Il ruolo di una dieta mediterranea nei pazienti con endometriosi: una prova di fattibilità (MDIE)
18 aprile 2024 aggiornato da: McMaster University
Il ruolo di una dieta mediterranea nella gestione a lungo termine del dolore pelvico nei pazienti con endometriosi: una prova di fattibilità
Questo studio mira a verificare se apportare modifiche alla dieta può influenzare il dolore pelvico associato all'endometriosi.
Un gruppo seguirà una dieta mediterranea per 12 settimane mentre il gruppo di controllo continuerà con la dieta attuale.
Esamineremo la fattibilità di uno studio su larga scala, nonché la qualità della vita auto-riportata e il dolore auto-riferito utilizzando questionari standardizzati, che sono stati precedentemente utilizzati e convalidati, e valuteremo come questa dieta influisce sui biomarcatori associati all'endometriosi e infiammazione.
Inoltre, testeremo come questo cambiamento nella dieta influisce sulla flora microbica intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina identificata alla nascita
- 18-45 anni
- diagnosi di endometriosi (radiologicamente (ecografia o risonanza magnetica (MRI)) o diagnosi confermata chirurgicamente di endometriosi)
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi di tumore maligno ginecologico o gastrointestinale
- Post-menopausa
- Attualmente incinta o in allattamento
- Restrizioni dietetiche dovute a condizioni mediche (ad esempio celiachia, allergie)
- Persone che stanno già seguendo una dieta antinfiammatoria formale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti iscritti al gruppo 1 saranno consigliati da un dietologo e chiesto di adottare una dieta mediterranea per un periodo di 12 settimane dalla consulenza.
I partecipanti completeranno il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, questionari sul dolore e questionari sulla qualità della vita (EPH-30, SF-36, GIQLI) che sono stati precedentemente convalidati.
I partecipanti a questo gruppo forniranno un campione di sangue della visita di base e finale e campioni di feci per valutare i biomarcatori dell'infiammazione e la microflora intestinale
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I partecipanti iscritti al gruppo 1 saranno consigliati da un dietologo e chiesto di adottare una dieta mediterranea per un periodo di 12 settimane dalla consulenza.
I partecipanti completeranno una serie di punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, questionari sul dolore e questionari sulla qualità della vita (EPH-30, SF-36, GIQLI) che sono stati precedentemente convalidati.
I partecipanti a questo gruppo forniranno un campione di sangue e feci della visita di base e finale per valutare i biomarcatori dell'infiammazione e la microflora intestinale.
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Nessun intervento: Nessuna modifica della dieta
I partecipanti iscritti al gruppo 2 NON saranno consigliati da un dietologo.
I partecipanti completeranno il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, questionari sul dolore e questionari sulla qualità della vita (EPH-30, SF-36, GIQLI) che sono stati precedentemente convalidati.
I partecipanti a questo gruppo forniranno un campione di sangue della visita di base e finale e campioni di feci per valutare i biomarcatori dell'infiammazione e la microflora intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di un ampio studio multi-sito misurata valutando il tasso di arruolamento, il tasso di abbandono, il tempo necessario alla dimensione del campione, l'aderenza (punteggio di aderenza alla dieta mediterranea), il tempo impiegato dal gruppo di intervento per seguire la dieta, i costi alimentari e la frequenza/tipo di eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di abbandono, tempo necessario per raggiungere la dimensione del nostro campione (24), aderenza all'intervento utilizzando il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, il tempo necessario affinché il gruppo di intervento dello studio segua soggettivamente la dieta mediterranea regolarmente, costo del cibo durante lo studio, e la frequenza e il tipo di eventi avversi saranno misurati utilizzando un modulo di segnalazione del caso ad ogni visita dello studio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se la dieta mediterranea migliora il dolore dei pazienti con endometriosi valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e il profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30).
Lasso di tempo: 1 anno
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La VAS è misurata su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta dolore debilitante per la vita. L'EHP-30 è misurato su una scala standardizzata da 0 a 100 dove 0 rappresenta la migliore salute e 100 rappresenta la peggiore salute. |
1 anno
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Per valutare se la dieta mediterranea può migliorare la concentrazione di marcatori infiammatori periferici dal basale alla fine dello studio valutata utilizzando un array proteico di 71 marcatori infiammatori (EveTechnologies, Calgary, AB)
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccolta che si verifica al basale e alle visite finali
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1 anno
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Valutare se vi è un cambiamento nella composizione del microbiota a seguito di un cambiamento dietetico verso la dieta mediterranea utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s (McMaster Genomic Facility)
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccolta che si verifica al basale e alle visite finali
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- McMaster - OBGYN - MDIE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna informazione identificabile sarà condivisa al di fuori del team di studio diretto (team clinico, coordinatore della ricerca).
L'anonimizzazione di tutte le informazioni raccolte avverrà durante la raccolta in modo da non salvare gli identificatori personali nel nostro database.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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