- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05411640
Wpływ treningu BFR na kontrolę glikemii, aktywność funkcjonalną i jakość życia osób ze stanem przedcukrzycowym
Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na kontrolę glikemii, aktywność funkcjonalną i jakość życia osób ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W 2021 roku przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne, którego celem było określenie wpływu dwóch metod treningu oporowego z ograniczeniem przepływu krwi i bez ograniczenia przepływu krwi na wskaźniki krzepnięcia i poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Do tego badania zrekrutowano 41 pacjentów z cukrzycą typu 2, których losowo podzielono na trzy grupy treningu oporowego z i bez ograniczenia przepływu krwi oraz grupę kontrolną. Osoby z grupy treningu oporowego z i bez ograniczenia przepływu wykonywały trening przez 8 tygodni z intensywnością odpowiednio 20, 40, 60, 80% jednego maksymalnego powtórzenia oraz 20 i 30% jednego maksymalnego powtórzenia. W tym okresie osoby z grupy kontrolnej prowadziły normalne życie i nie miały regularnego programu ćwiczeń. Zmierzono parametry krzepnięcia, hematokryt i poziom glukozy we krwi przed i 48 godzin po ostatniej sesji treningowej. W badaniu tym stwierdzono, że 8-tygodniowy trening oporowy może zapobiegać zakrzepicy i nagłemu wystąpieniu choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez obniżenie poziomu fibrynogenu i zwiększenie wskaźnika czasu protrombinowego. Ten rodzaj ćwiczeń odgrywa również rolę insulinopodobną, obniżając poziom cukru we krwi.
W 2019 roku przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu określenia proksymalnego, dystalnego i kontralateralnego wpływu treningu ograniczania przepływu krwi na kończyny dolne. Badanie to obejmowało 26 pacjentów, u których wystąpiło 16 ograniczeń przepływu krwi i 10 pacjentów z grupy kontrolnej. Pacjenci zostali wykluczeni z powodu choroby serca, płuc lub choroby hematologicznej; ciąża; lub poprzednia operacja kończyny. Grupa eksperymentalna ukończyła standardowy 6-tygodniowy kurs treningu ograniczania przepływu krwi. Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej wykonywali następujące ćwiczenia na każdej sesji treningowej: zgięcie biodra w uniesieniu wyprostowanej nogi, odwiedzenie biodra w leżeniu na boku, wyprost mięśnia czworogłowego w długim łuku oraz uginanie ścięgna podkolanowego w pozycji stojącej. Ćwiczenia siłowe wykonywano na obu kończynach, stosując z góry określoną wagę, obliczoną jako 30% maksymalnej liczby 1 powtórzeń (powtórzeń) określonej 1 tydzień przed rozpoczęciem treningu. Dane zebrane na początku i po zakończeniu obejmowały obwody kończyn i testy siły. W badaniu tym stwierdzono, że trening z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu zwiększył siłę mięśni i obwód kończyn bardziej niż trening z ograniczeniem przepływu krwi z dużym obciążeniem. Zarówno proksymalne, jak i dystalne grupy mięśni zostały wzmocnione przez ćwiczenia ograniczające przepływ krwi. Efekt ogólnoustrojowy lub krzyżowy można potwierdzić przez przyrosty w kończynie przeciwnej.
W 2019 roku przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu treningu z ograniczeniem przepływu krwi przy niskim obciążeniu, który indukuje podobne morfologiczne i mechaniczne adaptacje ścięgna Achillesa w porównaniu z treningiem oporowym z dużym obciążeniem. Badanie to obejmowało 55 ochotników płci męskiej, których losowo przydzielono do następujących trzech grup: grupa o niskim obciążeniu – ograniczenie przepływu krwi, grupa o dużym obciążeniu i grupa kontrolna niećwicząca. Grupy z niskim obciążeniem – ograniczeniem przepływu krwi i dużym obciążeniem ukończyły program treningu oporowego przez 14 tygodni, a przed i po interwencji oceniono morfologię ścięgien, właściwości mechaniczne i materiałowe oraz pole przekroju poprzecznego mięśnia i siłę izometryczną. W badaniu tym stwierdzono, że adaptacyjna zmiana właściwości ścięgna Achillesa po treningu oporowym z niskim obciążeniem z częściową okluzją naczyń wydaje się porównywalna do tej wywołanej treningiem oporowym z dużym obciążeniem.
W 2018 roku przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu treningu z ograniczeniem przepływu krwi w dolnej części ciała, który może wywoływać zdalne adaptacje siły mięśni w aktywnym, nieograniczonym ramieniu. W badaniu wzięło udział 24 uczestników, których podzielono na dwie grupy. eksperymentalna grupa z ograniczeniem przepływu krwi (EXP; n = 12) lub grupa kontrolna bez ograniczenia przepływu krwi (CON; n = 12) ukończyła 7-tygodniowy trening oporowy składający się z trzech serii jednostronnych ugięć bicepsa [maksymalnie 50% 1-powtórzenia (1-RM)], następnie cztery zestawy obustronnych ćwiczeń prostowania i zginania kolana (30% 1-RM). Grupa eksperymentalna wykonywała ćwiczenia nóg z zastosowanym ograniczeniem przepływu krwi (60% ciśnienie okluzji kończyny). Siłę 1-RM mierzono za pomocą obustronnych ćwiczeń nóg i jednostronnych ugięć bicepsów zarówno w wytrenowanych, jak i nietrenowanych ramionach. Mięśnie CSA mierzono za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej w dominującej nodze i obu ramionach. Badanie to wykazało, że trening z ograniczeniem przepływu krwi zwiększył siłę wytrenowanej ręki bardziej niż nietrenowana ręka kontralateralna i wytrenowana ręka kontrolna.
W 2018 roku przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu określenia wpływu treningu oporowego z ograniczeniem przepływu krwi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W badaniu tym wzięło udział 48 kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup: trening oporowy o niskiej intensywności (30% jedno powtórzenie maksymalnie 1-RM) związany (BFRT) lub nie (LI-RT) z częściowym ograniczeniem przepływu krwi oraz trening oporowy o wysokiej intensywności (HI-RT: 80% 1-RM). Pacjenci przeszli 12-tygodniowy nadzorowany program treningowy i byli oceniani pod kątem 1-RM kończyn dolnych, pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego (CSA), funkcjonalności (test stania na czas — TST i test w górę i w górę — TUG) oraz inwentarz specyficzny dla choroby (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC) przed (PRE) i po protokole (POST). W badaniu tym stwierdzono, że BFRT i HI-RT były podobnie skuteczne w zwiększaniu siły mięśni, masy mięśnia czworogłowego uda i funkcjonalności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Co ważne, BFRT był również w stanie złagodzić ból, wywołując jednocześnie mniejszy nacisk na stawy, stając się wykonalnym i skutecznym środkiem terapeutycznym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
We wcześniejszych badaniach technikę ograniczenia przepływu krwi stosowano w praktyce klinicznej w celu zwiększenia masy mięśniowej i siły mięśniowej. Literatura dotycząca skutków ograniczenia przepływu krwi w leczeniu i kontrolowaniu stanu przedcukrzycowego jest ograniczona. Co więcej, istnieje bardzo mniej dowodów na wpływ ograniczenia przepływu krwi na zapobieganie postępowi cukrzycy u uczestników ze stanem przedcukrzycowym. Dlatego obecne badanie ma na celu określenie wpływu treningu z ograniczeniem przepływu krwi na kontrolę glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej
- Grupa wiekowa od 30 do 60 lat.
- Osoby z klinicznie rozpoznanym stanem przedcukrzycowym (41-49 mmol/mol) po stężeniu cukru we krwi na czczo (110-125 mg/dl) i Hb1Ac (5,7%-6,4%) lub ocenione za pomocą narzędzia do oceny ryzyka cukrzycy jako mające wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy w ciągu najbliższych pięciu lat.
- Średnie BMI dla uczestników będzie większe niż 22.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć proste instrukcje, samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek problemów sercowo-naczyniowych, które ograniczały bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach aerobowych lub oporowych.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić samodzielnie przez 30 minut z lub bez pomocy chodzenia
- Historia wszelkich zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerobik z ograniczeniem przepływu krwi
Ta grupa wykona ćwiczenia aerobowe z treningiem ograniczania przepływu krwi, wykształcenie pacjentów i modyfikacje dietetyczne będą podane dla cukrzycy
|
Grupa eksperymentalna otrzyma ćwiczenia aerobowe z treningiem ograniczania przepływu krwi.
Przez pierwsze cztery tygodnie ćwiczenia aerobowe będą wykonywane przez 25 minut z 60-65% maksymalnej rezerwy tętna (MHRR).
Podczas drugich czterech tygodni czas ćwiczeń będzie wynosił 30 minut z intensywnością 60-65% MHRR, a przez trzecie cztery tygodnie czas ćwiczeń zostanie wydłużony do 35 minut, a intensywność zostanie zwiększona do 70-75% MHRR. .
Okluzja tętnicy na poziomie 60% zostanie osiągnięta za pomocą aparatu do ograniczania przepływu krwi.
Całkowity protokół interwencji dla tej grupy zostanie podany na 12 tygodni trwania 4 sesji tygodniowo, łącznie 48 sesji.
|
|
Aktywny komparator: Aerobik bez ograniczenia przepływu krwi
Ta grupa wykona ćwiczenia aerobowe bez szkolenia ograniczenia przepływu krwi, wykształcenie pacjentów i modyfikacje dietetyczne zostaną podane dla cukrzycy.
|
Grupa Active Comparator otrzyma ćwiczenia aerobowe.
Przez pierwsze cztery tygodnie ćwiczenia aerobowe będą wykonywane przez 25 minut z 60-65% maksymalnej rezerwy tętna (MHRR).
Podczas drugich czterech tygodni czas ćwiczeń będzie wynosił 30 minut z intensywnością 60-65% MHRR, a przez trzecie cztery tygodnie czas ćwiczeń zostanie wydłużony do 35 minut, a intensywność zostanie zwiększona do 70-75% MHRR.
Całkowity protokół interwencji dla tej grupy zostanie podany na 12 tygodni trwania 4 sesji tygodniowo, łącznie 48 sesji.
|
|
Inny: Edukacja i modyfikacje dietetyczne
Ta grupa otrzyma jedynie edukację i modyfikacje dietetyczne dla przedcukrzycowych.
|
Uczestnicy indywidualnie poinstruują, jak zmniejszyć całkowite spożycie energii i zwiększyć aktywność fizyczną, dążąc do 5% redukcji masy ciała.
Uczestnicy otrzymają broszury zawierające ogólne informacje na temat stanu przedcukrzycowego i modyfikacji diety.
Całkowity protokół interwencji dla grupy zostanie podany na 12 tygodni trwania 4 sesji tygodniowo, łącznie 48 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
To mierzy poziom cukru we krwi po całonocnym poście (bez jedzenia).
Poziom cukru we krwi na czczo wynoszący 99 mg/dl lub mniej jest normalny, od 100 do 125 mg/dl wskazuje na stan przedcukrzycowy, a 126 mg/dl lub więcej wskazuje na cukrzycę.
|
16 tydzień
|
|
Badanie hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Test hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną.
Test HbA1c może być użyty do sprawdzenia cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego u dorosłych.
Centrum Kontroli Chorób (CDC) zaleca, aby osoby dorosłe w wieku powyżej 45 lat poddawały się badaniom przesiewowym w kierunku cukrzycy i stanu przedcukrzycowego.
Wyniki HbA1c podane są w procentach.
Typowe wyniki tego testu to Normalna wartość HbA1c poniżej 5,7%, dla stanu przedcukrzycowego, HbA1c między 5,7% a 6,4%, dla cukrzycy, HbA1c 6,5% lub więcej.
|
16 tydzień
|
|
Australijskie narzędzie do oceny ryzyka cukrzycy typu 2 (AUSDRISK)
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Australijskie narzędzie do oceny ryzyka cukrzycy typu 2 (AUSDRISK) to krótka lista pytań.
Pomaga zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i osobom fizycznym ocenić ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 u danej osoby w ciągu najbliższych 5 lat.
Składa się z 10 pytań, z których każde zawiera 2 opcje.
Osoby, które uzyskały 5 lub mniej niż 5 punktów, są w grupie niskiego ryzyka.
Osoby, które uzyskały od 6 do 11 punktów, są w grupie pośredniego ryzyka rozwoju cukrzycy.
Podczas gdy osoby, które uzyskają 12 lub więcej punktów, są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy
|
16 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności chodu Rockport
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Rockport Walking Fitness Test, znany również jako test marszu na 1 milę, przeprowadzany poprzez umieszczenie czujnika tętna Beurer (PM-26) i chodzenie w wolnych kółkach oraz lekkie rozciąganie przez 10 minut w celu rozgrzewki przed rozpoczęciem testu.
Włącz stoper i przejdź cały dystans 1 mili (1,6 km) na bieżni.
Po 1 mili wyłącz stoper i od razu sprawdź tętno.
Kontynuuj marsz, powoli, przez kolejne 5 minut, aby się ochłodzić.
|
16 tydzień
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Jakość życia (WHOQOL) Światowej Organizacji Zdrowia składa się z zestawu pytań ankietowych, które można wykorzystać do gromadzenia danych związanych z osobami, a także społeczeństwem w różnych parametrach, które określają ich ogólną jakość życia, ich naturalne środowisko, ich Zdrowie, ich stan życia, ich społeczność i wiele innych.
Istnieje wiele czynników, które są związane przy pomiarze jakości życia, takich jak zdrowie fizyczne, dobrostan fizjologiczny, relacje społeczne, funkcjonalne role i subiektywne poczucie satysfakcji ze stylem życia
|
16 tydzień
|
|
Ankieta 36-elementowa krótkoterminowa
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
36-elementowa ankieta krótkometrażowa (SF-36) jest często używaną, dobrze zbadaną, zgłaszaną przez siebie miarą zdrowia.
Wynika to z badania zatytułowanego The Medical Recotomes Study.
Pierwotni autorzy zaprojektowali SF-36 do pomiaru zdrowia na poziomie indywidualnym w praktyce i badaniach klinicznych oraz na poziomie populacji oceny polityki zdrowotnej oraz ogólnych badań populacji.
Został wykorzystany w tysiącach badań.
SF-36 został pierwotnie zaprojektowany jako ogólny środek zdrowotny, ale został również zastosowany do określonych populacji chorób.
Pacjenci lub osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza (pola tyknięcia), a następnie jest on oceniany przez klinicystę lub badacz
|
16 tydzień
|
|
Międzynarodowe kwestionariusze aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Międzynarodowe kwestionariusze aktywności fizycznej (IPAQ) obejmują zestaw 4 kwestionariuszy.
Dostępne są długie (5 domen aktywności wymaganych) i krótkie (4 pozycje ogólne) do stosowania metodami samorządnymi.
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych instrumentów, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych danych międzynarodowych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
IPAQ może zapewnić badaczom i praktykom oszacowanie aktywności fizycznej i siedzących zachowań dla dorosłych w wieku 15–69 lat, w szeregu warunków społeczno-ekonomicznych
|
16 tydzień
|
|
Ocena Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Ocena Borg postrzeganego wysiłku (RPE) jest skalą pomiaru wyniku stosowanego w znacznej recepcie intensywności ćwiczeń. Skala jest bardzo prostą listą liczbową. Uczestnicy proszeni są o ocenę ich wysiłku na skali podczas aktywności, biorąc pod uwagę poczucie stresu fizycznego i zmęczenia, lekceważenie wszelkich czynników, takich jak ból nóg lub tchnienie, ale koncentrując się na całym poczuciu wysiłku. Wybrana liczba wyznacza intensywność aktywności, umożliwiając uczestnikowi przyspieszenie lub spowolnienie ruchów/aktywności. Skala trwa Kilka sekund do ukończenia, może być samodzielnie lub badacz administrowany przy jednym okazji lub wiele razy. |
16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Główny śledczy: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/22/1103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .