Familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapiuddannelse hos børn og unge med type 1-diabetes
6. juni 2022 opdateret af: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Effekten af familiebaseret adfærdsmæssig medicinsk ernæringsterapiuddannelse på ernæringsstatus og metabolisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes
Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en heterogen tilstand og er en absolut insulinmangel som følge af autoimmun-medieret ødelæggelse af pancreas-β-celler (1).
Forekomsten af T1DM har været stigende globalt siden 1950'erne, især hos børn, med en gennemsnitlig årlig stigning på 3-4 % i løbet af de sidste tre årtier. På trods af fremskridtene inden for medicinsk behandling og teknologi, er ernæringsterapi fortsat hovedkomponenten i diabetesbehandling.
Medicinsk ernæring forbedrer yderligere metaboliske kontrolresultater, når T1DM-pleje kombineres med andre behandlinger. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af familiebaseret adfærdsmæssig medicinsk ernæringsterapitræning på ernæringsstatus og metabolisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført med børn og unge i alderen 8-18 år, som blev fulgt op med diagnosen Type 1 Diabetes Mellitus på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Pediatrics Hospital.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af 75 (mænd = 36, kvindelige = 39) børn og unge i alt, inklusive Intervention 1 gruppe (n=25), Intervention 2 (n=25) gruppe og Kontrol (n=25) gruppe bestemt ved dobbeltblind, stratificeret, tilfældig metode.
Medicinsk ernæringsterapi og træning i kulhydrattælling blev givet til mødre og børn i Intervention 1-gruppen og kun til børn og unge i Intervention 2-gruppen.
Kontrolgruppen modtog ikke medicinsk ernæringsterapi og træning i kulhydrattælling.
I begyndelsen (0. måned) og i slutningen (6.
måned) af undersøgelsen, blev 3 på hinanden følgende dag/24-timers fødevareforbrugsregistre og antropometriske målinger af individerne vurderet, BMI z-score og højde z-score blev beregnet, Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED), Diabetes Eating Problems Survey -Revideret (DEPS-R), Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn og unge (PAQ-C og PAQ-A) blev administreret, og sunde spiseindeks 2015 (HEI-2015) score blev beregnet.
Rutinemæssigt vurderede blodfund hos individerne blev kontrolleret i begyndelsen (0. måned), 3. måned og 6. måned af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-18 år,
- At være diagnosticeret med T1DM i mindst ≥1 år, maksimalt ≤5 år,
- Seneste HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %,
- Modtager intensiv insulinbehandling (mindst 3 gange daglig bolus og 1 gang basal insulinadministration eller ved hjælp af en insulinpumpe),
- Ingen kommunikationsproblemer
- Børn og unge uden anden sygdom, der ledsager diabetes, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki, cystisk fibrose etc. med mave-tarmsygdomme,
- Brug af ethvert lægemiddel, der kan påvirke glukosemetabolismen,
- Skiftet fra insulinpen til insulinpumpe på mindre end 6 måneder,
- involveret i andet interventionsarbejde inden for de sidste 6 måneder,
- og personer med kommunikationsproblemer blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uddannelse-mor og barn dyade
Mor og barn dyade har modtaget diætintervention i 6 måneder
|
Børn og deres mødre har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
Kun børn har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
|
|
Eksperimentel: uddannelses-eneste barn
Børn har modtaget diætintervention i 6 måneder.
Men deres mødre modtog ingen diætintervention
|
Børn og deres mødre har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
Kun børn har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
|
|
Eksperimentel: styring
Kontrolgruppen modtog ingen diætintervention under undersøgelsen
|
Kontrolgruppen modtog ingen intervention fra uddannet diætist.
Desuden fortsatte de deres rutinemæssige sundhedskontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnit af HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26, og signifikans blev defineret som p<0,05
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnit af Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26, og signifikans blev defineret som p<0,05
|
6 måneder
|
|
Ændring i middelværdien af middelhavskostkvalitetsindeksskalaen (KIDMED) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26, og signifikans blev defineret som p<0,05
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael