- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05411640
Auswirkung des BFR-Trainings auf die glykämische Kontrolle, funktionelle Aktivität und Lebensqualität bei Personen mit Prädiabetes
Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die glykämische Kontrolle, funktionelle Aktivität und Lebensqualität bei Personen mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2021 wurde eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei Methoden des Widerstandstrainings mit und ohne Blutflussbeschränkung auf die Gerinnungsindizes und den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetikern zu bestimmen. Diese Studie rekrutierte 41 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit Widerstandstraining mit und ohne Blutflussbeschränkung und die Kontrollgruppe eingeteilt wurden. Die Probanden der Krafttrainingsgruppe mit und ohne Flusseinschränkung führten das Training 8 Wochen lang mit Intensitäten von 20, 40, 60, 80 % einer maximalen Wiederholung bzw. 20 und 30 % einer maximalen Wiederholung durch. Während dieser Zeit führten die Probanden in der Kontrollgruppe ein normales Leben und hatten kein regelmäßiges Trainingsprogramm. Gerinnungsparameter, Hämatokrit- und Blutzuckerwerte wurden vor und 48 Stunden nach der letzten Trainingseinheit gemessen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass ein 8-wöchiges Widerstandstraining Thrombose und das plötzliche Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verhindern kann, indem der Fibrinogenspiegel gesenkt und der Prothrombinzeitindex erhöht wird. Diese Art von Bewegung spielt auch eine insulinähnliche Rolle, indem sie den Blutzuckerspiegel senkt.
Im Jahr 2019 wurde eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die proximalen, distalen und kontralateralen Auswirkungen des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die unteren Extremitäten zu bestimmen. Diese Studie umfasste 26 Patienten, von denen 16 Patienten mit Blutflusseinschränkung und 10 Kontrollpatienten waren. Patienten wurden aufgrund von Herz-, Lungen- oder hämatologischen Erkrankungen ausgeschlossen; Schwangerschaft; oder frühere Operation an der Extremität. Die Versuchsgruppe absolvierte ein standardisiertes 6-wöchiges Training zur Einschränkung des Blutflusses. Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe führten bei jeder Trainingseinheit die folgenden Übungen durch: Hüftbeugung mit gestrecktem Bein, seitliche Hüftabduktion, langbogenförmige Quadrizepsstreckung und stehende Kniesehne. Kraftübungen wurden an beiden Extremitäten unter Verwendung eines vorbestimmten Gewichts durchgeführt, berechnet als 30 % des 1-Wiederholungs-(Wiederholungs-)Maximums, das 1 Woche vor Beginn des Trainings bestimmt wurde. Zu den Daten, die bei der Grundlinie und bei Abschluss gesammelt wurden, gehörten Gliedmaßenumfänge und Krafttests. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass ein Training zur Einschränkung des Blutflusses mit geringer Belastung die Muskelkraft und den Umfang der Gliedmaßen stärker steigerte als ein Training zur Einschränkung des Blutflusses mit hoher Belastung. Sowohl die proximalen als auch die distalen Muskelgruppen wurden durch Übungen zur Einschränkung des Blutflusses gestärkt. Ein systemischer oder Crossover-Effekt könnte durch Gewinne in der kontralateralen Extremität bestätigt werden.
Im Jahr 2019 wurde eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Auswirkungen eines Trainings zur Einschränkung des Blutflusses mit niedriger Belastung zu bestimmen, das ähnliche morphologische und mechanische Anpassungen der Achillessehne im Vergleich zu einem Widerstandstraining mit hoher Belastung induziert. Diese Studie umfasste 55 männliche Freiwillige, die nach dem Zufallsprinzip in die folgenden drei Gruppen eingeteilt wurden: niedrige Belastung – Einschränkung des Blutflusses, hohe Belastung und eine nicht trainierende Kontrollgruppe. Die Gruppen mit niedriger Belastung – Blutflussbeschränkung und hoher Belastung – absolvierten ein 14-wöchiges Widerstandstrainingsprogramm, und die Sehnenmorphologie, die mechanischen sowie die Materialeigenschaften und die Muskelquerschnittsfläche und die isometrische Kraft wurden vor und nach dem Eingriff bewertet. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass die adaptive Veränderung der Eigenschaften der Achillessehne nach einem Widerstandstraining mit geringer Belastung und teilweisem Gefäßverschluss vergleichbar mit der durch ein Widerstandstraining mit hoher Belastung hervorgerufenen zu sein scheint.
Im Jahr 2018 wurde eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Auswirkungen eines Trainings zur Einschränkung der Durchblutung des Unterkörpers zu bestimmen, das in einem aktiven, nicht eingeschränkten Arm Anpassungen der Muskelkraft aus der Ferne induzieren kann. Für diese Studie wurden 24 Teilnehmer rekrutiert, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden. Eine experimentelle Gruppe mit Blutflussbeschränkung (EXP; n = 12) oder eine Kontrollgruppe ohne Blutflussbeschränkung (CON; n = 12) absolvierte ein 7-wöchiges Widerstandstraining mit drei Sätzen einseitiger Bizepscurls [maximal 50 % 1 Wiederholung (1-RM)], dann vier Sätze bilateraler Kniestreckungs- und Flexionsübungen (30 % 1-RM). Die experimentelle Gruppe führte Beinübungen mit einer angewendeten Blutflussbeschränkung (60 % Okklusionsdruck der Extremitäten) durch. Die 1-RM-Kraft wurde mit bilateralen Beinübungen und einseitigen Bizepscurls sowohl in trainierten als auch in untrainierten Armen gemessen. Muskel-CSA wurde mittels peripherer quantitativer Computertomographie im dominanten Bein und beiden Armen gemessen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass das Training zur Einschränkung des Blutflusses die Kraft des trainierten Arms stärker erhöhte als der kontralaterale untrainierte Arm und der trainierte Kontrollarm.
Im Jahr 2018 wurde eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Auswirkungen der Vorteile von Widerstandstraining mit Durchblutungsbeschränkung bei Knie-Osteoarthritis zu bestimmen. Für diese Studie wurden 48 Frauen mit Knie-OA rekrutiert, die in eine der drei Gruppen randomisiert wurden: Widerstandstraining mit geringer Intensität (30 % eine Wiederholung maximal 1-RM) assoziiert (BFRT) oder nicht (LI-RT) mit partieller Blutflussbeschränkung und hochintensives Widerstandstraining (HI-RT: 80 % 1-RM). Die Patienten durchliefen ein 12-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm und wurden auf 1-RM der unteren Extremitäten, Quadrizeps-Querschnittsfläche (CSA), Funktionalität (zeitgesteuerter Stehtest – TST und zeitgesteuerter Up-and-Go-Test – TUG) und bewertet krankheitsspezifische Bestandsaufnahme (Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC) vor (PRE) und nach dem Protokoll (POST). Diese Studie kam zu dem Schluss, dass BFRT und HI-RT bei der Steigerung der Muskelkraft, der Quadrizepsmuskelmasse und der Funktionalität bei Knie-OA-Patienten ähnlich wirksam waren. Wichtig ist, dass BFRT auch in der Lage war, Schmerzen zu lindern und gleichzeitig weniger Gelenkbelastungen hervorzurufen, was sich als praktikables und wirksames therapeutisches Adjuvans im OA-Management herausstellte.
In früheren Studien wurde die Technik der Blutflussbeschränkung in der klinischen Praxis verwendet, um die Muskelmasse und Muskelkraft zu erhöhen. Die Literatur zu den Auswirkungen der Blutflussbeschränkung zur Behandlung und Kontrolle von Prädiabetes ist begrenzt. Darüber hinaus gibt es sehr wenige Studien über die Wirkung der Blutflussbeschränkung, um das Fortschreiten zu Diabetes mellitus bei prädiabetischen Teilnehmern zu verhindern. Daher ist die aktuelle Studie darauf ausgelegt, die Auswirkungen eines Trainings zur Einschränkung des Blutflusses auf die glykämische Kontrolle bei Personen mit Prädiabetes zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Ahmad Poly care clinic, Faislabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
- Altersgruppe zwischen 30 bis 60 Jahren.
- Probanden mit klinischer Diagnose Prädiabetes (41–49 mmol/mol) nach Nüchternblutzucker (110–125 mg/dl) und Hb1Ac (5,7 %–6,4 %) oder unter Verwendung des Diabetes-Risikobewertungsinstruments als hohes Risiko für die Entwicklung von Diabetes in den nächsten fünf Jahren bewertet.
- Der durchschnittliche BMI der Teilnehmer wird mehr als 22 betragen.
- Probanden sind in der Lage, einfache Anweisungen selbstständig oder mit Hilfe ihrer Begleitperson zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Herz-Kreislauf-Problemen, die die sichere Teilnahme an Aerobic- oder Widerstandsübungen einschränkten.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, 30 Minuten selbstständig mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
- Geschichte einer psychischen Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic mit Blutflussbeschränkung
Diese Gruppe wird aerobe Übungen mit Blutflussbeschränkungsausbildung, Patientenausbildung und Ernährungsänderungen für Pre Diabetes durchführen
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Der experimentellen Gruppe werden Aerobic-Übungen mit Durchblutungsbeschränkungstraining gegeben.
In den ersten vier Wochen wird aerobes Training für 25 min mit 60-65 % der maximalen Herzfrequenzreserve (MHRR) durchgeführt.
Während der zweiten vier Wochen beträgt die Trainingszeit 30 Minuten mit einer Intensität von 60–65 % der MHRR, und für die dritten vier Wochen wird die Zeit auf 35 Minuten erhöht und die Intensität wird auf 70–75 % der MHRR erhöht. .
Ein arterieller Verschluss von 60 % wird durch eine Vorrichtung zur Beschränkung des Blutflusses erreicht.
Das gesamte Interventionsprotokoll für diese Gruppe wird für 12 Wochen mit einer Dauer von 4 Sitzungen pro Woche mit insgesamt 48 Sitzungen gegeben.
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Aktiver Komparator: Aerobic ohne Blutflussbeschränkung
Diese Gruppe wird aerobe Übungen ohne Blutflussbeschränkungstraining, Patientenausbildung und Ernährungsänderungen für Pre Diabetes durchführen.
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Die aktive Vergleichsgruppe erhält Aerobic-Übungen.
In den ersten vier Wochen wird aerobes Training für 25 min mit 60-65 % der maximalen Herzfrequenzreserve (MHRR) durchgeführt.
Während der zweiten vier Wochen beträgt die Trainingszeit 30 Minuten mit einer Intensität von 60–65 % der MHRR, und für die dritten vier Wochen wird die Zeit auf 35 Minuten erhöht und die Intensität wird auf 70–75 % der MHRR erhöht.
Das gesamte Interventionsprotokoll für diese Gruppe wird für 12 Wochen mit einer Dauer von 4 Sitzungen pro Woche mit insgesamt 48 Sitzungen gegeben.
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Sonstiges: Ausbildung und Ernährungsänderungen
Diese Gruppe erhält nur Bildungs- und Ernährungsänderungen für Pre-Diabetes.
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Die Teilnehmer werden individuell angewiesen, die Gesamtenergieaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern, mit dem Ziel, das Körpergewicht um 5 % zu reduzieren.
Die Teilnehmer erhalten Broschüren mit allgemeinen Informationen zu Prädiabetes und Ernährungsumstellungen.
Das gesamte Interventionsprotokoll für die Gruppe wird für 12 Wochen mit einer Dauer von 4 Sitzungen pro Woche mit insgesamt 48 Sitzungen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 16. Woche
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Dieser misst Ihren Blutzucker nach einer nächtlichen Fastenzeit (ohne Essen).
Ein Nüchtern-Blutzuckerspiegel von 99 mg/dL oder weniger ist normal, 100 bis 125 mg/dL weisen auf Prädiabetes hin und 126 mg/dL oder höher auf Diabetes.
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16. Woche
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Hämoglobin A1c (HbA1c)-Test
Zeitfenster: 16. Woche
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,Ein Hämoglobin A1c (HbA1c)-Test misst die Menge an Blutzucker (Glukose), die an Hämoglobin gebunden ist.
Ein HbA1c-Test kann verwendet werden, um bei Erwachsenen auf Diabetes oder Prädiabetes zu prüfen.
Die Centers for Disease Control (CDC) empfehlen, dass Erwachsene über 45 sich auf Diabetes und Prädiabetes testen lassen.
HbA1c-Ergebnisse sind in Prozent angegeben.
Typische Ergebnisse für diesen Test sind ein normaler HbA1c-Wert unter 5,7 %, bei Prädiabetes ein HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 %, bei Diabetes ein HbA1c von 6,5 % oder höher.
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16. Woche
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Australisches Typ-2-Diabetes-Risikobewertungstool (AUSDRISK)
Zeitfenster: 16. Woche
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Das australische Typ-2-Diabetes-Risikobewertungstool (AUSDRISK) ist eine kurze Liste von Fragen.
Es hilft sowohl Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch Einzelpersonen, das Risiko einer Person einzuschätzen, die in den nächsten 5 Jahren an Typ-2-Diabetes erkrankt.
Es besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage 2 Optionen enthält.
Personen, die 5 oder weniger als 5 Punkte erzielen, haben ein geringes Risiko.
Personen, die 6 bis 11 Punkte erzielen, haben ein mittleres Risiko, an Diabetes zu erkranken.
Während Personen, die 12 oder mehr Punkte erzielen, ein hohes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken
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16. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rockport Walking Fitness-Test
Zeitfenster: 16. Woche
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Rockport Walking Fitness Test, auch als 1-Meilen-Gehtest bekannt, wird durchgeführt, indem ein Beurer-Herzfrequenzmessgerät (PM-26) angelegt und in langsamen Kreisen gelaufen wird und 10 Minuten lang leichte Dehnungen zum Aufwärmen durchgeführt werden, bevor mit dem Test begonnen wird.
Starten Sie die Stoppuhr und gehen Sie die gesamte Distanz von 1,6 km auf einem Laufband.
Schalten Sie nach 1 Meile die Stoppuhr aus und überprüfen Sie sofort Ihre Herzfrequenz.
Gehen Sie weitere 5 Minuten lang langsam weiter, um sich abzukühlen.
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16. Woche
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 16. Woche
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Die Weltgesundheitsorganisation Quality of Life Quality of Life (WHOQOL) besteht aus einer Reihe von Umfragenfragen, die verwendet werden können, um Daten im Zusammenhang mit einer Person und der Gesellschaft im Allgemeinen zu verschiedenen Parametern zu sammeln, die ihre allgemeine Lebensqualität, ihre natürliche Umgebung, ihre bestimmen Gesundheit, ihr Lebensunterhalt, ihre Gemeinschaft und mehr.
Es gibt viele Faktoren, die bei der Messung der Lebensqualität verbunden sind, wie körperliche Gesundheit, physiologisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen, funktionale Rollen und subjektives Gefühl der Zufriedenheit des Lebensstils
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16. Woche
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36-Punkt-Kurzform-Umfrage
Zeitfenster: 16. Woche
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Die 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) ist ein oft verwendete, gut recherchierte, selbst gemeldete Maß für die Gesundheit.
Es stammt aus einer Studie mit dem Titel The Medical Outcomes Study.
Die ursprünglichen Autoren entwickelten die SF-36, um die Gesundheit auf individueller Ebene in der klinischen Praxis und Forschung sowie auf Bevölkerungsebene für Bewertungen zur Gesundheitspolitik sowie in der Bevölkerungsbevölkerung sowie auf Bevölkerungsumfragen zu messen.
Es wurde in Tausenden von Forschungsstudien verwendet.
Der SF-36 wurde ursprünglich als allgemeine Gesundheitsmaßnahme entwickelt, wurde jedoch auch auf bestimmte Krankheitspopulationen angewendet.
Patienten oder Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen (Zeckenkästchen) selbst auszufüllen, und dann wird er von einem Kliniker oder Forscher bewertet
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16. Woche
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Internationale Fragebögen für körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 16. Woche
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Die internationalen Fragebögen für körperliche Aktivität (IPAQ) umfassen einen Satz von 4 Fragebögen.
Lange (5 Aktivitätsdomänen, die unabhängig voneinander gefragt wurden) und kurze (4 generische Elemente) Versionen zur Verwendung durch selbstverwaltete Methoden sind verfügbar.
Der Zweck der Fragebögen besteht darin, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität erhalten werden können.
IPAQ kann Forschern und Praktikern eine Schätzung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens für Erwachsene im Alter von 15 bis 69 Jahren in einer Reihe von sozioökonomischen Umgebungen bieten
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16. Woche
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Borg -Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 16. Woche
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Die Borg -Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ist eine Ergebnismessskala, die zur Kenntnis der Verschreibung von Übungsintensität verwendet wird. Die Skala ist eine sehr einfache numerische Liste. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Anstrengung während der Aktivität auf der Skala zu bewerten, unter Berücksichtigung von Gefühlen von körperlichem Stress und Müdigkeit, und sich von Faktoren wie Beinschmerzen oder Atemnot außer Acht lassen, sich aber auf das gesamte Gefühl der Anstrengung konzentrieren. Diese gewählte Zahl bedeutet die Aktivitätsintensität, die es dem Teilnehmer ermöglicht, die Bewegungen/Aktivitäten zu beschleunigen oder zu verlangsamen. Die Skala nimmt Ein paar Sekunden, die abgeschlossen sind, können selbst oder Forscher bei einer einzigen Gelegenheit oder mehrmals verabreicht werden. |
16. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Salman Bashir, Ph.D, Riphah International University
- Hauptermittler: Muhammad Abbas, Riphah International University , QIE, Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/22/1103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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