Behaviorální lékařská nutriční terapie založená na rodině u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu
6. června 2022 aktualizováno: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Vliv rodinné behaviorální lékařské nutriční terapie na nutriční stav a metabolickou kontrolu u dětí a dospívajících s diabetem 1.
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je heterogenní stav a jde o absolutní nedostatek inzulínu, který je výsledkem autoimunitně zprostředkované destrukce β-buněk pankreatu (1).
Výskyt T1DM se od 50. let 20. století celosvětově zvyšuje, zejména u dětí, s průměrným ročním nárůstem 3–4 % za poslední tři desetiletí. Navzdory pokroku v lékařské léčbě a technologiích je nutriční terapie i nadále hlavní složkou léčba cukrovky.
Medikamentózní výživa dále zlepšuje výsledky metabolické kontroly, když je péče T1DM kombinována s jinou léčbou. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu tréninku v rodinné behaviorální lékařské nutriční terapii na nutriční stav a metabolickou kontrolu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkum byl proveden s dětmi a dospívajícími ve věku 8-18 let, kteří byli sledováni s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 v Gynekologické a dětské nemocnici Gaziantep Cengiz Gökçek.
Vzorek studie tvořilo celkem 75 (muži=36, ženy=39) dětí a dospívajících, včetně skupiny intervence 1 (n=25), skupiny intervence 2 (n=25) a kontrolní skupiny (n=25) určeno dvojitě zaslepenou, stratifikovanou, náhodnou metodou.
Léčebná nutriční terapie a trénink počítání sacharidů byly podávány matkám a dětem ve skupině Intervence 1 a pouze dětem a dospívajícím ve skupině Intervence 2.
Kontrolní skupina nedostala léčebnou nutriční terapii a trénink počítání sacharidů.
Na začátku (0. měsíc) a na konci (6.
měsíc) studie byly hodnoceny 3 po sobě jdoucí denní/24hodinové záznamy o spotřebě jídla a antropometrická měření jednotlivců, byla vypočtena z-skóre BMI a z-skóre výšky, škála indexu kvality středomořské stravy (KIDMED), Průzkum problémů s diabetem -Byl podán revidovaný (DEPS-R), Dotazník fyzické aktivity pro děti a dospívající (PAQ-C a PAQ-A) a byla vypočtena skóre Indexu zdravého stravování 2015 (HEI-2015).
Rutinně hodnocené krevní nálezy jedinců byly kontrolovány na začátku (0. měsíc), 3. měsíci a 6. měsíci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-18 let,
- být diagnostikován T1DM po dobu alespoň ≥1 rok, maximálně ≤5 let,
- Nejnovější HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %,
- Intenzivní inzulínová terapie (alespoň 3x denně bolus a 1x bazální aplikace inzulínu nebo použití inzulínové pumpy),
- Žádné problémy s komunikací
- Do studie byly zařazeny děti a dospívající bez jakéhokoli jiného onemocnění provázejícího diabetes.
Kritéria vyloučení:
- celiakie, cystická fibróza atd. s gastrointestinálními onemocněními,
- Užívání jakéhokoli léku, který může ovlivnit metabolismus glukózy,
- Přešel z inzulínového pera na inzulínovou pumpu za méně než 6 měsíců,
- Zapojený do jakékoli jiné intervenční práce za posledních 6 měsíců,
- a jedinci s komunikačními problémy nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzdělání-dyáda matka a dítě
Matka a dítě dyáda dostávali dietní intervenci po dobu 6 měsíců
|
Děti a jejich matky absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
Pouze děti absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
|
|
Experimentální: dítě pouze se vzděláním
Děti dostávají dietní intervenci po dobu 6 měsíců.
Ale jejich matky nedostaly žádný dietní zásah
|
Děti a jejich matky absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
Pouze děti absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
|
|
Experimentální: řízení
Kontrolní skupina nedostala během studie žádný dietní zásah
|
Kontrolní skupina neobdržela žádný zásah vyškoleného dietologa.
Dále pokračovali v běžných zdravotních kontrolách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 26 a významnost byla definována jako p < 0,05
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru skóre indexu zdravé výživy 2015 (HEI-2015) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 26 a významnost byla definována jako p < 0,05
|
6 měsíců
|
|
Změna průměru stupnice indexu kvality středomořské stravy (KIDMED) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 26 a významnost byla definována jako p < 0,05
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .