- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05411640
Vliv tréninku BFR na glykemickou kontrolu, funkční aktivitu a kvalitu života u jedinců s prediabetem
Vliv školení o omezení průtoku krve na kontrolu glykémie, funkční aktivitu a kvalitu života u jedinců s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2021 byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem určit účinky dvou metod odporového tréninku s omezením průtoku krve a bez něj na koagulační indexy a hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. Tato studie zahrnovala 41 pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin s odporovým tréninkem s omezením průtoku krve a bez něj a do kontrolní skupiny. Subjekty skupiny odporového tréninku s a bez omezení průtoku prováděly trénink po dobu 8 týdnů s intenzitami 20, 40, 60, 80 % jednoho maximálního opakování a 20 a 30 % jednoho maximálního opakování. V tomto období vedly subjekty v kontrolní skupině normální život a neměly pravidelný cvičební program. Parametry koagulace, hematokrit a hladina glukózy v krvi byly měřeny před a 48 hodin po posledním tréninku. Tato studie dospěla k závěru, že 8 týdnů tréninku s odporem může zabránit trombóze a náhlému nástupu kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu snížením hladin fibrinogenu a zvýšením indexu protrombinového času. Tento typ cvičení také hraje roli podobnou inzulínu tím, že snižuje hladinu cukru v krvi.
V roce 2019 byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem určit proximální, distální a kontralaterální účinky tréninku omezení průtoku krve na dolní končetiny. Tato studie zahrnovala 26 pacientů, 16 pacientů s omezením průtoku krve a 10 kontrolních pacientů. Pacienti byli vyloučeni pro srdeční, plicní nebo hematologické onemocnění; těhotenství; nebo předchozí operace na končetině. Experimentální skupina absolvovala standardizovaný 6týdenní kurz školení o omezení průtoku krve. Všichni účastníci experimentální skupiny absolvovali na každém tréninku následující cviky: flexe kyčle se vztyčenou nohou, abdukce kyčle v leže, extenze kvadricepsu v dlouhém oblouku a stočení hamstringů. Posilovací cviky byly prováděny na obou končetinách za použití předem určené váhy, vypočítané jako 30 % maxima 1 opakování (opakování) stanoveného 1 týden před zahájením tréninku. Údaje shromážděné na začátku a dokončení zahrnovaly obvody končetin a testování síly. Tato studie dospěla k závěru, že trénink s omezením průtoku krve s nízkou zátěží zvýšil svalovou sílu a obvod končetin více než trénink s omezením průtoku krve s vysokou zátěží. Proximální i distální svalové skupiny byly posíleny cvičením omezení průtoku krve. Systémový nebo zkřížený efekt by mohl být potvrzen přírůstky na kontralaterální končetině.
V roce 2019 byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem určit účinky tréninku s omezením průtoku krve při nízké zátěži, který vyvolává podobné morfologické a mechanické adaptace Achillovy šlachy ve srovnání s tréninkem s odporem při vysoké zátěži. Tato studie zahrnovala 55 mužských dobrovolníků, kteří byli náhodně rozděleni do následujících tří skupin: nízká zátěž – omezení průtoku krve, vysoká zátěž a necvičící kontrolní skupina. Skupiny s nízkou zátěží – omezení průtoku krve a skupiny s vysokou zátěží absolvovaly rezistenční tréninkový program po dobu 14 týdnů a před a po intervenci byla hodnocena morfologie šlach, mechanické i materiálové vlastnosti, plocha svalového průřezu a izometrická síla. Tato studie dospěla k závěru, že adaptivní změna vlastností Achillovy šlachy po tréninku s odporem při nízké zátěži s částečnou vaskulární okluzí se zdá být srovnatelná se změnou vyvolanou odporovým tréninkem s vysokou zátěží.
V roce 2018 byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem určit účinky tréninku s omezením průtoku krve v dolní části těla, který může vyvolat vzdálené adaptace svalové síly v aktivní neomezené paži. Do této studie bylo přijato 24 účastníků, kteří byli rozděleni do dvou skupin. experimentální skupina s omezením průtoku krve (EXP; n = 12) nebo kontrolní skupina bez omezení průtoku krve (CON; n = 12) dokončila 7týdenní odporový trénink zahrnující tři sady jednostranných bicepsových stočen [50 % maximálně 1 opakování (1-RM)], poté čtyři sady cvičení bilaterální extenze a flexe kolena (30 % 1-RM). Experimentální skupina prováděla cvičení nohou s aplikovaným omezením průtoku krve (60% okluzní tlak končetiny). Síla 1-RM byla měřena pomocí bilaterálních cviků na nohy a unilaterálních bicepsových loktů na trénovaných i netrénovaných pažích. Svalová CSA byla měřena pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie na dominantní noze a obou pažích. Tato studie dospěla k závěru, že trénink s omezením průtoku krve zvýšil sílu trénované paže více než kontralaterální netrénovaná paže a trénovaná paže kontroly.
V roce 2018 byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem zjistit účinky rezistentního tréninku s omezením průtoku krve u osteoartrózy kolene. Tato studie zahrnovala 48 žen s OA kolena, které byly randomizovány do jedné ze tří skupin: nízkointenzivní odporový trénink (30 % jedno opakování maximálně 1-RM) spojený (BFRT) nebo ne (LI-RT) s částečným omezením průtoku krve a vysoce intenzivní odporový trénink (HI-RT: 80 % 1-RM). Pacienti podstoupili 12týdenní tréninkový program pod dohledem a byly hodnoceny 1-RM dolní končetiny, průřezová plocha kvadricepsu (CSA), funkčnost (měřený test vestoje - TST a test časovaného up-and-go - TUG) a soupis specifických pro onemocnění (Index osteoartrózy Západního Ontaria a McMaster Universities Index - WOMAC) před (PRE) a po protokolu (POST). Tato studie dospěla k závěru, že BFRT a HI-RT byly podobně účinné při zvyšování svalové síly, hmoty čtyřhlavého svalu a funkčnosti u pacientů s OA kolena. Důležité je, že BFRT byl také schopen zlepšit bolest a zároveň navodit menší kloubní stres, což se ukázalo jako proveditelné a účinné terapeutické adjuvans při léčbě OA.
V předchozích studiích byla v klinické praxi použita technika omezení průtoku krve ke zvýšení svalové hmoty a svalové síly. Literatura je omezená, pokud jde o účinky omezení průtoku krve na léčbu a kontrolu prediabetu. Kromě toho existuje velmi méně důkazů, které byly studovány o účinku omezení průtoku krve na zabránění progresi do diabetes mellitus u prediabetických účastníků. Současná studie je proto navržena tak, aby určila účinky tréninku s omezením průtoku krve na kontrolu glykémie u jedinců s prediabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jak muži, tak ženy
- Věková skupina od 30 do 60 let.
- Subjekty klinicky diagnostikované s prediabetem (41–49 mmol/mol) po hladině cukru v krvi nalačno (110–125 mg/dl) a Hb1Ac (5,7 %–6,4 %) nebo posouzeni pomocí nástroje pro hodnocení rizika diabetu jako mající vysoké riziko rozvoje diabetu v příštích pěti letech.
- Průměrný BMI účastníků bude vyšší než 22.
- Subjekty schopné porozumět jednoduchým pokynům, a to samostatně nebo s pomocí své podpůrné osoby.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli kardiovaskulárních problémů, které omezovaly bezpečnou účast na aerobním nebo odporovém cvičení.
- Subjekty, které nejsou schopny samostatné chůze 30 minut s pomůckou při chůzi nebo bez ní
- Anamnéza jakékoli psychické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobik s omezením průtoku krve
Tato skupina bude provádět aerobní cvičení s tréninkem omezení krve, vzděláváním pacientů a dietními úpravami pro předběžné diabetes
|
Experimentální skupině budou poskytnuta aerobní cvičení s nácvikem omezení průtoku krve.
První čtyři týdny bude aerobní cvičení prováděno po dobu 25 minut s 60-65 % maximální rezervy tepové frekvence (MHRR).
Během druhých čtyř týdnů bude doba cvičení 30 minut s intenzitou 60-65 % MHRR a pro třetí čtyři týdny se doba prodlouží na 35 minut a intenzita se zvýší až na 70-75 % MHRR. .
Arteriální okluze 60 % bude dosaženo přístrojem pro omezení průtoku krve.
Celkový intervenční protokol pro tuto skupinu bude poskytnut na 12 týdnů v trvání 4 sezení týdně s celkovým počtem 48 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobik bez omezení průtoku krve
Tato skupina bude provádět aerobní cvičení bez tréninku s omezením krevního toku, vzdělávání pacientů a dietních modifikací pro předběžný diabetes.
|
Skupina Active Comparator bude mít aerobní cvičení.
První čtyři týdny bude aerobní cvičení prováděno po dobu 25 minut s 60-65 % maximální rezervy tepové frekvence (MHRR).
Během druhých čtyř týdnů bude doba cvičení 30 minut s intenzitou 60-65 % MHRR a pro třetí čtyři týdny se doba prodlouží na 35 minut a intenzita se zvýší až na 70-75 % MHRR.
Celkový intervenční protokol pro tuto skupinu bude poskytnut na 12 týdnů v trvání 4 sezení týdně s celkovým počtem 48 sezení.
|
|
Jiný: Vzdělávání a úpravy stravy
Tato skupina získá pouze vzdělávání a dietní úpravy pro pre-diabetes.
|
Účastníci budou individuálně instruovat ke snížení celkového energetického příjmu a zvýšení fyzické aktivity s cílem snížit tělesnou hmotnost o 5 %.
Účastníci obdrží brožury poskytující obecné informace o prediabetu a dietních úpravách.
Celkový intervenční protokol pro skupinu bude poskytnut na 12 týdnů v trvání 4 sezení týdně s celkovým počtem 48 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevního cukru nalačno
Časové okno: 16. týden
|
Toto měří hladinu cukru v krvi po celonočním hladovění (bez jídla).
Hladina cukru v krvi nalačno 99 mg/dl nebo nižší je normální, 100 až 125 mg/dl znamená, že máte prediabetes, a 126 mg/dl nebo vyšší znamená, že máte cukrovku.
|
16. týden
|
|
Test hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 16. týden
|
,Test hemoglobinu A1c (HbA1c) měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k hemoglobinu.
Test HbA1c lze použít ke kontrole diabetu nebo prediabetu u dospělých.
Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) doporučuje, aby se dospělí starší 45 let nechali testovat na diabetes a prediabetes.
Výsledky HbA1c jsou uvedeny v procentech.
Typické výsledky pro tento test jsou Normální hodnota HbA1c pod 5,7 %, pro prediabetes HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 %, pro diabetes HbA1c 6,5 % nebo vyšší.
|
16. týden
|
|
Australský nástroj pro hodnocení rizika diabetu 2. typu (AUSDRISK)
Časové okno: 16. týden
|
Australský nástroj pro hodnocení rizika diabetu 2. typu (AUSDRISK) je krátký seznam otázek.
Pomáhá zdravotníkům i jednotlivcům zhodnotit riziko, že se u osoby rozvine diabetes 2. typu v průběhu příštích 5 let.
Skládá se z 10 otázek, z nichž každá obsahuje 2 možnosti.
Jedinci, kteří mají skóre 5 nebo méně než 5, jsou vystaveni nízkému riziku.
Jedinci se skóre 6 až 11 mají střední riziko rozvoje diabetu.
Zatímco jedinci, kteří dosáhli skóre 12 nebo více, jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje diabetu
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rockport Walking Fitness Test
Časové okno: 16. týden
|
Rockport Walking Fitness Test, také známý jako test chůze na 1 míli, se provádí umístěním monitoru srdečního tepu Beurer (PM-26) a chůzí v pomalých kruzích a lehkým strečinkem po dobu 10 minut, abyste se zahřáli před zahájením testu.
Spusťte stopky a jděte celou vzdálenost 1 míle (1,6 km) na běžeckém pásu.
Po 1 míli vypněte stopky a okamžitě zkontrolujte tepovou frekvenci.
Pokračujte pomalu v chůzi dalších 5 minut, abyste se ochladili.
|
16. týden
|
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života
Časové okno: 16. týden
|
Světová zdravotnická organizace Kvalita života (WHOQOL) se skládá ze souboru otázek průzkumu, které lze použít ke shromažďování údajů souvisejících s jednotlivcem a společností obecně na různých parametrech, které určují jejich obecnou kvalitu života, jejich přirozené prostředí, jejich zdraví, jejich životní stav, jejich komunita a další.
Existuje mnoho faktorů, které jsou spojeny při měření kvality života, jako je fyzické zdraví, fyziologická pohoda, sociální vztahy, funkční role a subjektivní smysl pro spokojenost životního stylu
|
16. týden
|
|
36-polohový průzkum krátkého formuláře
Časové okno: 16. týden
|
Průzkum s krátkým formou 36-položky (SF-36) je často používaný, dobře prozkoumaný, samostatně hlášený míra zdraví.
Vyplývá ze studie s názvem Studie lékařských výsledků.
Původní autoři navrhli SF-36 pro měření zdraví na individuální úrovni v klinické praxi a výzkumu a na populační úrovni pro hodnocení zdravotní politiky a průzkumy obecné populace.
Byl použit v tisících výzkumných studií.
SF-36 byl původně navržen jako obecné zdraví, ale byl také aplikován na specifické populace onemocnění.
Pacienti nebo jednotlivci jsou požádáni, aby sami vyplnili dotazník (klíšťata) a poté je skórován lékařem nebo výzkumným pracovníkem
|
16. týden
|
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity
Časové okno: 16. týden
|
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ) zahrnují sadu 4 dotazníků.
K dispozici jsou dlouhé (5 domén aktivity samostatně) a krátké (4 generické položky) pro použití pomocí metod samo-podávání.
Účelem dotazníků je poskytnout běžné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související s zdraví.
IPAQ může vědcům a odborníkům poskytnout odhad fyzické aktivity a sedavého chování pro dospělé ve věku 15-69 let v celé řadě socioekonomických prostředí
|
16. týden
|
|
Borg hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení Borg vnímané námahy (RPE) je stupnice měření výsledku používaného při známém předpisu intenzity cvičení. Měřítko je velmi jednoduchý numerický seznam. Účastníci jsou žádáni, aby během aktivity ohodnotili svou námahu na stupnici, přičemž se zohlednily pocity fyzického stresu a únavy, ignorování jakéhokoli faktoru, jako je bolest nohou nebo bez dechu, ale zaměřila se na celý pocit námahy. Toto číslo zvolené znamená intenzitu aktivity umožňující účastníkovi urychlit nebo zpomalit pohyby/aktivitu. Měřítko trvá Několik sekund k dokončení, může být sám nebo výzkumný pracovník podávaný při jediné nebo vícekrát. |
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/1103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení s omezením průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie