1 型糖尿病の小児および青少年に対する家族ベースの行動医療栄養療法教育
2022年6月6日 更新者：Hulya Yilmaz、Hasan Kalyoncu University
1型糖尿病の小児および青少年の栄養状態および代謝制御に対する家族ベースの行動医療栄養療法教育の効果
1 型糖尿病 (T1DM) は不均一な状態であり、自己免疫媒介の膵臓 β 細胞の破壊に起因する絶対的なインスリン欠乏症です (1)。
T1DM の発生率は 1950 年代以降世界的に増加しており、特に小児で増加しており、過去 30 年間で年平均 3 ～ 4% 増加しています。医療と技術の進歩にも関わらず、栄養療法は引き続き治療の主要な要素であり続けています。糖尿病の治療。
T1DMケアを他の治療法と組み合わせると、医療栄養は代謝制御の成果をさらに改善します。この研究は、1型糖尿病の小児および青少年の栄養状態と代謝制御に対する家族ベースの行動医療栄養療法トレーニングの効果を調べるために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ガズィアンテプ・ジェンギズ・ギョクチェク産婦人科小児科病院で1型糖尿病の診断を受け追跡調査を受けた8～18歳の小児および青少年を対象に実施された。
研究のサンプルは、介入 1 グループ (n=25)、介入 2 (n=25) グループ、対照 (n=25) グループを含む合計 75 人 (男性 = 36、女性 = 39) の小児および青少年で構成されました。二重盲検、層化、ランダム法によって決定されます。
医療栄養療法と炭水化物カウントのトレーニングは、介入 1 グループでは母親と子供に行われ、介入 2 グループでは子供と青少年のみに行われました。
対照群は医療栄養療法と炭水化物カウントのトレーニングを受けませんでした。
初め (0. 月) と終わり (6. 月)
研究期間中、連続 3 日/24 時間の食物消費記録と個人の人体測定値が評価され、BMI z スコアと身長 z スコアが計算され、地中海食品質指数スケール (KIDMED)、糖尿病摂食問題調査が行われました。 -改訂版（DEPS-R）、小児および青少年のための身体活動アンケート（PAQ-CおよびPAQ-A）が実施され、健康的な食事指数2015（HEI-2015）スコアが計算されました。
定期的に評価される個人の血液所見は、研究の開始時（0. か月）、3 か月目、および 6 か月目にチェックされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、七面鳥、27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～18歳、
- 少なくとも1年以上、最長5年以下の間、T1DMと診断されている、
- 最新のHbA1c ≥6.5% ～ <13.5%、
- 集中インスリン療法（1日少なくとも3回のボーラス投与と1回の基礎インスリン投与またはインスリンポンプの使用）を受けている、
- 通信上の問題はありません
- 糖尿病に伴う他の疾患のない小児および青少年が研究に含まれた。
除外基準:
- セリアック病、嚢胞性線維症などの消化器疾患、
- 糖代謝に影響を与える可能性のある薬物を使用している場合、
- 6か月以内にインスリンペンからインスリンポンプに切り替えました。
- 過去 6 か月以内に他の介入作業に関与した、
- コミュニケーションに問題がある人は研究に含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育母子二人組
母子二人組は6か月間食事療法を受けました
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子供とその母親は、訓練を受けた栄養士による家族ベースの行動医学的栄養療法と炭水化物カウントの教育を6か月間受けています
訓練を受けた栄養士による家族ベースの行動医学栄養療法と炭水化物カウントの教育を6か月間受けた子供のみ
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実験的：教育のみの子供
子どもたちは6か月間食事療法を受けています。
しかし、彼らの母親には食事療法は一切受けられなかった
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子供とその母親は、訓練を受けた栄養士による家族ベースの行動医学的栄養療法と炭水化物カウントの教育を6か月間受けています
訓練を受けた栄養士による家族ベースの行動医学栄養療法と炭水化物カウントの教育を6か月間受けた子供のみ
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実験的：コントロール
対照群は研究中に食事介入を受けませんでした
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対照群には訓練を受けた栄養士による介入は何も受けなかった。
さらに、彼らは日常的な健康管理を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までのHbA1c平均値の変化
時間枠：6ヵ月
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すべてのデータは IBM SPSS Statistics 26 を使用して分析され、有意性は p< 0.05 として定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康的な食事指数 2015 (HEI-2015) スコアのベースラインから 6 か月までの平均の変化
時間枠：6ヵ月
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すべてのデータは IBM SPSS Statistics 26 を使用して分析され、有意性は p< 0.05 として定義されました。
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6ヵ月
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地中海食の質指数スケール（KIDMED）のベースラインから6か月までの平均の変化
時間枠：6ヵ月
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すべてのデータは IBM SPSS Statistics 26 を使用して分析され、有意性は p< 0.05 として定義されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gulden KOKSAL, Prof.、Hasan Kalyoncu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。