekvens, tid det tar att nå vår urvalsstorlek (24), efterlevnad av interventionen med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Score, tiden det tar för studieinterventionsgruppen att subjektivt följa medelhavsdieten regelbundet, kostnaden för mat under hela studien, och frekvens och typ av negativa händelser kommer att mätas med hjälp av ett fallrapportformulär vid varje studiebesök.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om medelhavsdieten förbättrar smärtan hos patienter med endometrios bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS) samt Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tidsram: 1 år
|
VAS mäts på en skala 1 - 10 där 1 representerar ingen smärta och 10 representerar livsförsvagande smärta. EHP-30 mäts på en standardiserad skala från 0 till 100 där 0 representerar den bästa hälsan och 100 representerar den sämsta hälsan. |
1 år
|
|
För att bedöma om Medelhavsdieten kan förbättra koncentrationen av perifera inflammatoriska markörer från baslinje till studieslut bedömd med hjälp av en 71 inflammatorisk markörproteinuppsättning (EveTechnologies, Calgary, AB)
Tidsram: 1 år
|
Insamling sker vid baslinjen och slutbesöken
|
1 år
|
|
För att bedöma om det finns en förändring i sammansättningen av mikrobiotan efter en dietförändring till Medelhavsdieten med 16s ribosomal ribonukleinsyrasekvensering (McMaster Genomic Facility)
Tidsram: 1 år
|
Insamling sker vid baslinjen och slutbesöken
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- McMaster - OBGYN - MDIE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen identifierbar information kommer att delas utanför det direkta studieteamet (kliniskt team, forskningskoordinator).
Avidentifiering av all insamlad information kommer att ske under insamlingen för att inte spara personliga identifierare i vår databas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .