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Die Rolle einer mediterranen Ernährung bei Patientinnen mit Endometriose: eine Machbarkeitsstudie (MDIE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Die Rolle einer mediterranen Ernährung bei der langfristigen Behandlung von Beckenschmerzen bei Patientinnen mit Endometriose: eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine Ernährungsumstellung die mit Endometriose verbundenen Beckenschmerzen beeinflussen kann. Eine Gruppe folgt 12 Wochen lang einer mediterranen Diät, während die Kontrollgruppe ihre derzeitige Diät fortsetzt. Wir werden die Machbarkeit einer groß angelegten Studie sowie die selbstberichtete Lebensqualität und selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung standardisierter Fragebögen prüfen, die zuvor verwendet und validiert wurden, und bewerten, wie sich diese Ernährung auf mit Endometriose und Endometriose assoziierte Biomarker auswirkt Entzündung. Außerdem werden wir testen, wie sich diese Ernährungsumstellung auf die Darmmikrobenflora auswirkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierte Frau bei der Geburt
  • im Alter von 18-45
  • Endometriose diagnostiziert (radiologisch (Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT)) oder chirurgisch bestätigte Endometriose-Diagnose)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose einer gynäkologischen oder gastrointestinalen Malignität
  • Postmenopausal
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Ernährungseinschränkungen aufgrund von Erkrankungen (z. B. Zöliakie, Allergien)
  • Menschen, die bereits eine formelle entzündungshemmende Diät einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
Die in Gruppe 1 eingeschriebenen Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater beraten und gebeten, für einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Beratung eine mediterrane Ernährung anzunehmen. Die Teilnehmer werden den zuvor validierten Mittelmeer-Diät-Einhaltungs-Score, Schmerzfragebögen sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPH-30, SF-36, GIQLI) ausfüllen. Die Teilnehmer dieser Gruppe geben eine Blutprobe und Stuhlproben zu Beginn und beim letzten Besuch ab, um Entzündungsbiomarker sowie die Darmmikroflora zu beurteilen
Verhalten: Ernährungsumstellung zur Einführung einer mediterranen Ernährung
Die in Gruppe 1 eingeschriebenen Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater beraten und gebeten, für einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Beratung eine mediterrane Ernährung anzunehmen. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät, Schmerzfragebögen sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPH-30, SF-36, GIQLI) ausfüllen, die zuvor validiert wurden. Die Teilnehmer dieser Gruppe geben eine Blutprobe und Stuhlproben zu Beginn und beim letzten Besuch ab, um Entzündungsbiomarker sowie die Darmmikroflora zu beurteilen.
Kein Eingriff: Keine Ernährungsumstellung
Teilnehmer der Gruppe 2 werden NICHT von einem Ernährungsberater beraten. Die Teilnehmer werden den zuvor validierten Mittelmeer-Diät-Einhaltungs-Score, Schmerzfragebögen sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPH-30, SF-36, GIQLI) ausfüllen. Die Teilnehmer dieser Gruppe geben eine Blutprobe und Stuhlproben zu Beginn und beim letzten Besuch ab, um Entzündungsbiomarker sowie die Darmmikroflora zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer großen Studie mit mehreren Standorten, gemessen anhand der Bewertung der Einschreibungsrate, der Abbrecherquote, der Zeit bis zur Stichprobengröße, der Einhaltung (Mediterranean Diet Adherence Score), der Zeit, die die Interventionsgruppe zur Einhaltung der Diät benötigt, der Lebensmittelkosten und der Häufigkeit/Art unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Abbrecherquote, Zeit, die benötigt wird, um unsere Stichprobengröße zu erreichen (24), Einhaltung der Intervention mithilfe des Mittelmeerdiät-Adherence-Scores, Zeit, die die Studieninterventionsgruppe benötigt, um subjektiv regelmäßig die Mittelmeerdiät zu befolgen, Lebensmittelkosten während der gesamten Studie, und Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch anhand eines Fallberichtsformulars gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Mittelmeerdiät die Schmerzen von Patientinnen mit Endometriose verbessert, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) sowie des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30).
Zeitfenster: 1 Jahr

Die VAS wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 1 keine Schmerzen und 10 lebensbeschränkende Schmerzen darstellt.

Der EHP-30 wird auf einer standardisierten Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 die beste Gesundheit und 100 die schlechteste Gesundheit darstellt.
1 Jahr
Um zu beurteilen, ob die Mittelmeerdiät die Konzentration peripherer Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zum Studienende verbessern kann, bewertet unter Verwendung eines 71 Entzündungsmarker-Protein-Arrays (EveTechnologies, Calgary, AB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sammlung erfolgt bei der Grundlinie und den letzten Besuchen
1 Jahr
Um zu beurteilen, ob sich die Zusammensetzung der Mikrobiota nach einer Ernährungsumstellung auf die Mittelmeerdiät unter Verwendung der 16s-ribosomalen Ribonukleinsäuresequenzierung (McMaster Genomic Facility) ändert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sammlung erfolgt bei der Grundlinie und den letzten Besuchen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Außerhalb des direkten Studienteams (klinisches Team, Forschungskoordinator) werden keine identifizierbaren Informationen weitergegeben. Die Anonymisierung aller gesammelten Informationen erfolgt während der Sammlung, um keine persönlichen Kennungen in unserer Datenbank zu speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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