Välimeren ruokavalion rooli endometrioosipotilailla: toteutettavuuskoe (MDIE)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: McMaster University
Välimeren ruokavalion rooli endometrioosipotilaiden lantion kivun pitkäaikaisessa hoidossa: toteutettavuuskoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko ruokavalion muuttaminen vaikuttaa endometrioosiin liittyvään lantion kipuun.
Yksi ryhmä noudattaa Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkaa nykyistä ruokavaliotaan.
Tarkastelemme laajemman tutkimuksen toteutettavuutta sekä itse ilmoittamaa elämänlaatua ja itse ilmoittamaa kipua käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita, joita on aiemmin käytetty ja validoitu, ja arvioimme, kuinka tämä ruokavalio vaikuttaa endometrioosiin ja endometrioosiin liittyviin biomarkkereihin ja tulehdus.
Lisäksi testaamme kuinka tämä ruokavalion muutos vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistettu nainen syntyessään
- 18-45 vuotiaat
- diagnosoitu endometrioosi (radiologisesti (ultraääni- tai magneettikuvaus (MRI)) tai kirurgisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Gynekologisen tai GI-maligniteetin historia tai diagnoosi
- Postmenopausaalinen
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Lääketieteellisistä tiloista (esim. keliakia, allergiat) johtuvat ruokavaliorajoitukset
- Ihmiset, jotka jo noudattavat muodollista tulehdusta ehkäisevää ruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Ryhmään 1 ilmoittautuneita osallistujia neuvoo ravitsemusterapeutti ja heitä pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan neuvonnasta.
Osallistujat täyttävät Mediterranean Diet Adherence Score, kipukyselyt sekä elämänlaatukyselyt (EPH-30, SF-36, GIQLI), jotka on validoitu aiemmin.
Tämän ryhmän osallistujat antavat lähtötilanteen ja viimeisen käynnin verinäytteitä ja ulostenäytteet tulehduksen biomarkkerien sekä suoliston mikroflooran arvioimiseksi
|
Ryhmään 1 ilmoittautuneita osallistujia neuvoo ravitsemusterapeutti ja heitä pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan neuvonnasta.
Osallistujat täyttävät sarjan Välimeren ruokavalion noudattamispisteitä, kipukyselyitä sekä elämänlaatukyselyitä (EPH-30, SF-36, GIQLI), jotka on aiemmin validoitu.
Tämän ryhmän osallistujat antavat lähtötilanteen ja loppukäynnin verinäytteitä ja ulostenäytteet tulehduksen biomarkkerien sekä suoliston mikroflooran arvioimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ruokavalion muutosta
Ryhmään 2 ilmoittautuneet EIVÄT saa ravitsemusterapeutin neuvoja.
Osallistujat täyttävät Mediterranean Diet Adherence Score, kipukyselyt sekä elämänlaatukyselyt (EPH-30, SF-36, GIQLI), jotka on validoitu aiemmin.
Tämän ryhmän osallistujat antavat lähtötilanteen ja viimeisen käynnin verinäytteitä ja ulostenäytteet tulehduksen biomarkkerien sekä suoliston mikroflooran arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajan usean paikan kokeen toteutettavuus mitataan arvioimalla ilmoittautumisprosenttia, keskeyttämisprosenttia, näytteen kokoon kuluvaa aikaa, noudattamista (Välimeren ruokavalion noudattamispisteet), interventioryhmän ruokavalion noudattamiseen kuluvaa aikaa, ruokakustannuksia ja haittatapahtumien tiheyttä/tyyppiä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskeytysaste, aika, joka kuluu otoskokomme saavuttamiseen (24), hoitoon sitoutuminen Välimeren ruokavalion noudattamispistemäärän avulla, aika, joka kestää tutkimuksen interventioryhmän subjektiivisesta noudattamisesta Välimeren ruokavaliota säännöllisesti, ruoan hinta koko tutkimuksen ajan, ja haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi mitataan tapausraporttilomakkeella jokaisella opintokäynnillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos Välimeren ruokavalio parantaa endometrioosipotilaiden kipua mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) sekä endometrioosin terveysprofiililla (EHP-30).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS mitataan asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa elämää heikentävää kipua. EHP-30 mitataan standardoidulla asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä. |
1 vuosi
|
|
Arvioida, voiko Välimeren ruokavalio parantaa perifeeristen tulehdusmarkkerien pitoisuutta lähtötasosta tutkimuksen loppuun arvioituna käyttämällä 71 tulehdusmarkkerin proteiinisarjaa (EveTechnologies, Calgary, AB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keräys tapahtuu perus- ja viimeisillä käynneillä
|
1 vuosi
|
|
Arvioida, onko mikrobiotan koostumuksessa muutoksia ruokavalion muuttamisen jälkeen Välimeren ruokavalioon käyttämällä 16s ribosomaalista ribonukleiinihapposekvensointia (McMaster Genomic Facility)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keräys tapahtuu perus- ja viimeisillä käynneillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- McMaster - OBGYN - MDIE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta suoran tutkimusryhmän (kliininen ryhmä, tutkimuskoordinaattori) ulkopuolelle.
Kaikkien kerättyjen tietojen tunnistaminen poistetaan keräyksen aikana, jotta henkilökohtaisia tunnisteita ei tallenneta tietokantaamme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina