자궁내막증 환자에서 지중해 식단의 역할: 타당성 시험 (MDIE)
2024년 4월 18일 업데이트: McMaster University
자궁내막증 환자의 골반 통증 장기 관리에서 지중해 식단의 역할: 타당성 시험
이 연구는 식이 요법을 변경하면 자궁내막증과 관련된 골반 통증에 영향을 줄 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
한 그룹은 12주 동안 지중해 식단을 따르고 대조군은 현재 식단을 계속 유지합니다.
우리는 이전에 사용되고 검증된 표준화된 설문지를 사용하여 자가 보고된 삶의 질 및 자가 보고된 통증뿐만 아니라 대규모 시험의 타당성을 살펴보고 이 식단이 자궁내막증 및 염증.
또한 이러한 식단의 변화가 장내 미생물군에 어떤 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 확인된 여성
- 18-45세
- 자궁내막증 진단(방사선학적(초음파 또는 자기공명영상(MRI)) 또는 외과적으로 확인된 자궁내막증 진단)
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 부인과 또는 GI 악성 종양의 병력 또는 진단
- 폐경 후
- 현재 임신 또는 수유 중
- 의학적 상태로 인한 식이 제한(예: 셀리악병, 알레르기)
- 이미 공식적인 항염증 식단을 따르고 있는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지중해 식단
그룹 1에 등록된 참가자는 영양사의 상담을 받고 상담 후 12주 동안 지중해 식단을 채택하도록 요청받습니다.
참가자는 이전에 검증된 지중해 식단 준수 점수, 통증 설문지 및 삶의 질 설문지(EPH-30, SF-36, GIQLI)를 작성합니다.
이 그룹의 참가자는 염증 바이오마커와 장내 미생물을 평가하기 위해 기준선 및 최종 방문 혈액 샘플과 대변 샘플을 제공합니다.
|
그룹 1에 등록된 참가자는 영양사의 상담을 받고 상담 후 12주 동안 지중해 식단을 채택하도록 요청받습니다.
참가자는 이전에 검증된 일련의 지중해 식단 준수 점수, 통증 설문지 및 삶의 질 설문지(EPH-30, SF-36, GIQLI)를 작성하게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 장내 미생물뿐만 아니라 염증 바이오마커를 평가하기 위해 기준선 및 최종 방문 혈액 샘플과 대변 샘플을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 다이어트 수정 없음
그룹 2에 등록된 참가자는 영양사의 상담을 받지 않습니다.
참가자는 이전에 검증된 지중해 식단 준수 점수, 통증 설문지 및 삶의 질 설문지(EPH-30, SF-36, GIQLI)를 작성합니다.
이 그룹의 참가자는 염증 바이오마커와 장내 미생물을 평가하기 위해 기준선 및 최종 방문 혈액 샘플과 대변 샘플을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록률, 탈락률, 표본 크기 도달 시간, 준수(지중해 식단 준수 점수), 개입 그룹이 식단을 따르는 시간, 음식 비용 및 이상 사례의 빈도/유형을 평가하여 측정된 대규모 다중 현장 시험의 타당성.
기간: 일년
|
탈락률, 표본 크기(24)에 도달하는 데 걸리는 시간, 지중해 식단 준수 점수를 사용한 중재 준수, 연구 중재 그룹이 주관적으로 정기적으로 지중해 식단을 따르는 데 걸리는 시간, 연구 전반에 걸쳐 음식 비용, 부작용의 빈도와 유형은 각 연구 방문 시 사례 보고서 양식을 사용하여 측정됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지중해 식단이 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30)뿐만 아니라 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 자궁내막증 환자의 통증을 개선하는지 여부.
기간: 일년
|
VAS는 1~10 척도로 측정되며 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 삶을 쇠약하게 만드는 통증을 나타냅니다. EHP-30은 0에서 100까지의 표준화된 척도로 측정되며 0은 최상의 건강을 나타내고 100은 최악의 건강을 나타냅니다. |
일년
|
|
지중해 식단이 71개의 염증 마커 단백질 어레이(EveTechnologies, Calgary, AB)를 사용하여 평가된 기준선에서 연구 종료까지 말초 염증 마커의 농도를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
기간: 일년
|
기준선 및 최종 방문에서 발생하는 수집
|
일년
|
|
16s ribosomal ribonucleic acid sequencing(McMaster Genomic Facility)을 사용하여 지중해 식단으로 식단을 변경한 후 미생물군 구성에 변화가 있는지 평가하기 위해
기간: 일년
|
기준선 및 최종 방문에서 발생하는 수집
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- McMaster - OBGYN - MDIE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별 가능한 정보는 직접 연구 팀(임상 팀, 연구 코디네이터) 외부에서 공유되지 않습니다.
수집된 모든 정보의 비식별화는 당사 데이터베이스에 개인 식별자를 저장하지 않기 위해 수집 중에 발생합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .