De rol van een mediterraan dieet bij patiënten met endometriose: een haalbaarheidsonderzoek (MDIE)
4 juni 2026 bijgewerkt door: McMaster University
De rol van een mediterraan dieet bij de langetermijnbehandeling van bekkenpijn bij patiënten met endometriose: een haalbaarheidsonderzoek
Deze studie is bedoeld om te testen of het aanbrengen van veranderingen in het dieet de bekkenpijn die gepaard gaat met endometriose kan beïnvloeden.
De ene groep volgt gedurende 12 weken een mediterraan dieet terwijl de controlegroep het huidige dieet voortzet.
We zullen kijken naar de haalbaarheid van een grootschaliger onderzoek, evenals naar zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en zelfgerapporteerde pijn met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, die eerder zijn gebruikt en gevalideerd, en beoordelen hoe dit dieet biomarkers beïnvloedt die geassocieerd zijn met endometriose en ontsteking.
Verder zullen we testen hoe deze verandering in dieet de darmflora beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerde vrouw bij de geboorte
- 18-45 jaar oud
- gediagnosticeerd met endometriose (radiologisch (echografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)) of chirurgisch bevestigde diagnose van endometriose)
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of diagnose van gynaecologische of GI-maligniteit
- Post-menopauze
- Momenteel drachtig of lacterend
- Dieetbeperkingen vanwege medische aandoeningen (bijv. coeliakie, allergieën)
- Mensen die al een formeel ontstekingsremmend dieet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Deelnemers die zijn ingeschreven in groep 1 krijgen begeleiding van een diëtist en wordt gevraagd om gedurende 12 weken vanaf de begeleiding een mediterraan dieet te volgen.
Deelnemers zullen de Mediterranean Diet Adherence Score, pijnvragenlijsten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EPH-30, SF-36, GIQLI) invullen die eerder zijn gevalideerd.
Deelnemers aan deze groep zullen een basislijn en een laatste bezoek aan bloedmonsters en ontlastingsmonsters geven om ontstekingsbiomarkers en darmmicroflora te beoordelen
|
Deelnemers die zijn ingeschreven in groep 1 krijgen begeleiding van een diëtist en wordt gevraagd om gedurende 12 weken vanaf de begeleiding een mediterraan dieet te volgen.
Deelnemers zullen een reeks mediterrane dieetadherentiescores, pijnvragenlijsten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EPH-30, SF-36, GIQLI) invullen die eerder zijn gevalideerd.
Deelnemers aan deze groep zullen een basislijn en een laatste bezoek aan bloedmonsters en ontlastingsmonsters geven om ontstekingsbiomarkers en darmmicroflora te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen dieetaanpassing
Deelnemers van groep 2 krijgen GEEN begeleiding door een diëtist.
Deelnemers zullen de Mediterranean Diet Adherence Score, pijnvragenlijsten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EPH-30, SF-36, GIQLI) invullen die eerder zijn gevalideerd.
Deelnemers aan deze groep zullen een basislijn en een laatste bezoek aan bloedmonsters en ontlastingsmonsters geven om ontstekingsbiomarkers en darmmicroflora te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een groot onderzoek op meerdere locaties, gemeten door beoordeling van het inschrijvingspercentage, het uitvalpercentage, de tijd tot de steekproefomvang, de therapietrouw (Mediterranean Diet Adherence Score), de tijd die de interventiegroep nodig heeft om een dieet te volgen, de voedselkosten en de frequentie/soort bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitvalpercentage, tijd die nodig is om onze steekproefomvang te bereiken (24), naleving van de interventie met behulp van de Mediterrane Dieet Adherence Score, de tijd die nodig is voordat de studie-interventiegroep subjectief het Mediterrane dieet regelmatig volgt, kosten van voedsel gedurende het hele onderzoek, en de frequentie en het type bijwerkingen zullen bij elk studiebezoek worden gemeten met behulp van een casusrapportformulier.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of het mediterrane dieet de pijn van patiënten met endometriose verbetert, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en het endometriose gezondheidsprofiel (EHP-30).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De VAS wordt gemeten op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen pijn en 10 voor levensondermijnende pijn. De EHP-30 wordt gemeten op een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor de beste gezondheid en 100 voor de slechtste gezondheid. |
1 jaar
|
|
Om te beoordelen of het mediterrane dieet de concentratie van perifere inflammatoire markers kan verbeteren vanaf de basislijn tot aan het einde van de studie, beoordeeld met behulp van een reeks van 71 inflammatoire marker-eiwitten (EveTechnologies, Calgary, AB)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzameling vindt plaats bij baseline en laatste bezoeken
|
1 jaar
|
|
Om te beoordelen of er een verandering is in de samenstelling van de microbiota na een wijziging van het dieet in het mediterrane dieet met behulp van 16s ribosomale ribonucleïnezuursequencing (McMaster Genomic Facility)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzameling vindt plaats bij baseline en laatste bezoeken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- McMaster - OBGYN - MDIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zal geen identificeerbare informatie worden gedeeld buiten het directe onderzoeksteam (klinisch team, onderzoekscoördinator).
De-identificatie van alle verzamelde informatie zal plaatsvinden tijdens het verzamelen om geen persoonlijke identificatiegegevens op te slaan in onze databank.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .