- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411640
Effekt af BFR-træning på glykæmisk kontrol, funktionel aktivitet og livskvalitet hos personer med præ-diabetes
Effekt af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på glykæmisk kontrol, funktionel aktivitet og livskvalitet hos personer med prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2021 var der gennemført et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effekten af to metoder til styrketræning med og uden blodgennemstrømningsbegrænsning på koagulationsindekser og blodsukkerniveauer hos type 2-diabetespatienter. Denne undersøgelse rekrutterede 41 patienter med type 2-diabetes blev tilfældigt opdelt i tre grupper af styrketræning med og uden blodgennemstrømningsbegrænsning og kontrolgruppen. Forsøgspersonerne i modstandstræningsgruppen med og uden flowbegrænsning udførte træningen i 8 uger med intensiteter på henholdsvis 20, 40, 60, 80 % af én maksimal gentagelse og 20 og 30 % af én maksimal gentagelse. I denne periode levede forsøgspersonerne i kontrolgruppen et normalt liv og havde ikke et regulært træningsprogram. Koagulationsparametre, hæmatokrit og blodsukkerniveauer blev målt før og 48 timer efter den sidste træningssession. Denne undersøgelse konkluderede, at 8 ugers styrketræning kan forhindre trombose og pludselig opstået hjertekarsygdom hos patienter med type 2-diabetes ved at reducere fibrinogenniveauet og øge protrombintidsindekset. Denne form for træning spiller også en insulinlignende rolle ved at sænke blodsukkerniveauet.
I 2019 var et randomiseret kontrolforsøg blevet udført for at bestemme de proksimale, distale og kontralaterale virkninger af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på de nedre ekstremiteter. Denne undersøgelse omfattede 26 patienter, hvilket gav 16 blodgennemstrømningsbegrænsning og 10 kontrolpatienter. Patienter blev udelukket for hjerte-, lunge- eller hæmatologisk sygdom; graviditet; eller tidligere operation i ekstremiteten. Forsøgsgruppen gennemførte et standardiseret 6-ugers kursus med Blood Flow Restriction-træning. Alle deltagere i den eksperimentelle gruppe gennemførte følgende øvelser ved hver træningssession: bøjning af hofteløft med lige ben, abduktion af sideliggende hofte, langbuet quadriceps-forlængelse og stående krølning af hamstring. Styrkeøvelser blev udført på begge ekstremiteter ved brug af forudbestemt vægt, beregnet som 30 % af 1-gentagelse (rep) maksimum bestemt 1 uge før påbegyndelse af træning. Data indsamlet ved baseline og afslutning inkluderede lemmeromkredse og styrketestning. Denne undersøgelse konkluderede, at træning med lav belastning af Blood Flow Restriction øgede muskelstyrke og lemmeromkreds mere end træning med Blood Flow Restriction med høj belastning. Både de proksimale og distale muskelgrupper blev styrket af blodgennemstrømningsbegrænsende øvelse. En systemisk eller crossover-effekt kan bekræftes af forstærkninger i den kontralaterale ekstremitet.
I 2019 var et randomiseret kontrolforsøg blevet udført for at bestemme virkningerne af træning med lavt blodgennemstrømning, der inducerer lignende morfologiske og mekaniske akillessenetilpasninger sammenlignet med modstandstræning med høj belastning. Denne undersøgelse omfattede 55 mandlige frivillige, som blev tilfældigt fordelt i følgende tre grupper: lav belastning - blodgennemstrømningsrestriktion, høj belastning og en kontrolgruppe, der ikke motionerede. Grupperne med lav belastning - Blood Flow Restriktion og høj belastning gennemførte et modstandstræningsprogram i 14 uger, og senemorfologi, mekaniske såvel som materielle egenskaber og muskeltværsnitsareal og isometrisk styrke blev vurderet før og efter interventionen. Denne undersøgelse konkluderede, at den adaptive ændring i akillesseneegenskaber efter træning med lav belastningsstyrke med delvis vaskulær okklusion ser ud til at sammenlignes med den, der fremkaldes af modstandstræning med høj belastning.
I 2018 blev der udført et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme virkningerne af træning med begrænsning af blodgennemstrømning i den nedre krop kan inducere fjerntilpasninger til muskelstyrke i en aktiv ubegrænset arm. 24 deltagere blev rekrutteret i denne undersøgelse, som var opdelt i to grupper. en eksperimentel Blood Flow Restriction-gruppe (EXP; n = 12) eller en ikke-Blood Flow Restriction-kontrolgruppe (CON; n = 12) gennemførte 7 ugers modstandstræning bestående af tre sæt unilaterale bicep-krøller [50 % 1-gentagelse maksimum (1-RM)], derefter fire sæt bilaterale knæforlængelse og fleksionsøvelser (30 % 1-RM). Eksperimentel gruppe udførte benøvelser med en påført blodgennemstrømningsrestriktion (60 % okklusionstryk i lemmer). 1-RM styrke blev målt ved hjælp af bilaterale benøvelser og unilaterale bicep curls i både trænede og utrænede arme. Muskel CSA blev målt via perifer kvantitativ computertomografi i det dominerende ben og begge arme. Denne undersøgelse konkluderede, at træning med begrænsning af blodgennemstrømning øgede den trænede armstyrke mere end den kontralaterale utrænede arm og den trænede kontrolarm.
I 2018 var et randomiseret kontrolforsøg blevet udført for at bestemme virkningerne af fordelene ved modstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning ved knæartrose. Denne undersøgelse rekrutterede 48 kvinder med knæ-OA blev randomiseret i en af de tre grupper: lavintensiv modstandstræning (30 % én gentagelse maksimalt 1-RM) forbundet (BFRT) eller ej (LI-RT) med delvis blodgennemstrømningsbegrænsning , og højintensiv modstandstræning (HI-RT: 80% 1-RM). Patienterne gennemgik et 12-ugers superviseret træningsprogram og blev vurderet for underekstremitet 1-RM, quadriceps tværsnitsareal (CSA), funktionalitet (tidsbestemt standstest - TST og timed-up-and-go test - TUG) og sygdomsspecifik opgørelse (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC) før (PRE) og efter protokollen (POST). Denne undersøgelse konkluderede, at BFRT og HI-RT var tilsvarende effektive til at øge muskelstyrke, quadriceps muskelmasse og funktionalitet hos patienter med knæ-OA. Det er vigtigt, at BFRT også var i stand til at forbedre smerter og samtidig inducere mindre ledstress, hvilket fremstod som en mulig og effektiv terapeutisk adjuvans i OA-behandling.
I tidligere undersøgelser er blodgennemstrømningsbegrænsningsteknik blevet brugt i klinisk praksis for at øge muskelmassen og muskelstyrken. Litteraturen er begrænset med hensyn til virkningerne af Blood Flow Restriction til behandling og kontrol før diabetes. Desuden er der meget mindre beviser, der er undersøgt om virkningen af blodgennemstrømningsbegrænsning for at forhindre progression til diabetes melliter hos prædiabetiske deltagere. Derfor er den nuværende undersøgelse designet til at bestemme virkningerne af blodgennemstrømningsbegrænsende træning på glykæmisk kontrol hos personer med prædiabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige deltagere
- Aldersgruppe mellem 30 og 60 år.
- Forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med prædiabetes (41-49 mmol/mol) efter fastende blodsukker (110-125 mg/dl) og Hb1Ac (5,7%-6,4%) eller vurderet ved hjælp af diabetesrisikovurderingsværktøjet til at have høj risiko for at udvikle diabetes i de næste fem år.
- Gennemsnitlig BMI for deltagere vil være mere end 22.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå enkle instruktioner, selvstændigt eller med hjælp fra deres støtteperson.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte-kar-problemer, der begrænsede sikker deltagelse i aerob træning eller modstandsøvelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gå 30 min selvstændigt med eller uden ganghjælpemiddel
- Historie om enhver psykologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic med blodstrømbegrænsning
Denne gruppe udfører aerobe øvelser med blodstrømbegrænsningstræning, patientuddannelse og diætændringer vil blive givet til præ -diabetes
|
Eksperimentgruppen vil få aerobe øvelser med blodgennemstrømningsbegrænsende træning.
I de første fire uger udføres aerob træning i 25 minutter med 60-65 % af den maksimale hjertefrekvensreserve (MHRR).
I løbet af anden fire uger vil træningstiden være 30 minutter med en intensitet på 60-65 % af MHRR, og i de tredje fire uger vil tiden blive øget til 35 minutter, og intensiteten vil blive hævet op til 70-75 % af MHRR. .
Arteriel okklusion på 60 % vil blive opnået med blodstrømsbegrænsningsapparat.
Den samlede interventionsprotokol for denne gruppe vil blive givet i 12 uger af varighed 4 sessioner om ugen med i alt 48 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic uden blodstrømbegrænsning
Denne gruppe udfører aerobe øvelser uden træning af blodstrømbegrænsning, patientuddannelse og diætændringer vil blive givet til præ -diabetes.
|
Active Comparator-gruppen vil få aerobe øvelser.
I de første fire uger udføres aerob træning i 25 minutter med 60-65 % af den maksimale hjertefrekvensreserve (MHRR).
I løbet af anden fire uger vil træningstiden være 30 minutter med en intensitet på 60-65 % af MHRR, og i de tredje fire uger vil tiden blive øget til 35 minutter, og intensiteten vil blive hævet op til 70-75 % af MHRR.
Den samlede interventionsprotokol for denne gruppe vil blive givet i 12 uger af varighed 4 sessioner om ugen med i alt 48 sessioner.
|
|
Andet: Uddannelse og diætændringer
Denne gruppe vil kun modtage uddannelses- og diætændringer for pre-diabetes.
|
Deltagerne vil individuelt instruere i at reducere det samlede energiindtag og øge den fysiske aktivitet med sigte på en 5% reduktion i kropsvægt.
Deltagerne vil få udleveret pjecer med generel information om præ-diabetes og kostændringer.
Den samlede interventionsprotokol for gruppen vil blive givet i 12 uger af varighed 4 sessioner om ugen med i alt 48 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 16. uge
|
Dette måler dit blodsukker efter en faste natten over (ikke at spise).
Et fastende blodsukkerniveau på 99 mg/dL eller lavere er normalt, 100 til 125 mg/dL indikerer, at du har prædiabetes, og 126 mg/dL eller højere indikerer, at du har diabetes.
|
16. uge
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) test
Tidsramme: 16. uge
|
,En hæmoglobin A1c (HbA1c) test måler mængden af blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin.
En HbA1c-test kan bruges til at kontrollere for diabetes eller prædiabetes hos voksne.
Centers for Disease Control (CDC) anbefaler, at voksne over 45 år bliver testet for at screene for diabetes og prædiabetes.
HbA1c-resultater er angivet i procenter.
Typiske resultater for denne test er normal værdi af HbA1c under 5,7 %, for prædiabetes, HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 %, for diabetes, HbA1c på 6,5 % eller højere.
|
16. uge
|
|
Australsk type 2 diabetes risikovurderingsværktøj (AUSDRISK)
Tidsramme: 16. uge
|
Det australske type 2-diabetes risikovurderingsværktøj (AUSDRISK) er en kort liste over spørgsmål.
Det hjælper både sundhedspersonale og enkeltpersoner med at vurdere risikoen for, at en person udvikler type 2-diabetes i løbet af de næste 5 år.
Det består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål indeholder 2 muligheder.
Personer, der scorer 5 eller mindre end 5, har lav risiko.
Personer, der scorer 6 til 11, har en mellemrisiko for at udvikle diabetes.
Mens personer, der scorer 12 eller mere, har høj risiko for at udvikle diabetes
|
16. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rockport Walking Fitness Test
Tidsramme: 16. uge
|
Rockport Walking Fitness Test også kendt som 1-mile walk-test, udført ved at sætte en Beurer-pulsmåler (PM-26) og gå i langsomme cirkler og lave let stræk i 10 minutter for at varme op, før testen starter.
Start stopuret og gå hele strækningen på 1,6 km på et løbebånd.
Efter 1 mil skal du slukke stopuret og straks tjekke din puls.
Fortsæt med at gå, langsomt, i yderligere 5 minutter for at køle ned.
|
16. uge
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: 16. uge
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) består af et sæt undersøgelsesspørgsmål, der kan bruges til at indsamle data relateret til et individ i særdeleshed og samfundet generelt på forskellige parametre, der bestemmer deres generelle livskvalitet, deres naturlige miljø, deres Sundhed, deres levevilkår, deres samfund og mere.
Der er mange faktorer, der er forbundet, mens man måler livskvaliteten, som fysisk sundhed, fysiologisk velvære, sociale forhold, funktionelle roller og subjektiv følelse af livsstilstilfredshed
|
16. uge
|
|
36-varer kort formundersøgelse
Tidsramme: 16. uge
|
Den korte formundersøgelse på 36 punkter (SF-36) er en ofte anvendt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Results Study.
De originale forfattere designet SF-36 til at måle sundhed på individuelt niveau i klinisk praksis og forskning og på befolkningsniveau for sundhedspolitiske evalueringer og generelle befolkningsundersøgelser.
Det er blevet brugt i tusinder af forskningsundersøgelser.
SF-36 blev oprindeligt designet som en generisk sundhedsforanstaltning, men er også blevet anvendt til specifikke sygdomspopulationer.
Patienter eller enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet (krydsbokse) af sig selv, og derefter bliver det scoret af en kliniker eller forsker
|
16. uge
|
|
Internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 16. uge
|
De internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer (IPAQ) omfatter et sæt 4 spørgeskemaer.
Lange (5 aktivitetsdomæner spurgte uafhængigt) og korte (4 generiske genstande) versioner til brug ved selvadministrerede metoder er tilgængelige.
Formålet med spørgeskemaerne er at levere almindelige instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
IPAQ kan give forskere og praktikere et skøn over fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel for voksne i alderen 15-69 år på tværs af en række socioøkonomiske omgivelser
|
16. uge
|
|
Borg -vurdering af den opfattede anstrengelse
Tidsramme: 16. uge
|
Borg Rating of Perceived Experion (RPE) er en resultatforanstaltningsskala, der bruges til at kende træningsintensitetsrecept. Skalaen er en meget enkel numerisk liste. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres anstrengelse på skalaen under aktiviteten under hensyntagen til følelser af fysisk stress og træthed, idet de ser bort fra enhver faktor, såsom bensmerter eller åndenød, men fokuserer på hele følelsen af anstrengelse. Dette antal valgte angiver intensiteten af aktivitet, der giver deltageren mulighed for at fremskynde eller bremse bevægelser/aktivitet. Skalaen tager Et par sekunder at gennemføre, kan administreres selv eller forsker ved en enkelt lejlighed eller flere gange. |
16. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Ledende efterforsker: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/22/1103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning med blodgennemstrømningsbegrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu