Le rôle d'un régime méditerranéen chez les patientes atteintes d'endométriose : un essai de faisabilité (MDIE)
4 juin 2026 mis à jour par: McMaster University
Le rôle d'un régime méditerranéen dans la gestion à long terme de la douleur pelvienne chez les patientes atteintes d'endométriose : un essai de faisabilité
Cette étude vise à tester si des changements de régime alimentaire peuvent affecter la douleur pelvienne associée à l'endométriose.
Un groupe suivra un régime méditerranéen pendant 12 semaines tandis que le groupe témoin poursuivra son régime alimentaire actuel.
Nous examinerons la faisabilité d'un essai à plus grande échelle ainsi que la qualité de vie autodéclarée et la douleur autodéclarée à l'aide de questionnaires standardisés, qui ont déjà été utilisés et validés, et évaluerons comment ce régime affecte les biomarqueurs associés à l'endométriose et inflammation.
De plus, nous testerons comment ce changement de régime affecte la flore microbienne intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme identifiée à la naissance
- 18-45 ans
- diagnostiqué avec l'endométriose (diagnostic radiologique (échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) ou confirmé chirurgicalement de l'endométriose)
- Capable et disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic de malignité gynécologique ou gastro-intestinale
- Post-ménopause
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Restrictions alimentaires dues à des conditions médicales (par exemple, maladie coeliaque, allergies)
- Les personnes qui suivent déjà un régime anti-inflammatoire formel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète méditerranéenne
Les participants inscrits dans le groupe 1 seront conseillés par un diététicien et invités à adopter un régime méditerranéen pendant une période de 12 semaines à compter de la consultation.
Les participants rempliront le score d'adhésion au régime méditerranéen, des questionnaires sur la douleur ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie (EPH-30, SF-36, GIQLI) qui ont été préalablement validés.
Les participants de ce groupe donneront un échantillon de sang et de selles de référence et de visite finale pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation ainsi que la microflore intestinale
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Les participants inscrits dans le groupe 1 seront conseillés par un diététicien et invités à adopter un régime méditerranéen pendant une période de 12 semaines à compter de la consultation.
Les participants rempliront une série de score d'adhésion au régime méditerranéen, des questionnaires sur la douleur ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie (EPH-30, SF-36, GIQLI) qui ont été préalablement validés.
Les participants de ce groupe donneront un échantillon de sang et de selles de référence et de visite finale pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation ainsi que la microflore intestinale.
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Aucune intervention: Aucune modification de régime
Les participants inscrits dans le groupe 2 NE SERONT PAS conseillés par un diététicien.
Les participants rempliront le score d'adhésion au régime méditerranéen, des questionnaires sur la douleur ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie (EPH-30, SF-36, GIQLI) qui ont été préalablement validés.
Les participants de ce groupe donneront un échantillon de sang et de selles de référence et de visite finale pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation ainsi que la microflore intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un grand essai multisite mesuré en évaluant le taux d'inscription, le taux d'abandon, le délai d'obtention de la taille de l'échantillon, l'observance (score d'adhésion au régime méditerranéen), le temps nécessaire au groupe d'intervention pour suivre le régime, les coûts alimentaires et la fréquence/le type d'événements indésirables.
Délai: 1 an
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Taux d'abandon, temps nécessaire pour atteindre la taille de notre échantillon (24), adhésion à l'intervention en utilisant le score d'adhésion au régime méditerranéen, temps nécessaire au groupe d'intervention de l'étude pour suivre subjectivement et régulièrement le régime méditerranéen, coût de la nourriture tout au long de l'étude, et la fréquence et le type d'événements indésirables seront mesurés à l'aide d'un formulaire de rapport de cas à chaque visite d'étude.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si le régime méditerranéen améliore la douleur des patientes atteintes d'endométriose évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ainsi que du profil de santé de l'endométriose (EHP-30).
Délai: 1 an
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L'EVA est mesurée sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur débilitante. L'EHP-30 est mesuré sur une échelle standardisée de 0 à 100 où 0 représente la meilleure santé et 100 représente la pire santé. |
1 an
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Évaluer si le régime méditerranéen peut améliorer la concentration de marqueurs inflammatoires périphériques du début à la fin de l'étude, évalué à l'aide d'un réseau de 71 protéines marqueurs inflammatoires (EveTechnologies, Calgary, AB)
Délai: 1 an
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Collecte effectuée lors des visites initiales et finales
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1 an
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Évaluer s'il y a un changement dans la composition du microbiote suite à un changement alimentaire dans le régime méditerranéen à l'aide du séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal 16s (McMaster Genomic Facility)
Délai: 1 an
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Collecte effectuée lors des visites initiales et finales
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- McMaster - OBGYN - MDIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune information identifiable ne sera partagée en dehors de l'équipe d'étude directe (équipe clinique, coordinateur de recherche).
La désidentification de toutes les informations collectées se produira lors de la collecte afin de ne pas enregistrer les identifiants personnels dans notre base de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .