- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05411640
Effekt av BFR-träning på glykemisk kontroll, funktionell aktivitet och livskvalitet hos individer med pre-diabetes
Effekt av träning för begränsning av blodflödet på glykemisk kontroll, funktionell aktivitet och livskvalitet hos individer med prediabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 2021 hade en randomiserad kontrollstudie genomförts för att fastställa effekterna av två metoder för styrketräning med och utan blodflödesbegränsning på koagulationsindex och blodsockernivåer hos typ 2-diabetespatienter. Denna studie rekryterade 41 patienter med typ 2-diabetes delades slumpmässigt in i tre grupper av styrketräning med och utan blodflödesbegränsning och kontrollgruppen. Försökspersonerna i motståndsträningsgruppen med och utan flödesbegränsning utförde träningen under 8 veckor med intensiteter på 20, 40, 60, 80 % av en maximal repetition respektive 20 och 30 % av en maxrepetition. Under denna period levde försökspersonerna i kontrollgruppen ett normalt liv och hade inget regelbundet träningsprogram. Koagulationsparametrar, hematokrit och blodsockernivåer mättes före och 48 timmar efter det sista träningspasset. Denna studie drog slutsatsen att 8 veckors styrketräning kan förhindra tromboser och plötslig hjärt-kärlsjukdom hos patienter med typ 2-diabetes genom att minska fibrinogennivåerna och öka protrombintidsindexet. Denna typ av träning spelar också en insulinliknande roll genom att sänka blodsockernivåerna.
Under 2019 hade en randomiserad kontrollstudie genomförts för att fastställa de proximala, distala och kontralaterala effekterna av träning för begränsning av blodflödet på de nedre extremiteterna. Denna studie inkluderade 26 patienter, vilket gav 16 blodflödesrestriktioner och 10 kontrollpatienter. Patienter exkluderades för hjärt-, lung- eller hematologisk sjukdom; graviditet; eller tidigare operation i extremiteten. Experimentgruppen genomförde en standardiserad 6-veckorskurs med träning i blodflödesbegränsning. Alla deltagare i experimentgruppen genomförde följande övningar vid varje träningspass: höjd höftböjning med raka ben, abduktion i sidoliggande höft, långbågsförlängning av quadriceps och stående hamstringscurl. Styrketräningar utfördes på båda extremiteterna med användning av förutbestämd vikt, beräknad som 30 % av 1-repitition (rep) maximum bestämd 1 vecka innan träningsstart. Data som samlats in vid baslinjen och slutförandet inkluderade extremiteter och styrketester. Denna studie drog slutsatsen att lågbelastningsträning med blodflödesbegränsning ökade muskelstyrkan och extremiteternas omkrets mer än högbelastningsträning med blodflödesbegränsning. Både de proximala och distala muskelgrupperna stärktes genom träning med blodflödesbegränsning. En systemisk eller crossover-effekt kan bekräftas av förstärkningar i den kontralaterala extremiteten.
Under 2019 hade ett randomiserat kontrollförsök genomförts för att fastställa effekterna av lågbelastningsträning för blodflödesbegränsning som inducerar liknande morfologiska och mekaniska akillessensanpassningar jämfört med högbelastningsträning. Denna studie inkluderade 55 manliga frivilliga som fördelades slumpmässigt i följande tre grupper: låg belastning - Blodflödesrestriktion, hög belastning och en kontrollgrupp som inte tränade. Grupperna med låg belastning - Blodflödesrestriktion och hög belastning genomförde ett styrketräningsprogram under 14 veckor, och senmorfologi, mekaniska egenskaper och materialegenskaper samt muskeltvärsnittsarea och isometrisk styrka bedömdes före och efter interventionen. Denna studie drog slutsatsen att den adaptiva förändringen i akillessens egenskaper efter motståndsträning med låg belastning med partiell vaskulär ocklusion verkar jämförbar med den som framkallas av motståndsträning med hög belastning.
Under 2018 hade en randomiserad kontrollstudie genomförts för att fastställa effekterna av träning med begränsning av blodflödet i underkroppen kan inducera avlägsna muskelstyrkaanpassningar i en aktiv obegränsad arm. 24 deltagare rekryterades i denna studie som delades in i två grupper. en experimentell blodflödesrestriktionsgrupp (EXP; n = 12) eller en icke-blodflödesrestriktionskontrollgrupp (CON; n = 12) genomförde 7 veckors styrketräning bestående av tre uppsättningar unilaterala bicepcurls [50 % max 1 repetition (1-RM)], sedan fyra uppsättningar bilaterala knäförlängnings- och flexionsövningar (30 % 1-RM). Experimentgruppen utförde benövningar med en applicerad blodflödesrestriktion (60 % ocklusionstryck i extremiteterna). 1-RM-styrkan mättes med hjälp av bilaterala benövningar och unilaterala bicepscurls i både tränade och otränade armar. Muskel-CSA mättes via perifer kvantitativ datortomografi i det dominanta benet och båda armarna. Denna studie drog slutsatsen att träning med blodflödesbegränsning ökade den tränade armstyrkan mer än den kontralaterala otränade armen och den tränade kontrollarmen.
Under 2018 hade en randomiserad kontrollstudie genomförts för att fastställa effekterna av fördelarna med motståndsträning med blodflödesbegränsning vid knäartros. Denna studie rekryterade 48 kvinnor med knä-OA randomiserades i en av de tre grupperna: lågintensiv styrketräning (30 % en repetition max 1-RM) associerad (BFRT) eller inte (LI-RT) med partiellt blodflödesbegränsning , och högintensiv styrketräning (HI-RT: 80% 1-RM). Patienterna genomgick ett 12-veckors övervakat träningsprogram och utvärderades med avseende på 1-RM i nedre extremiteter, quadriceps tvärsnittsarea (CSA), funktionalitet (tidsinställd standstest - TST och timed-up-and-go-test - TUG), och sjukdomsspecifik inventering (Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - WOMAC) före (PRE) och efter protokollet (POST). Denna studie drog slutsatsen att BFRT och HI-RT var lika effektiva för att öka muskelstyrka, quadriceps muskelmassa och funktionalitet hos patienter med knä-OA. Viktigt är att BFRT också kunde förbättra smärta samtidigt som det inducerade mindre ledstress, vilket framstår som ett genomförbart och effektivt terapeutiskt adjuvans vid behandling av artrose.
I tidigare studier har blodflödesbegränsningsteknik använts i klinisk praktik för att öka muskelmassan och muskelstyrkan. Litteraturen är begränsad om effekterna av blodflödesbegränsning för att behandla och kontrollera pre-diabetes. Dessutom finns det mycket mindre bevis som studerats om effekten av blodflödesrestriktion för att förhindra progression till diabetes melliter hos pre-diabetiker. Därför är den aktuella studien utformad för att fastställa effekterna av träning med begränsning av blodflödet på glykemisk kontroll hos individer med prediabetes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Imran Amjad Amjad, Ph.D
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Salman Bashir,, PhD
- Telefonnummer: +923334497959
- E-post: salman.bashir@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
-
Kontakt:
- Muhammad Abbas, PhD*
- Telefonnummer: +923326553706
- E-post: muhammad.abbas9@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Muhammad Abbass, Phd*
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga deltagare
- Åldersgrupp mellan 30 och 60 år.
- Patienter som diagnostiserats med prediabetes (41–49 mmol/mol) efter fasteblodsocker (110–125 mg/dl) och Hb1Ac (5,7 %–6,4 %) eller bedöms med hjälp av diabetesriskbedömningsverktyget ha hög risk att utveckla diabetes under de kommande fem åren.
- Medel-BMI för deltagare kommer att vara mer än 22.
- Försökspersoner kan förstå enkla instruktioner, självständigt eller med hjälp av sin stödperson.
Exklusions kriterier:
- Historik om kardiovaskulära problem som begränsade säkert deltagande i aerob träning eller motståndsövning.
- Försökspersoner som inte kan gå 30 min självständigt med eller utan gånghjälpmedel
- Historik om någon psykologisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aerobics med blodflödesbegränsning
Denna grupp kommer att utföra aeroba övningar med träning i blodflödesbegränsning, patientutbildning och kostförändringar kommer att ges för pre-diabetes
|
Experimentgruppen kommer att ges aeroba övningar med blodflödesbegränsningsträning.
Under de första fyra veckorna kommer aerob träning att utföras under 25 minuter med 60-65 % av maxpulsreserven (MHRR).
Under andra fyra veckorna kommer träningstiden att vara 30 minuter med intensiteten 60-65 % av MHRR, och under de tredje fyra veckorna kommer tiden att ökas till 35 minuter och intensiteten kommer att höjas till 70-75 % av MHRR. .
Arteriell ocklusion på 60 % kommer att uppnås med blodflödesbegränsningsapparat.
Totalt interventionsprotokoll för denna grupp kommer att ges under 12 veckor med varaktighet 4 sessioner per vecka med totalt 48 sessioner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobics utan blodflödesbegränsning
Denna grupp kommer att utföra aeroba övningar utan träning i blodflödesbegränsning, patientutbildning och kostförändringar kommer att ges för pre-diabetes.
|
Active Comparator-gruppen kommer att ges aeroba övningar.
Under de första fyra veckorna kommer aerob träning att utföras under 25 minuter med 60-65 % av maxpulsreserven (MHRR).
Under andra fyra veckorna kommer träningstiden att vara 30 minuter med intensiteten 60-65 % av MHRR, och under de tredje fyra veckorna kommer tiden att ökas till 35 minuter och intensiteten kommer att höjas till 70-75 % av MHRR.
Totalt interventionsprotokoll för denna grupp kommer att ges under 12 veckor med varaktighet 4 sessioner per vecka med totalt 48 sessioner.
|
ÖVRIG: Utbildning och kostförändringar
Denna grupp kommer endast att få utbildning och kostförändringar för pre-diabetes.
|
Deltagarna kommer individuellt att instruera att minska det totala energiintaget och öka den fysiska aktiviteten, med målet att minska kroppsvikten med 5 %.
Deltagarna kommer att få broschyrer som ger allmän information om pre-diabetes och kostförändringar.
Totalt interventionsprotokoll för gruppen kommer att ges under 12 veckors varaktighet 4 sessioner per vecka med totalt 48 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodsockernivå
Tidsram: 16:e veckan
|
Detta mäter ditt blodsocker efter en fasta över natten (inte ätit).
En fasteblodsockernivå på 99 mg/dL eller lägre är normalt, 100 till 125 mg/dL indikerar att du har prediabetes och 126 mg/dL eller högre indikerar att du har diabetes.
|
16:e veckan
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) test
Tidsram: 16:e veckan
|
,Ett hemoglobin A1c (HbA1c) test mäter mängden blodsocker (glukos) som binds till hemoglobin.
Ett HbA1c-test kan användas för att kontrollera diabetes eller prediabetes hos vuxna.
Centers for Disease Control (CDC) rekommenderar att vuxna över 45 år testas för att screena för diabetes och prediabetes.
HbA1c-resultat anges i procent.
Typiska resultat för detta test är normalvärdet av HbA1c under 5,7 %, för prediabetes, HbA1c mellan 5,7 % och 6,4 %, för diabetes, HbA1c på 6,5 % eller högre.
|
16:e veckan
|
Australiskt riskbedömningsverktyg för typ 2-diabetes (AUSDRISK)
Tidsram: 16:e veckan
|
Det australiska riskbedömningsverktyget för typ 2-diabetes (AUSDRISK) är en kort lista med frågor.
Det hjälper både vårdpersonal och individer att bedöma risken för att en person ska utveckla typ 2-diabetes under de kommande 5 åren.
Den består av 10 frågor där varje fråga innehåller 2 alternativ.
Individer som får 5 eller mindre än 5 har låg risk.
Individer med poäng 6 till 11 löper en medelrisk att utveckla diabetes.
Medan individer som får 12 eller fler har hög risk att utveckla diabetes
|
16:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: 16:e veckan
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) består av en uppsättning enkätfrågor som kan användas för att samla in data relaterade till en individ i synnerhet och samhället i allmänhet på olika parametrar som bestämmer deras allmänna livskvalitet, deras naturliga miljö, deras hälsa, deras levnadsvillkor, deras samhälle och mer.
Det finns många faktorer som är associerade när man mäter livskvalitet, som fysisk hälsa, fysiologiskt välbefinnande, sociala relationer, funktionella roller och subjektiv känsla av livsstilstillfredsställelse
|
16:e veckan
|
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 16:e veckan
|
Kortformulärsundersökningen med 36 objekt (SF-36) är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa.
Det härrör från en studie som kallas Medical Outcomes Study.
De ursprungliga författarna designade SF-36 för att mäta hälsa på individnivå i klinisk praxis och forskning och på befolkningsnivå för hälsopolitiska utvärderingar och allmänna befolkningsundersökningar.
Det har använts i tusentals forskningsstudier.
SF-36 designades ursprungligen som en generisk hälsoåtgärd men har också tillämpats på specifika sjukdomspopulationer.
Patienter eller individer ombeds fylla i frågeformuläret (kryssningsrutorna) själva och sedan bedöms det av en läkare eller forskare
|
16:e veckan
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsram: 16:e veckan
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av en uppsättning av 4 frågeformulär.
Långa (5 aktivitetsdomäner frågade oberoende) och korta (4 generiska artiklar) versioner för användning av självadministrerade metoder finns tillgängliga.
Syftet med enkäterna är att tillhandahålla gemensamma instrument som kan användas för att få internationellt jämförbara data om hälsorelaterad fysisk aktivitet.
IPAQ kan ge forskare och praktiker en uppskattning av fysisk aktivitet och stillasittande beteende för vuxna i åldrarna 15-69 år, över en rad socioekonomiska miljöer
|
16:e veckan
|
Rockport Walking Fitness Test
Tidsram: 16:e veckan
|
Rockport Walking Fitness Test även känt som 1-mile walk-test, utfört genom att sätta en Beurer Heart Rate Monitor (PM-26) och gå i långsamma cirklar och göra lätt stretching i 10 minuter för att värma upp innan testet påbörjas.
Starta stoppuret och gå hela sträckan på 1,6 km på ett löpband.
Efter 1 mil, stäng av stoppuret och kontrollera omedelbart din puls.
Fortsätt gå långsamt i ytterligare 5 minuter för att svalna.
|
16:e veckan
|
Borg rating av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: 16:e veckan
|
Borg rating of perceived ansträngning (RPE) är en resultatmåttskala som används för att känna till träningsintensitetsrecept. Skalan är en mycket enkel numerisk lista. Deltagarna uppmanas att bedöma sin ansträngning på skalan under aktiviteten, ta hänsyn till känslor av fysisk stress och trötthet, bortse från någon faktor som bensmärta eller andfåddhet men fokusera på hela känslan av ansträngning. Detta nummer som valts antyder aktivitetens intensitet, vilket gör att deltagaren kan påskynda eller sakta ner rörelser/aktivitet. Vågen tar några sekunder att slutföra, kan administreras själv eller forskare vid ett enda tillfälle eller flera gånger. |
16:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Huvudutredare: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/22/1103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aerob träning med blodflödesbegränsning
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad