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前糖尿病患者の血糖コントロール、機能的活動、生活の質に対するBFRトレーニングの効果

2025年2月20日 更新者:Riphah International University

前糖尿病患者の血糖コントロール、機能活動、生活の質に対する血流制限トレーニングの効果

この研究の目的は、前糖尿病の参加者の血糖コントロールと機能活動に対する血流制限トレーニングの効果を判断することです。 さらに、この研究は、前糖尿病の参加者の生活の質に対する血流制限トレーニングの効果を決定します

調査の概要

詳細な説明

2021 年には、2 型糖尿病患者の凝固指数と血糖値に対する血流制限ありとなしの 2 つのレジスタンス トレーニング方法の効果を判断するために、無作為化対照試験が実施されました。 2 型糖尿病の 41 人の患者を募集したこの研究は、血流制限の有無にかかわらずレジスタンス トレーニングの 3 つのグループとコントロール グループに無作為に分けられました。 フロー制限の有無にかかわらずレジスタンス トレーニング グループの被験者は、それぞれ 1 回の最大反復の 20、40、60、80%、および 1 回の最大反復の 20 および 30% の強度で 8 週間トレーニングを行いました。 この期間中、対照群の被験者は通常の生活を送っており、定期的な運動プログラムはありませんでした. 凝固パラメータ、ヘマトクリット、および血糖値は、最後のトレーニング セッションの前と 48 時間後に測定されました。 この研究では、8 週間のレジスタンス トレーニングは、フィブリノーゲン レベルを低下させ、プロトロンビン時間指数を増加させることにより、2 型糖尿病患者の血栓症と心血管疾患の突然の発症を防ぐことができると結論付けました。 このタイプの運動は、血糖値を下げることによってインスリンのような役割も果たします。

2019年には、下肢に対する血流制限トレーニングの近位、遠位、および対側の効果を決定するために、無作為対照試験が実施されました。 この研究には 26 人の患者が含まれ、16 人の血流制限患者と 10 人の対照患者が提供されました。 患者は、心臓、肺、または血液疾患のために除外されました。妊娠;または四肢の以前の手術。 実験グループは、標準化された 6 週間の血流制限トレーニング コースを完了しました。 実験グループのすべての参加者は、各トレーニング セッションで次の演習を完了しました: ストレート レッグ レイズ ヒップ フレクション、横向きの股関節外転、ロング アーク大腿四頭筋伸展、およびスタンディング ハムストリング カール。 筋力トレーニングは、トレーニング開始の 1 週間前に決定された 1 回反復 (rep) 最大値の 30% として計算された所定の重量を使用して、両肢で実行されました。 この研究では、低負荷の血流制限トレーニングは、高負荷の血流制限トレーニングよりも筋力と四肢周長を増加させると結論付けました。 近位および遠位の両方の筋肉群は、血流制限運動によって強化されました。 全身効果またはクロスオーバー効果は、反対側の四肢の増加によって確認できます。

2019年には、高負荷抵抗トレーニングと比較して、同様の形態的および機械的アキレス腱適応を誘発する低負荷血流制限トレーニングの効果を決定するために、無作為対照試験が実施されました。 この研究には、以下の 3 つのグループに無作為に割り当てられた 55 人の男性ボランティアが含まれていました: 低負荷 - 血流制限、高負荷および非運動対照群。 低負荷 - 血流制限グループと高負荷グループは、14 週間のレジスタンス トレーニング プログラムを完了し、介入の前後に、腱の形態、機械的および材料特性、筋肉の断面積と等尺性強度を評価しました。 この研究は、部分的な血管閉塞を伴う低負荷レジスタンス トレーニング後のアキレス腱特性の適応的変化は、高負荷レジスタンス トレーニングによって引き起こされるものに匹敵するように見えると結論付けました。

2018年には、下半身の血流制限トレーニングの効果が、アクティブな制限されていない腕の遠隔筋力適応を誘発する可能性があることを確認するために、無作為化対照試験が実施されました. この研究では 24 人の参加者が募集され、2 つのグループに分けられました。 実験的血流制限グループ (EXP; n = 12) または非血流制限コントロール グループ (CON; n = 12) は、3 セットの片側二頭筋カール [50% 1-repetition maximum (1-RM)]、次に両側の膝伸展および屈曲運動を 4 セット (30% 1-RM)。 実験グループは、適用された血流制限 (肢閉塞圧 60%) で脚の運動を行いました。 1-RM 強度は、訓練を受けた腕と訓練されていない腕の両方で、両側の脚のエクササイズと片側の上腕二頭筋のカールを使用して測定されました。 筋肉の CSA は、利き足と両腕の末梢定量的コンピューター断層撮影によって測定されました。 この研究は、血流制限トレーニングは、訓練された腕の強度を、訓練されていない反対側の腕よりも増加させ、訓練された制御腕を増加させると結論付けました.

2018 年、変形性膝関節症における血流制限を伴うレジスタンス トレーニングの効果を判断するために、無作為対照試験が実施されました。 この研究では、膝 OA を有する 48 人の女性を募集し、以下の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けました。 、および高強度レジスタンス トレーニング (HI-RT: 80% 1-RM)。 患者は 12 週間の監視付きトレーニング プログラムを受け、下肢 1-RM、大腿四頭筋の断面積 (CSA)、機能性 (タイム スタンド テスト - TST およびタイム アップ アンド ゴー テスト - TUG)、およびプロトコルの前(PRE)および後(POST)の疾患固有のインベントリ(西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 - WOMAC)。 この研究では、BFRT と HI-RT が、膝 OA 患者の筋力、大腿四頭筋の筋肉量、および機能の増加に同様に効果的であると結論付けました。 重要なことに、BFRT は痛みを改善すると同時に関節ストレスを軽減することができ、OA 管理における実現可能で効果的な治療補助剤として浮上しました。

以前の研究では、血流制限技術は、臨床現場で筋肉量と筋力を増加させるために使用されてきました。 糖尿病前の治療および制御に対する血流制限の効果に関する文献は限られています。 さらに、前糖尿病の参加者の糖尿病への進行を防ぐための血流制限の効果について研究された証拠はほとんどありません. したがって、現在の研究は、前糖尿病患者の血糖コントロールに対する血流制限トレーニングの効果を判断するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Faisalābad、Punjab、パキスタン、54000
        • Ahmad Poly care clinic, Faislabad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女問わず参加
  • 年齢層は30~60代。
  • -空腹時血糖(110-125 mg / dl)およびHb1Ac(5.7%-6.4%)後に前糖尿病(41-49 mmol / mol)と臨床的に診断された被験者 または糖尿病リスク評価ツールを使用して、今後5年間で糖尿病を発症するリスクが高いと評価されました。
  • 参加者の平均BMIは22以上になります。
  • 単独で、またはサポート担当者の支援を受けて、簡単な指示を理解できる被験者。

除外基準:

  • 有酸素運動またはレジスタンス運動への安全な参加を制限する心血管系の問題の病歴。
  • -歩行補助具の有無にかかわらず、30分間自力で歩くことができない被験者
  • -精神障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血流制限付きエアロビクス
このグループは、血流制限トレーニング、患者教育、および食事の修正により有酸素運動を行います。
実験グループには、血流制限トレーニングを伴う有酸素運動が与えられます。 最初の 4 週間は、有酸素運動を 25 分間行い、予備最大心拍数 (MHRR) の 60 ~ 65% で行います。 2 番目の 4 週間は MHRR の 60 ~ 65% の強度で 30 分間の運動を行い、3 番目の 4 週間は時間を 35 分に増やし、運動強度を MHRR の 70 ~ 75% まで上げます。 . 60% の動脈閉塞は、血流制限装置によって達成されます。 このグループの合計介入プロトコルは、12週間の期間、週4セッション、合計48セッションで提供されます。
アクティブコンパレータ:血流制限のないエアロビクス
このグループは、血流制限トレーニング、患者教育、および食事の修正が糖尿病のために与えられずに有酸素運動を行います。
アクティブコンパレータグループには有酸素運動が与えられます。 最初の 4 週間は、有酸素運動を 25 分間行い、予備最大心拍数 (MHRR) の 60 ~ 65% で行います。 2 番目の 4 週間は MHRR の 60 ~ 65% の強度で 30 分間の運動を行い、3 番目の 4 週間は時間を 35 分に増やし、運動強度を MHRR の 70 ~ 75% まで上げます。 このグループの合計介入プロトコルは、12週間の期間、週4セッション、合計48セッションで提供されます。
他の:教育と食事の修正
このグループは、糖尿病前の教育と食事の修正のみを受けます。
参加者は、体重の 5% の減少を目指して、総エネルギー摂取量を減らし、身体活動を増やすように個別に指示されます。 参加者には、糖尿病前の食事と食事の変更に関する一般的な情報を提供するパンフレットが渡されます。 グループの合計介入プロトコルは、12週間の期間、週に4セッション、合計48セッションで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠:16週目
これは、一晩断食した後の血糖値を測定します (食事をしません)。 空腹時血糖値が 99 mg/dL 以下は正常で、100 ~ 125 mg/dL は前糖尿病、126 mg/dL 以上は糖尿病を示します。
16週目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) テスト
時間枠:16週目
,ヘモグロビン A1c (HbA1c) テストは、ヘモグロビンに付着した血糖 (グルコース) の量を測定します。 HbA1c 検査は、成人の糖尿病または前糖尿病をチェックするために使用される場合があります。 疾病管理センター (CDC) は、45 歳以上の成人が糖尿病および前糖尿病のスクリーニング検査を受けることを推奨しています。 HbA1c の結果はパーセンテージで示されます。 この検査の典型的な結果は、前糖尿病の場合は HbA1c の正常値が 5.7% 未満、糖尿病の場合は HbA1c が 5.7% から 6.4% の間、HbA1c が 6.5% 以上です。
16週目
オーストラリアの 2 型糖尿病リスク評価ツール (AUSDRISK)
時間枠:16週目
オーストラリアの 2 型糖尿病リスク評価ツール (AUSDRISK) は、質問の短いリストです。 これは、医療専門家と個人の両方が、今後 5 年間に 2 型糖尿病を発症するリスクを評価するのに役立ちます。 各質問には 2 つのオプションが含まれる 10 の質問で構成されます。 5 点または 5 点未満の人は低リスクです。 スコアが 6 ~ 11 の人は、糖尿病になるリスクが中程度です。 一方、スコアが 12 以上の人は、糖尿病を発症するリスクが高くなります。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロックポート ウォーキング フィットネス テスト
時間枠:16週目
1 マイル ウォーク テストとも呼ばれるロックポート ウォーキング フィットネス テストは、Beurer 心拍数モニター (PM-26) を装着し、ゆっくりと円を描くように歩き、10 分間軽いストレッチを行ってウォームアップしてからテストを開始します。 ストップウォッチを開始し、トレッドミルで 1 マイル (1.6 km) の距離全体を歩きます。 1 マイル後、ストップウォッチをオフにして、すぐに心拍数を確認します。 ゆっくりと歩き続け、さらに 5 分間クールダウンします。
16週目
世界保健機関の生活の質
時間枠:16週目
世界保健機関の生活の質(WHOQOL)は、一般的な生活の質、自然環境、その自然環境を決定するさまざまなパラメーターで、特に社会、社会全般に関連するデータを収集するために使用できる一連の調査質問で構成されています。健康、彼らの生活状態、コミュニティなど。 身体の健康、生理学的幸福、社会的関係、機能的役割、ライフスタイルの満足感など、生活の質を測定する際に関連する多くの要因があります
16週目
36項目の短いフォーム調査
時間枠:16週目
36項目の短いフォーム調査(SF-36)は、よく使用され、よく研究された自己報告された健康の尺度です。 それは、医療結果研究と呼ばれる研究に由来しています。 元の著者は、SF-36を設計し、臨床診療と研究の個々のレベルで、健康政策評価、一般人口調査の人口レベルで健康を測定しました。 数千の調査研究で使用されています。 SF-36はもともと一般的な健康尺度として設計されていましたが、特定の疾患集団にも適用されています。 患者または個人は自分でアンケート(ティックボックス)に記入するように求められ、臨床医または研究者によって採点されます
16週目
国際的な身体活動アンケート
時間枠:16週目
国際的な身体活動アンケート(IPAQ)は、4つのアンケートのセットで構成されています。 自己管理された方法で使用するためのロング(5つのアクティビティドメイン)および短い(4つのジェネリックアイテム)バージョンが利用可能です。 アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に同等のデータを取得するために使用できる一般的な手段を提供することです。 IPAQは、さまざまな社会経済的環境で、15〜69歳の成人の身体活動と座りがちな行動の推定を研究者と実践者に提供できます。
16週目
知覚された運動のボルグ評価
時間枠:16週目

知覚される運動(RPE)のボルグ評価は、運動強度の処方を知る際に使用される結果測定スケールです。 スケールは非常に単純な数値リストです。 参加者は、身体的ストレスや疲労感を考慮して、脚の痛みや息切れなどの要因を無視して、運動感に焦点を合わせて、活動中の規模での運動を評価するよう求められます。 この選択されたこの数は、アクティビティの強度を意味し、参加者が動き/アクティビティをスピードアップまたは速度低下させることができます。 スケールがかかります

完了する数秒は、1回または複数回投与される自己または研究者になることができます。

16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Salman Bashir, Ph.D、Riphah International University
  • 主任研究者:Muhammad Abbas、Riphah International University , QIE, Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR & AHS/22/1103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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