Rollen til et middelhavskosthold hos pasienter med endometriose: en gjennomførbarhetsforsøk (MDIE)
4. juni 2026 oppdatert av: McMaster University
Rollen til et middelhavskosthold i langsiktig behandling av bekkensmerter hos pasienter med endometriose: en gjennomførbarhetsforsøk
Denne studien tar sikte på å teste om endringer i kostholdet kan påvirke bekkensmerter forbundet med endometriose.
En gruppe vil følge en middelhavsdiett i 12 uker mens kontrollgruppen vil fortsette med sitt nåværende kosthold.
Vi vil se på gjennomførbarheten av en større studie, samt selvrapportert livskvalitet og selvrapportert smerte ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, som tidligere har blitt brukt og validert, og vurdere hvordan denne dietten påvirker biomarkører assosiert med endometriose og betennelse.
Videre vil vi teste hvordan denne endringen i kostholdet påvirker tarmmikrobefloraen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisert kvinne ved fødselen
- i alderen 18-45 år
- diagnostisert med endometriose (radiologisk (ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) eller kirurgisk bekreftet diagnose av endometriose)
- Kunne og er villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller diagnose av gynekologisk eller GI-malignitet
- Postmenopausal
- For tiden gravid eller ammende
- Kostholdsbegrensninger på grunn av medisinske tilstander (f.eks. cøliaki, allergier)
- Folk som allerede følger en formell antiinflammatorisk diett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Deltakere som er registrert i gruppe 1 vil bli veiledet av en kostholdsekspert og bedt om å ta i bruk en middelhavsdiett i en 12-ukers periode fra veiledningen.
Deltakerne vil fylle ut Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørreskjemaer samt livskvalitetsspørreskjemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI) som er tidligere validert.
Deltakere i denne gruppen vil gi en baseline og siste besøk blodprøve og avføringsprøver for å vurdere betennelsesbiomarkører samt tarmmikroflora
|
Deltakere som er registrert i gruppe 1 vil bli veiledet av en kostholdsekspert og bedt om å ta i bruk en middelhavsdiett i en 12-ukers periode fra veiledningen.
Deltakerne vil fylle ut en serie med middelhavskostholdsscore, smertespørreskjemaer samt livskvalitetsspørreskjemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI) som tidligere har blitt validert.
Deltakere i denne gruppen vil gi en baseline og siste besøk blodprøve og avføringsprøver for å vurdere betennelsesbiomarkører samt tarmmikroflora.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kostholdsendringer
Deltakere påmeldt gruppe 2 vil IKKE bli veiledet av en kostholdsveileder.
Deltakerne vil fylle ut Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørreskjemaer samt livskvalitetsspørreskjemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI) som er tidligere validert.
Deltakere i denne gruppen vil gi en baseline og siste besøk blodprøve og avføringsprøver for å vurdere betennelsesbiomarkører samt tarmmikroflora
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av en stor multi-site studie målt ved å vurdere påmeldingsrate, frafallsrate, tid til prøvestørrelse, overholdelse (Mediterranean Diet Adherence Score), tid for intervensjonsgruppen til å følge dietten, matkostnader og frekvens/type uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
Frafallsrate, tid det tar å nå prøvestørrelsen vår (24), etterlevelse av intervensjonen ved hjelp av Mediterranean Diet Adherence Score, tiden det tar for studieintervensjonsgruppen subjektivt å følge middelhavsdietten regelmessig, matkostnadene gjennom hele studien, og frekvens og type uønskede hendelser vil bli målt ved hjelp av et case-rapportskjema ved hvert studiebesøk.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis middelhavsdietten forbedrer smerte hos pasienter med endometriose vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) samt Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tidsramme: 1 år
|
VAS måles på en skala fra 1 til 10, hvor 1 representerer ingen smerte og 10 representerer livssvekkende smerte. EHP-30 måles på en standardisert skala fra 0 til 100 der 0 representerer den beste helsen og 100 representerer den dårligste helsen. |
1 år
|
|
For å vurdere om middelhavsdietten kan forbedre konsentrasjonen av perifere inflammatoriske markører fra baseline til studieslutt vurdert ved bruk av en 71 inflammatorisk markørproteinarray (EveTechnologies, Calgary, AB)
Tidsramme: 1 år
|
Innsamling skjer ved baseline og siste besøk
|
1 år
|
|
For å vurdere om det er en endring i sammensetningen av mikrobiotaen etter en kostholdsendring til middelhavsdietten ved bruk av 16s ribosomal ribonukleinsyresekvensering (McMaster Genomic Facility)
Tidsramme: 1 år
|
Innsamling skjer ved baseline og siste besøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- McMaster - OBGYN - MDIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt utenfor det direkte studieteamet (klinisk team, forskningskoordinator).
Avidentifikasjon av all innsamlet informasjon vil skje under innsamlingen for ikke å lagre personlige identifikatorer i vår database.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .