- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05411640
Effet de l'entraînement BFR sur le contrôle glycémique, l'activité fonctionnelle et la qualité de vie chez les personnes atteintes de prédiabète
Effet de l'entraînement à la restriction du flux sanguin sur le contrôle glycémique, l'activité fonctionnelle et la qualité de vie des personnes atteintes de prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2021, un essai contrôlé randomisé avait été mené pour déterminer les effets de deux méthodes d'entraînement en résistance avec et sans restriction du débit sanguin sur les indices de coagulation et la glycémie chez les patients diabétiques de type 2. Cette étude a recruté 41 patients atteints de diabète de type 2 qui ont été répartis au hasard en trois groupes d'entraînement en résistance avec et sans restriction du débit sanguin et le groupe témoin. Les sujets du groupe d'entraînement en résistance avec et sans restriction de débit ont effectué l'entraînement pendant 8 semaines avec des intensités de 20, 40, 60, 80 % d'une répétition maximale et 20 et 30 % d'une répétition maximale, respectivement. Pendant cette période, les sujets du groupe témoin menaient une vie normale et n'avaient pas de programme d'exercice régulier. Les paramètres de coagulation, l'hématocrite et la glycémie ont été mesurés avant et 48 heures après la dernière séance d'entraînement. Cette étude a conclu que 8 semaines d'entraînement en résistance peuvent prévenir la thrombose et l'apparition soudaine de maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 en réduisant les niveaux de fibrinogène et en augmentant l'indice de temps de prothrombine. Ce type d'exercice joue également un rôle semblable à celui de l'insuline en abaissant le taux de sucre dans le sang.
En 2019, un essai contrôlé randomisé a été mené pour déterminer les effets proximaux, distaux et controlatéraux de l'entraînement à la restriction du flux sanguin sur les membres inférieurs. Cette étude a inclus 26 patients, fournissant 16 patients avec restriction du flux sanguin et 10 patients témoins. Les patients ont été exclus pour une maladie cardiaque, pulmonaire ou hématologique ; grossesse; ou chirurgie antérieure à l'extrémité. Le groupe expérimental a suivi un cours standardisé de 6 semaines de formation sur la restriction du flux sanguin. Tous les participants du groupe expérimental ont effectué les exercices suivants à chaque séance d'entraînement : flexion de la hanche en élévation de la jambe droite, abduction de la hanche en position latérale, extension du quadriceps en arc long et curl des ischio-jambiers debout. Des exercices de force ont été effectués sur les deux extrémités en utilisant un poids prédéterminé, calculé comme 30 % du maximum d'une répétition (rep) déterminé 1 semaine avant le début de l'entraînement. Les données recueillies au départ et à la fin comprenaient les circonférences des membres et les tests de force. Cette étude a conclu que l'entraînement avec restriction du flux sanguin à faible charge augmentait davantage la force musculaire et la circonférence des membres que l'entraînement avec restriction du flux sanguin à charge élevée. Les groupes musculaires proximaux et distaux ont été renforcés par l'exercice de restriction du flux sanguin. Un effet systémique ou croisé pourrait être confirmé par des gains dans l'extrémité controlatérale.
En 2019, un essai contrôlé randomisé a été mené pour déterminer les effets de l'entraînement de restriction du débit sanguin à faible charge qui induit des adaptations morphologiques et mécaniques similaires du tendon d'Achille par rapport à l'entraînement de résistance à charge élevée. Cette étude a inclus 55 volontaires masculins qui ont été répartis au hasard dans les trois groupes suivants : faible charge - restriction du flux sanguin, charge élevée et un groupe témoin sans exercice. Les groupes à faible charge - restriction du flux sanguin et à charge élevée ont suivi un programme d'entraînement en résistance pendant 14 semaines, et la morphologie des tendons, les propriétés mécaniques et matérielles, la section transversale des muscles et la force isométrique ont été évaluées avant et après l'intervention. Cette étude a conclu que le changement adaptatif des propriétés du tendon d'Achille après un entraînement en résistance à faible charge avec occlusion vasculaire partielle semble comparable à celui évoqué par un entraînement en résistance à charge élevée.
En 2018, un essai contrôlé randomisé a été mené pour déterminer les effets de l'entraînement de restriction du flux sanguin du bas du corps pouvant induire des adaptations de la force musculaire à distance dans un bras actif sans restriction. 24 participants ont été recrutés dans cette étude qui ont été divisés en deux groupes. un groupe expérimental avec restriction du débit sanguin (EXP ; n = 12) ou un groupe témoin sans restriction du débit sanguin (CON ; n = 12) a suivi 7 semaines d'entraînement en résistance comprenant trois séries de curls biceps unilatéraux [50 % 1 répétition maximum (1-RM)], puis quatre séries d'exercices bilatéraux d'extension et de flexion du genou (30 % 1-RM). Le groupe expérimental a effectué des exercices pour les jambes avec une restriction du flux sanguin appliquée (60 % de pression d'occlusion des membres). La force 1-RM a été mesurée à l'aide d'exercices bilatéraux des jambes et de curls biceps unilatéraux dans les bras entraînés et non entraînés. Le CSA musculaire a été mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique dans la jambe dominante et les deux bras. Cette étude a conclu que l'entraînement à la restriction du flux sanguin augmentait davantage la force du bras entraîné que le bras controlatéral non entraîné et le bras entraîné de contrôle.
En 2018, un essai contrôlé randomisé avait été mené pour déterminer les effets des avantages de l'entraînement en résistance avec restriction du flux sanguin dans l'arthrose du genou. Cette étude a recruté quarante-huit femmes atteintes d'arthrose du genou ont été randomisées dans l'un des trois groupes : entraînement en résistance de faible intensité (30 % une répétition maximum 1-RM) associé (BFRT) ou non (LI-RT) à une restriction partielle du débit sanguin , et entraînement de résistance à haute intensité (HI-RT : 80 % 1-RM). Les patients ont suivi un programme d'entraînement supervisé de 12 semaines et ont été évalués pour le 1-RM des membres inférieurs, la zone de section transversale (CSA) du quadriceps, la fonctionnalité (test de position chronométrée - TST et test chronométré-up-and-go - TUG), et inventaire spécifique à la maladie (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC) avant (PRE) et après le protocole (POST). Cette étude a conclu que la BFRT et la HI-RT étaient tout aussi efficaces pour augmenter la force musculaire, la masse musculaire du quadriceps et la fonctionnalité chez les patients atteints d'arthrose du genou. Il est important de noter que la BFRT a également été en mesure d'améliorer la douleur tout en induisant moins de stress articulaire, devenant ainsi un adjuvant thérapeutique réalisable et efficace dans la gestion de l'arthrose.
Dans des études antérieures, la technique de restriction du flux sanguin a été utilisée dans la pratique clinique pour augmenter la masse musculaire et la force musculaire. La littérature est limitée concernant les effets de la restriction du flux sanguin pour traiter et contrôler le pré-diabète. De plus, il existe très peu de preuves étudiées sur l'effet de la restriction du flux sanguin pour prévenir la progression vers le diabète sucré chez les participants pré-diabétiques. Par conséquent, l'étude actuelle est conçue pour déterminer les effets de l'entraînement à la restriction du débit sanguin sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de prédiabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins
- Tranche d'âge entre 30 et 60 ans.
- Sujets diagnostiqués cliniquement avec un prédiabète (41-49 mmol/mol) après une glycémie à jeun (110-125 mg/dl) et Hb1Ac (5,7 % -6,4 %) ou évalué à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de diabète comme présentant un risque élevé de développer le diabète au cours des cinq prochaines années.
- L'IMC moyen des participants sera supérieur à 22.
- Sujets capables de comprendre des consignes simples, de façon autonome ou avec l'aide de leur accompagnateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes cardiovasculaires qui ont limité la participation en toute sécurité à des exercices aérobiques ou de résistance.
- Sujets incapables de marcher 30 min de manière autonome avec ou sans aide à la marche
- Antécédents de tout trouble psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aérobic avec restriction de flux sanguin
Ce groupe effectuera des exercices aérobies avec une formation de restriction du flux sanguin, une éducation des patients et des modifications alimentaires seront données pour le pré-diabète
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Le groupe expérimental recevra des exercices aérobiques avec un entraînement à la restriction du flux sanguin.
Pendant les quatre premières semaines, l'exercice aérobie sera effectué pendant 25 minutes avec 60 à 65 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale (MHRR).
Au cours des quatre deuxièmes semaines, la durée de l'exercice sera de 30 min avec une intensité de 60 à 65 % du MHRR, et pendant les troisièmes quatre semaines, le temps sera augmenté à 35 min et l'intensité sera augmentée jusqu'à 70-75 % du MHRR. .
Une occlusion artérielle de 60 % sera obtenue par un appareil de restriction du flux sanguin.
Le protocole d'intervention total pour ce groupe sera donné pendant 12 semaines d'une durée de 4 séances par semaine avec un total de 48 séances.
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Comparateur actif: Aérobic sans restriction de flux sanguin
Ce groupe effectuera des exercices aérobies sans formation de restriction du flux sanguin, l'éducation des patients et les modifications alimentaires seront données pour le pré-diabète.
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Le groupe de comparaison actif recevra des exercices d'aérobie.
Pendant les quatre premières semaines, l'exercice aérobie sera effectué pendant 25 minutes avec 60 à 65 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale (MHRR).
Au cours des quatre deuxièmes semaines, la durée de l'exercice sera de 30 min avec une intensité de 60 à 65 % du MHRR, et pendant les troisièmes quatre semaines, le temps sera augmenté à 35 min et l'intensité sera augmentée jusqu'à 70-75 % du MHRR.
Le protocole d'intervention total pour ce groupe sera donné pendant 12 semaines d'une durée de 4 séances par semaine avec un total de 48 séances.
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Autre: Éducation et modifications alimentaires
Ce groupe ne recevra que l'éducation et les modifications alimentaires pour le pré-diabète.
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Les participants apprendront individuellement à réduire l'apport énergétique total et à augmenter l'activité physique, en visant une réduction de 5 % du poids corporel.
Les participants recevront des brochures fournissant des informations générales sur le pré diabète et les modifications alimentaires.
Le protocole d'intervention total pour le groupe sera donné pendant 12 semaines d'une durée de 4 séances par semaine avec un total de 48 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glycémie à jeun
Délai: 16ème semaine
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Cela mesure votre glycémie après une nuit de jeûne (sans manger).
Une glycémie à jeun de 99 mg/dL ou moins est normale, 100 à 125 mg/dL indique que vous souffrez de prédiabète et 126 mg/dL ou plus indique que vous souffrez de diabète.
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16ème semaine
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Test d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 16ème semaine
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,Un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) mesure la quantité de sucre dans le sang (glucose) liée à l'hémoglobine.
Un test HbA1c peut être utilisé pour vérifier le diabète ou le prédiabète chez les adultes.
Les Centers for Disease Control (CDC) recommandent aux adultes de plus de 45 ans de se faire tester pour dépister le diabète et le prédiabète.
Les résultats d'HbA1c sont donnés en pourcentages.
Les résultats typiques de ce test sont une valeur normale d'HbA1c inférieure à 5,7 %, pour le prédiabète, HbA1c entre 5,7 % et 6,4 %, pour le diabète, HbA1c de 6,5 % ou plus.
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16ème semaine
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Outil australien d'évaluation du risque de diabète de type 2 (AUSDRISK)
Délai: 16ème semaine
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L'outil australien d'évaluation du risque de diabète de type 2 (AUSDRISK) est une courte liste de questions.
Il aide à la fois les professionnels de la santé et les particuliers à évaluer le risque qu'une personne développe un diabète de type 2 au cours des 5 prochaines années.
Il se compose de 10 questions avec chaque question contenant 2 options.
Les personnes qui obtiennent un score de 5 ou moins de 5 sont à faible risque.
Les personnes qui obtiennent un score de 6 à 11 présentent un risque intermédiaire de développer un diabète.
Alors que les personnes qui obtiennent un score de 12 ou plus courent un risque élevé de développer un diabète
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16ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de condition physique de marche Rockport
Délai: 16ème semaine
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Rockport Walking Fitness Test également connu sous le nom de test de marche de 1 mile, effectué en mettant un moniteur de fréquence cardiaque Beurer (PM-26) et en marchant en cercles lents et en faisant de légers étirements pendant 10 minutes pour s'échauffer avant de commencer le test.
Démarrez le chronomètre et parcourez toute la distance d'un mile (1,6 km) sur un tapis roulant.
Après 1 mile, éteignez le chronomètre et vérifiez immédiatement votre fréquence cardiaque.
Continuez à marcher, lentement, pendant encore 5 minutes pour vous rafraîchir.
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16ème semaine
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 16e semaine
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La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) se compose d'un ensemble de questions d'enquête qui peuvent être utilisées pour collecter des données liées à un individu en particulier et à la société en général sur divers paramètres qui déterminent leur qualité de vie générale, leur environnement naturel, leur La santé, leur état de vie, leur communauté et plus encore.
Il existe de nombreux facteurs qui sont associés tout en mesurant la qualité de vie, comme la santé physique, le bien-être physiologique, les relations sociales, les rôles fonctionnels et le sentiment subjectif de satisfaction au mode de vie
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16e semaine
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Enquête sur une forme courte de 36 éléments
Délai: 16e semaine
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L'enquête à court terme de 36 éléments (SF-36) est une mesure de santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée.
Il découle d'une étude appelée l'étude des résultats médicaux.
Les auteurs d'origine ont conçu le SF-36 pour mesurer la santé au niveau individuel dans la pratique clinique et la recherche et au niveau de la population pour les évaluations des politiques de santé, et les enquêtes générales de la population.
Il a été utilisé dans des milliers d'études de recherche.
Le SF-36 a été initialement conçu comme une mesure de santé générique mais a également été appliqué à des populations de maladies spécifiques.
Les patients ou les individus sont invités à remplir le questionnaire (boîtes à cocher) par eux-mêmes, puis il est noté par un clinicien ou un chercheur
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16e semaine
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Questionnaires d'activité physique internationale
Délai: 16e semaine
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Les questionnaires internationaux d'activité physique (IPAQ) comprennent un ensemble de 4 questionnaires.
Long (5 domaines d'activité demandés indépendamment) et les versions courtes (4 éléments génériques) à utiliser par des méthodes auto-administrées sont disponibles.
Le but des questionnaires est de fournir des instruments communs qui peuvent être utilisés pour obtenir des données comparables à l'échelle internationale sur l'activité physique liée à la santé.
L'IPAQ peut fournir aux chercheurs et aux praticiens une estimation de l'activité physique et du comportement sédentaire pour les adultes âgés de 15 à 69 ans, dans une gamme de contextes socio-économiques
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16e semaine
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Borg Rating of Perceived Effort
Délai: 16e semaine
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L'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) est une échelle de mesure des résultats utilisée pour connaître la prescription d'intensité de l'exercice. L'échelle est une liste numérique très simple. Les participants sont invités à évaluer leur effort sur l'échelle pendant l'activité, en tenant compte des sentiments de stress physique et de fatigue, sans tenir compte de tout facteur tel que la douleur des jambes ou l'essoufflement mais se concentrant sur l'ensemble de l'effort. Ce nombre choisi connote l'intensité de l'activité permettant au participant d'accélérer ou de ralentir les mouvements / l'activité. L'échelle prend Quelques secondes à compléter, peuvent être soi-même ou des chercheurs administrés en une seule fois ou plusieurs fois. |
16e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Chercheur principal: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR & AHS/22/1103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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