- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05411640
BFR-harjoittelun vaikutus sokeritasapainoon, toiminnalliseen toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on esidiabetes
Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen vaikutus verensokerin hallintaan, toiminnalliseen toimintaan ja elämänlaatuun prediabetesista kärsivillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2021 tehtiin satunnaistettu kontrollikoe, jossa selvitettiin kahden vastustuskykyharjoittelumenetelmän vaikutuksia verenvirtauksen rajoituksella ja ilman verenkiertoa tyypin 2 diabeetikkojen hyytymisindekseihin ja verensokeritasoihin. Tähän tutkimukseen valittiin 41 tyypin 2 diabetespotilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kolmeen vastustusharjoittelun ryhmään verenvirtauksen rajoituksen kanssa ja ilman ja kontrolliryhmään. Vastusharjoitteluryhmän koehenkilöt suorittivat harjoitusta 8 viikon ajan intensiteetillä 20, 40, 60, 80 % yhdestä maksimitoistosta ja 20 ja 30 % yhdestä maksimitoistosta. Tänä aikana kontrolliryhmän koehenkilöt elivät normaalia elämää, eikä heillä ollut säännöllistä harjoitusohjelmaa. Hyytymisparametrit, hematokriitti ja verensokeri mitattiin ennen viimeistä harjoittelua ja 48 tuntia sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa todettiin, että 8 viikon resistanssiharjoittelu voi estää tromboosin ja äkillisen sydän- ja verisuonitautien puhkeamisen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla alentamalla fibrinogeenitasoja ja lisäämällä protrombiiniaikaindeksiä. Tämän tyyppisellä harjoituksella on myös insuliinin kaltainen rooli alentamalla verensokeritasoja.
Vuonna 2019 suoritettiin satunnaistettu kontrollikoe, jossa määritettiin verenvirtausta rajoittavan harjoittelun proksimaaliset, distaaliset ja kontralateraaliset vaikutukset alaraajoihin. Tähän tutkimukseen osallistui 26 potilasta, joista 16 sai verenvirtauksen rajoituksen ja 10 kontrollipotilasta. Potilaat suljettiin pois sydän-, keuhkosairauden tai hematologisen sairauden vuoksi; raskaus; tai aikaisempi leikkaus raajassa. Koeryhmä suoritti standardoidun 6 viikon verenvirtausrajoituskoulutuksen. Kaikki koeryhmän osallistujat suorittivat jokaisessa harjoituskerrassa seuraavat harjoitukset: lonkan koukistus suoralla jalalla, sivulle makaava lonkkasieppaus, pitkän kaaren nelipäisen reisilihaksen ojennus ja seisova reisilihaksen kierre. Voimaharjoituksia suoritettiin molemmille raajoille käyttäen ennalta määrättyä painoa, joka laskettiin 30 %:ksi 1 toiston (toiston) maksimimäärästä, joka määritettiin 1 viikko ennen harjoituksen aloittamista. Perustasolla ja sen jälkeen kerättyihin tietoihin sisältyivät raajan ympärysmitat ja voimatestaukset. Tässä tutkimuksessa todettiin, että matalan kuormituksen verenvirtausrajoitusharjoittelu lisäsi lihasvoimaa ja raajan ympärysmittaa enemmän kuin korkean kuormituksen verenvirtausrajoitusharjoittelu. Sekä proksimaalista että distaalista lihasryhmää vahvistettiin Blood Flow Restriction -harjoittelulla. Systeeminen tai crossover-vaikutus voidaan vahvistaa vastapuolen raajan vahvistuksilla.
Vuonna 2019 tehtiin satunnaistettu kontrollikoe, jossa määritettiin matalan kuormituksen rajoitusharjoittelun vaikutukset, jotka indusoivat samanlaisia morfologisia ja mekaanisia akillesjänteen mukautuksia kuin korkean kuormituksen vastusharjoittelu. Tähän tutkimukseen osallistui 55 miespuolista vapaaehtoista, jotka jaettiin satunnaisesti seuraaviin kolmeen ryhmään: alhainen kuormitus - verenvirtauksen rajoitus, korkea kuormitus ja harjoittelematon kontrolliryhmä. Matalakuormitus- verenvirtausrajoitus ja korkea kuormitusryhmät suorittivat 14 viikon kestäneen vastusharjoitusohjelman, ja jänteiden morfologiaa, mekaanisia sekä materiaalin ominaisuuksia sekä lihasten poikkileikkausalaa ja isometristä vahvuutta arvioitiin ennen ja jälkeen toimenpiteen. Tässä tutkimuksessa pääteltiin, että adaptiivinen muutos akillesjänteen ominaisuuksissa matalan kuormituksen vastusharjoittelun ja osittaisen verisuonten tukkeutumisen jälkeen näyttää verrattavissa suuren kuormituksen vastusharjoittelun aiheuttamaan muutokseen.
Vuonna 2018 suoritettiin satunnaistettu kontrollikoe, jossa selvitettiin, miten alavartalon verenvirtausta rajoittava harjoittelu voi aiheuttaa lihasvoiman etäsopeutuksia aktiivisessa, rajoittamattomassa käsivarressa. Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 24 osallistujaa, jotka jaettiin kahteen ryhmään. kokeellinen Blood Flow Restriction -ryhmä (EXP; n = 12) tai ei-verenvirtauksen rajoitusryhmä (CON; n = 12) suoritti 7 viikkoa kestäneen vastusharjoittelun, joka sisälsi kolme sarjaa yksipuolisia hauiskiharoita [50 %:n 1 toiston enimmäismäärä (1-RM)], sitten neljä sarjaa kahdenvälisiä polven ojennus- ja taivutusharjoituksia (30 % 1-RM). Koeryhmä suoritti jalkaharjoituksia sovelletulla verenvirtausrajoituksella (60 % raajan tukospaine). 1-RM-voimaa mitattiin käyttämällä molemminpuolisia jalkaharjoituksia ja yksipuolisia hauiskiharoita sekä harjoitelluissa että harjoittamattomissa käsissä. Lihasten CSA mitattiin perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla hallitsevasta jalasta ja molemmista käsivarsista. Tässä tutkimuksessa todettiin, että verenvirtausrajoitusharjoittelu lisäsi harjoitellun käsivarren voimaa enemmän kuin vastakkaispuoleinen harjoittamaton käsivarsi ja harjoitettu hallintavarsi.
Vuonna 2018 suoritettiin satunnaistettu kontrollikoe, jossa määritettiin verenvirtauksen rajoituksella varustetun vastustusharjoittelun hyödyt polven nivelrikkoessa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 48 naista, joilla oli polven OA, ja ne satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: matalan intensiteetin vastusharjoittelu (30 % yksi toisto maksimi 1-RM), joka liittyy (BFRT) tai ei (LI-RT) osittaiseen verenvirtauksen rajoitukseen. , ja korkean intensiteetin vastusharjoittelu (HI-RT: 80 % 1-RM). Potilaille tehtiin 12 viikon valvottu koulutusohjelma, ja heiltä arvioitiin alaraajojen 1-RM, nelipäisen reisilihaksen poikkileikkausala (CSA), toimivuus (ajastettu seisomatesti - TST ja ajastettu ylös ja mene -testi - TUG) ja tautikohtainen kartoitus (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC) ennen (PRE) ja sen jälkeen protokollaa (POST). Tässä tutkimuksessa pääteltiin, että BFRT ja HI-RT olivat yhtä tehokkaita lisäämään lihasvoimaa, nelipäisen lihasmassaa ja toimivuutta polven OA-potilailla. Tärkeää on, että BFRT pystyi myös parantamaan kipua samalla, kun se aiheutti vähemmän nivelrasitusta, mikä nousi mahdolliseksi ja tehokkaaksi terapeuttiseksi apuaineeksi OA:n hoidossa.
Aiemmissa tutkimuksissa verenvirtauksen rajoitustekniikkaa on käytetty kliinisessä käytännössä lihasmassan ja lihasvoiman lisäämiseen. Kirjallisuus on rajallista koskien verenvirtauksen rajoituksen vaikutuksia esidiabeteksen hoitoon ja hallintaan. Lisäksi on hyvin vähemmän todisteita, joita on tutkittu verenvirtauksen rajoituksen vaikutuksesta estämään diabetes melliitin etenemistä esidiabeettisia osallistujia. Siksi nykyinen tutkimus on suunniteltu määrittämään verenvirtauksen rajoitusharjoittelun vaikutukset verensokeritasapainoon potilailla, joilla on esidiabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia sekä miehiä että naisia
- Ikäryhmä 30-60 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu prediabetes (41-49 mmol/mol) paastoverensokerin (110-125 mg/dl) ja Hb1Ac:n (5,7-6,4 %) jälkeen tai arvioitiin diabeteksen riskinarviointityökalun avulla olevan korkea riski sairastua diabetekseen seuraavan viiden vuoden aikana.
- Osallistujien keskimääräinen BMI on yli 22.
- Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita itsenäisesti tai tukihenkilönsä avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydän- ja verisuoniongelmat, jotka rajoittivat turvallista osallistumista aerobiseen tai vastustusharjoitteluun.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kävelemään 30 minuuttia itsenäisesti kävelyapuvälineen kanssa tai ilman
- Minkä tahansa psyykkisen häiriön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobic verenvirtauksen rajoituksella
Tämä ryhmä suorittaa aerobisia harjoituksia verenvirtauksen rajoituskoulutuksella, potilaan koulutuksella ja ruokavaliomuutoksilla annetaan pre -diabetekselle
|
Koeryhmälle annetaan aerobisia harjoituksia verenvirtauksen rajoitusharjoittelulla.
Ensimmäiset neljä viikkoa aerobista harjoittelua suoritetaan 25 minuutin ajan 60-65 % maksimisykereservistä (MHRR).
Toisen neljän viikon aikana harjoitusaika on 30 minuuttia intensiteetin ollessa 60-65 % MHRR:stä ja kolmantena neljänä viikkona aika nostetaan 35 minuuttiin ja intensiteetti nostetaan 70-75 prosenttiin MHRR:stä. .
60 %:n valtimotukos saavutetaan Blood Flow Restriction -laitteella.
Koko interventioprotokolla tälle ryhmälle annetaan 12 viikon ajan 4 istuntoa viikossa yhteensä 48 istunnolla.
|
|
Active Comparator: Aerobic ilman verenvirtausrajoitusta
Tämä ryhmä suorittaa aerobisia harjoituksia ilman verenvirtausrajoituskoulutusta, potilaan koulutusta ja ruokavalion muutoksia annetaan diabetekseen.
|
Active Comparator -ryhmälle annetaan aerobisia harjoituksia.
Ensimmäiset neljä viikkoa aerobista harjoittelua suoritetaan 25 minuutin ajan 60-65 % maksimisykereservistä (MHRR).
Toisen neljän viikon aikana harjoitusaika on 30 minuuttia intensiteetin ollessa 60-65 % MHRR:stä ja kolmantena neljänä viikkona aika nostetaan 35 minuuttiin ja intensiteetti nostetaan 70-75 prosenttiin MHRR:stä.
Koko interventioprotokolla tälle ryhmälle annetaan 12 viikon ajan 4 istuntoa viikossa yhteensä 48 istunnolla.
|
|
Muut: Koulutus- ja ruokavaliomuutokset
Tämä ryhmä saa vain koulutus- ja ruokavaliomuutoksia prediabetekseen.
|
Osallistujat ohjaavat yksilöllisesti vähentämään kokonaisenergian saantia ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta, tavoitteena painonpudotus 5 %.
Osallistujille jaetaan esitteitä, joissa on yleistä tietoa esidiabeteksesta ja ruokavalion muutoksista.
Kokonaisinterventioprotokolla ryhmälle annetaan 12 viikon ajan 4 istuntoa viikossa yhteensä 48 istunnolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston verensokeritaso
Aikaikkuna: 16. viikko
|
Tämä mittaa verensokerisi yön yli paaston (ei syömisen) jälkeen.
Paastoverensokeritaso 99 mg/dl tai alhaisempi on normaali, 100-125 mg/dl osoittaa, että sinulla on esidiabetes, ja 126 mg/dl tai korkeampi tarkoittaa, että sinulla on diabetes.
|
16. viikko
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) testi
Aikaikkuna: 16. viikko
|
,Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin (glukoosin) määrän.
HbA1c-testiä voidaan käyttää diabeteksen tai esidiabeteksen tarkistamiseen aikuisilla.
Centers for Disease Control (CDC) suosittelee, että yli 45-vuotiaat aikuiset testataan diabeteksen ja esidiabeteksen varalta.
HbA1c-tulokset on annettu prosentteina.
Tyypilliset tulokset tälle kokeelle ovat HbA1c:n normaaliarvo alle 5,7 %, prediabetesille, HbA1c 5,7 % - 6,4 %, diabetekselle HbA1c 6,5 % tai enemmän.
|
16. viikko
|
|
Australialainen tyypin 2 diabeteksen riskinarviointityökalu (AUSDRISK)
Aikaikkuna: 16. viikko
|
Australialainen tyypin 2 diabeteksen riskinarviointityökalu (AUSDRISK) on lyhyt luettelo kysymyksistä.
Se auttaa sekä terveydenhuollon ammattilaisia että yksilöitä arvioimaan riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen seuraavan viiden vuoden aikana.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen sisältää 2 vaihtoehtoa.
Henkilöt, jotka saavat 5 tai alle 5, ovat alhaisessa riskissä.
Henkilöillä, jotka saavat pisteet 6–11, on keskitasoinen riski sairastua diabetekseen.
Vaikka henkilöillä, jotka saavat 12 tai enemmän, on suuri riski sairastua diabetekseen
|
16. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rockportin kävelykuntotesti
Aikaikkuna: 16. viikko
|
Rockport Walking Fitness Test, joka tunnetaan myös nimellä 1 mailin kävelytesti, suoritetaan asettamalla Beurerin sykemittari (PM-26) ja kävelemällä hitaita ympyröitä ja tekemällä kevyttä venytystä 10 minuutin ajan lämmitelläksesi ennen testin aloittamista.
Käynnistä sekuntikello ja kävele koko 1 mailin (1,6 km) matka juoksumatolla.
1 mailin jälkeen sammuta sekuntikello ja tarkista heti sykkeesi.
Jatka kävelyä hitaasti vielä 5 minuuttia jäähtyäksesi.
|
16. viikko
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu
Aikaikkuna: 16. viikko
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL) koostuu joukosta kyselykysymyksiä, joita voidaan käyttää tiedon keräämiseen, jotka liittyvät erityisesti yksilöihin ja yleensä yhteiskuntaan erilaisissa parametreissa, jotka määrittävät heidän yleisen elämänlaadunsa, heidän luonnollisen ympäristönsä, heidän Terveys, heidän elinolonsa, yhteisö ja muut.
On monia tekijöitä, jotka liittyvät elämänlaatua mitattaessa, kuten fyysinen terveys, fysiologinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet, toiminnalliset roolit ja elämäntavan tyytyväisyyden subjektiivinen tunne
|
16. viikko
|
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus
Aikaikkuna: 16. viikko
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itse ilmoitettu terveysmitta.
Se johtuu lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta.
Alkuperäiset kirjoittajat suunnittelivat SF-36: n mittaamaan terveyttä kliinisen käytännön ja tutkimuksen yksilötasolla sekä terveyspolitiikan arviointien ja väestötutkimusten väestötasolla.
Sitä on käytetty tuhansissa tutkimuksissa.
SF-36 on alun perin suunniteltu yleiseksi terveysmittaksi, mutta sitä on sovellettu myös tiettyihin sairauksien populaatioihin.
Potilaita tai yksilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake (punkkipakkaukset) itse, ja sitten kliinikko tai tutkija tekee sen pisteet
|
16. viikko
|
|
Kansainväliset fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 16. viikko
|
Kansainväliset fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet (IPAQ) käsittää sarjan 4 kyselylomaketta.
Pitkät (5 aktiivisuusaluetta pyydettiin itsenäisesti) ja lyhyitä (4 yleistä kohdetta) versiota käytettäväksi itse hallinnoiduilla menetelmillä.
Kyselylomakkeiden tarkoituksena on tarjota yhteisiä välineitä, joita voidaan käyttää kansainvälisesti vertailukelpoisten tietojen saamiseksi terveyteen liittyvästä fyysisestä toiminnasta.
IPAQ voi tarjota tutkijoille ja lääkäreille arvion fyysisestä aktiivisuudesta ja istuvalle käyttäytymisestä 15–69-vuotiaille aikuisille, monissa sosioekonomisissa olosuhteissa
|
16. viikko
|
|
Borgin havaitun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 16. viikko
|
Borgin havaitun rasituksen luokitus (RPE) on tulosmitta -asteikko, jota käytetään harjoituksen intensiteetin määräämisessä. Asteikko on hyvin yksinkertainen numeerinen luettelo. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikon rasitusta toiminnan aikana ottaen huomioon fyysisen stressin ja väsymyksen tunteet ottamatta huomioon kaikkia tekijöitä, kuten jalkakipuja tai hengitystä, mutta keskittyen koko rasituksen tunteeseen. Tämä valittu numero merkitsee aktiivisuuden voimakkuutta, jolloin osallistuja voi nopeuttaa tai hidastaa liikkeitä/aktiivisuutta. Asteikko kestää Muutama sekunti valmistuu, se voidaan itse tai tutkijaa antaa yhdellä kertaa tai useita kertoja. |
16. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Päätutkija: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/22/1103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .