- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411640
Effect van BFR-training op glykemische controle, functionele activiteit en kwaliteit van leven bij personen met prediabetes
Effect van bloedstroombeperkingstraining op glykemische controle, functionele activiteit en kwaliteit van leven bij personen met prediabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2021 was er een gerandomiseerde controleproef uitgevoerd om de effecten te bepalen van twee methoden van weerstandstraining met en zonder bloedstroombeperking op stollingsindices en bloedglucosewaarden bij type 2-diabetespatiënten. Voor deze studie werden 41 patiënten met diabetes type 2 gerekruteerd die willekeurig werden verdeeld in drie groepen van weerstandstraining met en zonder beperking van de bloedstroom en de controlegroep. De proefpersonen van de krachttrainingsgroep met en zonder flowbeperking voerden de training gedurende 8 weken uit met intensiteiten van respectievelijk 20, 40, 60, 80% van één maximale herhaling en 20 en 30% van één maximale herhaling. Gedurende deze periode leidden de proefpersonen in de controlegroep een normaal leven en hadden ze geen regelmatig oefenprogramma. Voor en 48 uur na de laatste trainingssessie werden stollingsparameters, hematocriet en bloedglucosewaarden gemeten. Deze studie concludeerde dat 8 weken weerstandstraining trombose en plotseling optredende cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met diabetes type 2 kan voorkomen door de fibrinogeenspiegels te verlagen en de protrombinetijdindex te verhogen. Dit soort lichaamsbeweging speelt ook een insuline-achtige rol door de bloedsuikerspiegel te verlagen.
In 2019 was er een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om de proximale, distale en contralaterale effecten van bloedstroombeperkingstraining op de onderste ledematen te bepalen. Deze studie omvatte 26 patiënten, die 16 bloedstroombeperking en 10 controlepatiënten opleverden. Patiënten werden uitgesloten voor hart-, long- of hematologische aandoeningen; zwangerschap; of eerdere operatie aan de extremiteit. De experimentele groep voltooide een gestandaardiseerde cursus van 6 weken met Blood Flow Restriction-training. Alle deelnemers van de experimentele groep voltooiden de volgende oefeningen bij elke trainingssessie: gestrekte heupflexie, zijwaartse heupabductie, quadricepsextensie met lange boog en staande hamstringkrul. Krachtoefeningen werden uitgevoerd op beide extremiteiten met een vooraf bepaald gewicht, berekend als 30% van het maximum van 1 herhaling (rep) bepaald 1 week voorafgaand aan de start van de training. Deze studie concludeerde dat een low-loaded Blood Flow Restriction-training de spierkracht en de omtrek van de ledematen meer deed toenemen dan een high-loaded Blood Flow Restriction-training. Zowel de proximale als de distale spiergroepen werden versterkt door Blood Flow Restriction-oefeningen. Een systemisch of crossover-effect kan worden bevestigd door winsten in de contralaterale extremiteit.
In 2019 was er een gerandomiseerde controleproef uitgevoerd om de effecten te bepalen van training met een lage belasting van de bloedstroom die vergelijkbare morfologische en mechanische achillespeesaanpassingen veroorzaakt in vergelijking met weerstandstraining met hoge belasting. Deze studie omvatte 55 mannelijke vrijwilligers die willekeurig werden toegewezen aan de volgende drie groepen: lage belasting - Beperking van de bloedstroom, hoge belasting en een niet-inspannende controlegroep. De groepen met lage belasting - Blood Flow Restriction en de groepen met hoge belasting voltooiden een weerstandstrainingsprogramma van 14 weken en de peesmorfologie, zowel mechanische als materiële eigenschappen, het dwarsdoorsnedegebied van de spieren en de isometrische kracht werden voor en na de interventie beoordeeld. Deze studie concludeerde dat de adaptieve verandering in de eigenschappen van de achillespees na weerstandstraining met lage belasting met gedeeltelijke vasculaire occlusie vergelijkbaar lijkt met die veroorzaakt door weerstandstraining met hoge belasting.
In 2018 was er een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om te bepalen of training met beperking van de bloedstroom in het onderlichaam spierkrachtaanpassingen op afstand kan veroorzaken in een actieve, onbeperkte arm. Voor dit onderzoek werden 24 deelnemers geworven die in twee groepen werden verdeeld. een experimentele Blood Flow Restriction-groep (EXP; n = 12) of een niet- Blood Flow Restriction-controlegroep (CON; n = 12) voltooide 7 weken weerstandstraining bestaande uit drie sets unilaterale biceps curls [50% maximaal 1 herhaling (1-RM)], daarna vier sets bilaterale knie-extensie- en flexieoefeningen (30% 1-RM). Experimentele groep voerde beenoefeningen uit met een toegepaste Blood Flow Restriction (60% occlusiedruk voor ledematen). 1-RM kracht werd gemeten met bilaterale beenoefeningen en unilaterale biceps curls in zowel getrainde als ongetrainde armen. Muscle CSA werd gemeten via perifere kwantitatieve computertomografie in het dominante been en beide armen. Deze studie concludeerde dat Blood Flow Restriction-training de getrainde armkracht meer verhoogde dan de contralaterale ongetrainde arm en de getrainde arm van controle.
In 2018 was er een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om de effecten van weerstandstraining met bloedstroombeperking bij artrose van de knie te bepalen. Voor dit onderzoek werden achtenveertig vrouwen met knieartrose gerekruteerd, die werden gerandomiseerd in een van de drie groepen: weerstandstraining met lage intensiteit (30% één herhaling maximaal 1-RM) geassocieerd (BFRT) of niet (LI-RT) met gedeeltelijke beperking van de bloedstroom en weerstandstraining met hoge intensiteit (HI-RT: 80% 1-RM). Patiënten ondergingen een 12 weken durend trainingsprogramma onder supervisie en werden beoordeeld op onderste ledematen 1-RM, quadriceps dwarsdoorsnede (CSA), functionaliteit (timed stands test - TST en timed-up-and-go test - TUG), en ziektespecifieke inventaris (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC) voor (PRE) en na het protocol (POST). Deze studie concludeerde dat BFRT en HI-RT even effectief waren bij het vergroten van de spierkracht, de spiermassa van de quadriceps en de functionaliteit bij patiënten met knieartrose. Belangrijk is dat BFRT ook in staat was om pijn te verminderen terwijl het minder gewrichtsbelasting veroorzaakte, wat naar voren kwam als een haalbare en effectieve therapeutische adjuvans bij de behandeling van artrose.
In eerdere studies is de techniek voor het beperken van de bloedstroom in de klinische praktijk gebruikt om de spiermassa en spierkracht te vergroten. Er is weinig literatuur over de effecten van bloedstroombeperking op de behandeling en controle van prediabetes. Bovendien is er zeer weinig bewijs dat bestudeerd is over het effect van Blood Flow Restriction om de progressie naar diabetes mellites bij pre-diabetische deelnemers te voorkomen. Daarom is de huidige studie opgezet om de effecten van bloedstroombeperkingstraining op de glykemische controle bij personen met prediabetes te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
- Leeftijdsgroep tussen de 30 en 60 jaar.
- Proefpersonen bij wie klinisch de diagnose prediabetes (41-49 mmol/mol) werd gesteld na nuchtere bloedsuikerspiegel (110-125 mg/dl) en Hb1Ac (5,7%-6,4%) of beoordeeld met behulp van het diabetesrisicobeoordelingsinstrument als een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes in de komende vijf jaar.
- De gemiddelde BMI voor deelnemers zal meer dan 22 zijn.
- Onderwerpen die eenvoudige instructies kunnen begrijpen, zelfstandig of met hulp van hun ondersteunende persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eventuele cardiovasculaire problemen die veilige deelname aan aerobe of weerstandsoefeningen beperkten.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om 30 minuten zelfstandig te lopen met of zonder loophulpmiddel
- Geschiedenis van een psychische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobics met bloedstroombeperking
Deze groep zal aerobe oefeningen uitvoeren met bloedstroombeperkingstraining, patiënteducatie en voedingsaanpassingen zullen worden gegeven voor pre -diabetes
|
De experimentele groep krijgt aerobe oefeningen met training voor beperking van de bloedstroom.
Gedurende de eerste vier weken wordt gedurende 25 minuten aerobe training uitgevoerd met 60-65% van de maximale hartslagreserve (MHRR).
Tijdens de tweede vier weken is de tijd van de training 30 minuten met een intensiteit van 60-65% van de MHRR, en voor de derde vier weken wordt de tijd verlengd tot 35 minuten en de intensiteit wordt verhoogd tot 70-75% van de MHRR. .
Arteriële occlusie van 60% zal worden bereikt door Blood Flow Restriction-apparatuur.
Het totale interventieprotocol voor deze groep wordt gedurende 12 weken gegeven, 4 sessies per week met in totaal 48 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Aerobics zonder bloedstroombeperking
Deze groep zal aerobe oefeningen uitvoeren zonder bloedstroombeperkingstraining, patiënteducatie en voedingsaanpassingen zullen worden gegeven voor pre -diabetes.
|
De Active Comparator-groep krijgt aerobe oefeningen.
Gedurende de eerste vier weken wordt gedurende 25 minuten aerobe training uitgevoerd met 60-65% van de maximale hartslagreserve (MHRR).
Tijdens de tweede vier weken is de tijd van de training 30 minuten met een intensiteit van 60-65% van de MHRR, en voor de derde vier weken wordt de tijd verlengd tot 35 minuten en de intensiteit wordt verhoogd tot 70-75% van de MHRR.
Het totale interventieprotocol voor deze groep wordt gedurende 12 weken gegeven, 4 sessies per week met in totaal 48 sessies.
|
|
Ander: Onderwijs- en voedingsaanpassingen
Deze groep krijgt alleen onderwijs- en voedingsaanpassingen voor pre-diabetes.
|
Deelnemers zullen individueel instructies krijgen om de totale energie-inname te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen, met als doel een vermindering van het lichaamsgewicht met 5%.
De deelnemers krijgen pamfletten met algemene informatie over prediabetes en dieetaanpassingen.
Het totale interventieprotocol voor de groep wordt gedurende 12 weken gegeven, 4 sessies per week met in totaal 48 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 16e week
|
Dit meet uw bloedsuiker na een nacht vasten (niet eten).
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 99 mg/dL of lager is normaal, 100 tot 125 mg/dL geeft aan dat je prediabetes hebt en 126 mg/dL of hoger geeft aan dat je diabetes hebt.
|
16e week
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)-test
Tijdsspanne: 16e week
|
,Een hemoglobine A1c (HbA1c)-test meet de hoeveelheid bloedsuiker (glucose) die aan hemoglobine is gehecht.
Een HbA1c-test kan worden gebruikt om te controleren op diabetes of prediabetes bij volwassenen.
De Centers for Disease Control (CDC) beveelt aan dat volwassenen ouder dan 45 jaar worden getest om te screenen op diabetes en prediabetes.
HbA1c-resultaten worden weergegeven in percentages.
Typische resultaten voor deze test zijn de normale waarde van HbA1c onder 5,7%, voor prediabetes, HbA1c tussen 5,7% en 6,4%, voor diabetes, HbA1c van 6,5% of hoger.
|
16e week
|
|
Australisch type 2 diabetes risicobeoordelingsinstrument (AUSDRISK)
Tijdsspanne: 16e week
|
De Australische risicobeoordelingstool type 2 diabetes (AUSDRISK) is een korte lijst met vragen.
Het helpt zowel gezondheidswerkers als individuen om het risico te beoordelen dat iemand in de komende 5 jaar diabetes type 2 krijgt.
Het bestaat uit 10 vragen met elke vraag met 2 opties.
Personen die 5 of minder dan 5 scoren, lopen een laag risico.
Personen met een score van 6 tot 11 lopen een gemiddeld risico op het ontwikkelen van diabetes.
Terwijl individuen die 12 of meer scoren een hoog risico lopen om diabetes te ontwikkelen
|
16e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rockport wandelfitnesstest
Tijdsspanne: 16e week
|
Rockport Walking Fitness Test ook wel bekend als 1-mijl looptest, uitgevoerd door een Beurer hartslagmeter (PM-26) te plaatsen en in langzame cirkels te lopen en gedurende 10 minuten licht uit te rekken om op te warmen voordat u met de test begint.
Start de stopwatch en loop de hele afstand van 1,6 km op een loopband.
Schakel na 1 mijl de stopwatch uit en controleer onmiddellijk uw hartslag.
Blijf langzaam nog 5 minuten lopen om af te koelen.
|
16e week
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16e week
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL) bestaat uit een reeks enquêtevragen die kunnen worden gebruikt om gegevens te verzamelen met betrekking tot een individu in het bijzonder en de samenleving in het algemeen over verschillende parameters die hun algemene kwaliteit van leven bepalen, hun natuurlijke omgeving, hun Gezondheid, hun leefomstandigheden, hun gemeenschap en meer.
Er zijn veel factoren die worden geassocieerd, terwijl de kwaliteit van leven, zoals fysieke gezondheid, fysiologisch welzijn, sociale relaties, functionele rollen en subjectief gevoel van levensstijltevredenheid
|
16e week
|
|
36-item korte vormonderzoek
Tijdsspanne: 16e week
|
De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde gezondheidsmaat.
Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study.
De oorspronkelijke auteurs hebben de SF-36 ontworpen om de gezondheid op individueel niveau te meten in de klinische praktijk en onderzoek en op populatieniveau voor evaluaties van gezondheidsbeleid en algemene bevolkingsenquêtes.
Het is gebruikt in duizenden onderzoeksstudies.
De SF-36 werd oorspronkelijk ontworpen als een generieke gezondheidsmaatregel, maar is ook toegepast op specifieke ziektebevolkingen.
Patiënten of individuen worden gevraagd om de vragenlijst (tekenvakken) zelf in te vullen en vervolgens wordt het gescoord door een arts of onderzoeker
|
16e week
|
|
Internationale vragenlijsten voor lichamelijke activiteiten
Tijdsspanne: 16e week
|
De International Physical Activity Questionlijs (IPAQ) bestaat uit een set van 4 vragenlijsten.
Lange (5 activiteitendomeinen die onafhankelijk worden gevraagd) en korte (4 generieke items) versies voor gebruik door zelfbeheerde methoden zijn beschikbaar.
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen.
IPAQ kan onderzoekers en beoefenaars een schatting bieden van fysieke activiteit en zittend gedrag voor volwassenen van 15-69 jaar, in een reeks sociaal-economische instellingen
|
16e week
|
|
Borg rating van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 16e week
|
Borg -rating van waargenomen inspanning (RPE) is een uitkomstmaatschaal die wordt gebruikt bij het kennen van trainingsintensiteitsrecept. De schaal is een zeer eenvoudige numerieke lijst. Deelnemers worden gevraagd om hun inspanning op de schaal tijdens de activiteit te beoordelen, rekening te houden met gevoelens van fysieke stress en vermoeidheid, waarbij elke factor zoals beenpijn of ademloosheid wordt beschouwd, maar zich concentreren op het hele gevoel van inspanning. Dit gekozen aantal verbindt de intensiteit van activiteit waardoor de deelnemer bewegingen/activiteit kan versnellen of vertragen. De schaal neemt Een paar seconden om te voltooien, kan zelf of onderzoeker worden beheerd bij een enkele gelegenheid of meerdere keren. |
16e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/22/1103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .