Роль средиземноморской диеты у пациентов с эндометриозом: технико-экономическое обоснование (MDIE)
4 июня 2026 г. обновлено: McMaster University
Роль средиземноморской диеты в долгосрочном лечении тазовой боли у пациенток с эндометриозом: технико-экономическое обоснование
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, могут ли изменения в диете повлиять на тазовую боль, связанную с эндометриозом.
Одна группа будет придерживаться средиземноморской диеты в течение 12 недель, а контрольная группа продолжит свою текущую диету.
Мы рассмотрим возможность проведения более масштабного исследования, а также самооценку качества жизни и боли с помощью стандартизированных опросников, которые ранее использовались и были проверены, и оцениваем, как эта диета влияет на биомаркеры, связанные с эндометриозом и эндометриозом. воспаление.
Далее мы проверим, как это изменение в рационе влияет на микробную флору кишечника.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицированная женщина при рождении
- 18-45 лет
- диагностированный эндометриоз (радиологически (УЗИ или магнитно-резонансная томография (МРТ)) или хирургически подтвержденный диагноз эндометриоза)
- Способен и желает дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История или диагноз гинекологического или желудочно-кишечного злокачественного новообразования
- постменопаузальный
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Диетические ограничения из-за заболеваний (например, целиакия, аллергия)
- Люди, которые уже соблюдают формальную противовоспалительную диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Участников, включенных в группу 1, проконсультирует диетолог и попросит перейти на средиземноморскую диету в течение 12 недель после консультации.
Участники заполнят шкалу приверженности средиземноморской диете, опросники по боли, а также опросники по качеству жизни (EPH-30, SF-36, GIQLI), которые ранее были утверждены.
Участники этой группы сдадут исходный и заключительный визиты для анализа крови и образцов кала для оценки биомаркеров воспаления, а также микрофлоры кишечника.
|
Участников, включенных в группу 1, проконсультирует диетолог и попросит перейти на средиземноморскую диету в течение 12 недель после консультации.
Участники заполнят серию оценок приверженности средиземноморской диете, опросники по боли, а также опросники по качеству жизни (EPH-30, SF-36, GIQLI), которые ранее были утверждены.
Участники этой группы сдадут исходный и заключительный образцы крови и стула для оценки биомаркеров воспаления, а также микрофлоры кишечника.
|
|
Без вмешательства: Без модификации диеты
Участники, зачисленные в группу 2, НЕ будут консультироваться с диетологом.
Участники заполнят шкалу приверженности средиземноморской диете, опросники по боли, а также опросники по качеству жизни (EPH-30, SF-36, GIQLI), которые ранее были утверждены.
Участники этой группы сдадут исходный и заключительный визиты для анализа крови и образцов кала для оценки биомаркеров воспаления, а также микрофлоры кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность проведения крупного многоцентрового исследования оценивается путем оценки количества участников, количества выбывших из исследования, времени до размера выборки, приверженности (показатель приверженности средиземноморской диете), времени, в течение которого группа вмешательства соблюдает диету, стоимости продуктов питания и частоты/типа нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень отсева, время, необходимое для достижения размера нашей выборки (24), приверженность вмешательству с использованием показателя приверженности средиземноморской диете, время, необходимое группе исследуемого вмешательства, чтобы субъективно регулярно следовать средиземноморской диете, стоимость питания на протяжении всего исследования, а частота и тип нежелательных явлений будут измеряться с использованием формы отчета о случае при каждом посещении исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшает ли средиземноморская диета боль у пациенток с эндометриозом, оцениваемую с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также Профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30).
Временное ограничение: 1 год
|
ВАШ измеряется по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует изнурительной боли. EHP-30 измеряется по стандартной шкале от 0 до 100, где 0 соответствует лучшему состоянию здоровья, а 100 — худшему. |
1 год
|
|
Чтобы оценить, может ли средиземноморская диета улучшить концентрацию маркеров периферического воспаления от исходного уровня до конца исследования, оцениваемого с использованием массива белков из 71 маркера воспаления (EveTechnologies, Calgary, AB).
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор данных во время исходного и последнего посещений
|
1 год
|
|
Оценить изменение состава микробиоты после перехода на средиземноморскую диету с использованием секвенирования рибосомальной рибонуклеиновой кислоты 16s (McMaster Genomic Facility).
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор данных во время исходного и последнего посещений
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- McMaster - OBGYN - MDIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакая Идентифицирующая информация не будет передана за пределы непосредственно исследовательской группы (клиническая группа, координатор исследования).
Во время сбора будет происходить деидентификация всей собранной информации, чтобы не сохранять личные идентификаторы в нашей базе данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .