Familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapieausbildung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
6. Juni 2022 aktualisiert von: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Die Auswirkung einer familienbasierten verhaltensmedizinischen Ernährungstherapieausbildung auf den Ernährungsstatus und die Stoffwechselkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine heterogene Erkrankung und ein absoluter Insulinmangel, der auf eine autoimmunvermittelte Zerstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist (1).
Die Inzidenz von T1DM hat seit den 1950er Jahren weltweit zugenommen, insbesondere bei Kindern, mit einem durchschnittlichen jährlichen Anstieg von 3–4 % in den letzten drei Jahrzehnten. Trotz der Fortschritte in der medizinischen Behandlung und Technologie ist die Ernährungstherapie weiterhin der Hauptbestandteil Diabetes-Behandlung.
Medizinische Ernährung verbessert die Ergebnisse bei der Stoffwechselkontrolle weiter, wenn die T1DM-Behandlung mit anderen Behandlungen kombiniert wird. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung eines familienbasierten verhaltensmedizinischen Ernährungstherapietrainings auf den Ernährungszustand und die Stoffwechselkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren durchgeführt, bei denen im Krankenhaus für Gynäkologie und Pädiatrie Gaziantep Cengiz Gökçek die Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 gestellt wurde.
Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 75 (männlich = 36, weiblich = 39) Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Interventionsgruppe 1 (n = 25), der Interventionsgruppe 2 (n = 25) und der Kontrollgruppe (n = 25). bestimmt durch eine doppelblinde, geschichtete Zufallsmethode.
In der Interventionsgruppe 1 erhielten Mütter und Kinder eine medizinische Ernährungstherapie und ein Kohlenhydratzähltraining, in der Interventionsgruppe 2 nur Kinder und Jugendliche.
Die Kontrollgruppe erhielt keine medizinische Ernährungstherapie und kein Training zum Kohlenhydratzählen.
Am Anfang (0. Monat) und am Ende (6. Monat)
Monat) der Studie wurden drei aufeinanderfolgende Tage/24-Stunden-Nahrungsmittelverzehraufzeichnungen und anthropometrische Messungen der Personen ausgewertet, BMI-Z-Scores und Körpergrößen-Z-Scores berechnet, Mittelmeerdiät-Qualitätsindexskala (KIDMED), Diabetes-Essproblem-Umfrage -Überarbeitet (DEPS-R), Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche (PAQ-C und PAQ-A) wurden verwaltet und die Ergebnisse des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) wurden berechnet.
Die routinemäßig ermittelten Blutbefunde der Probanden wurden zu Beginn (0. Monat), 3. Monat und 6. Monat der Studie überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-18 Jahre alt,
- T1DM-Diagnose seit mindestens ≥ 1 Jahr, maximal ≤ 5 Jahren,
- Neuester HbA1c ≥6,5 % – <13,5 %,
- Sie erhalten eine intensive Insulintherapie (mindestens dreimal täglich eine Bolusgabe und eine Basalinsulingabe oder die Verwendung einer Insulinpumpe),
- Keine Kommunikationsprobleme
- In die Studie wurden Kinder und Jugendliche ohne sonstige begleitende Diabeteserkrankung einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Zöliakie, Mukoviszidose etc. mit Magen-Darm-Erkrankungen,
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können,
- In weniger als 6 Monaten von einem Insulinpen auf eine Insulinpumpe umgestiegen,
- In den letzten 6 Monaten an anderen Interventionsarbeiten beteiligt gewesen sein,
- und Personen mit Kommunikationsproblemen wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildung-Mutter-Kind-Dyade
Mutter-Kind-Dyade erhielt 6 Monate lang eine Ernährungsintervention
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Kinder und ihre Mütter erhielten 6 Monate lang von einem ausgebildeten Ernährungsberater eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen
Nur Kinder erhielten 6 Monate lang eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen durch einen ausgebildeten Ernährungsberater
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Experimental: Kind, das nur zur Bildung berechtigt ist
Die Kinder erhielten 6 Monate lang eine Ernährungsintervention.
Aber ihre Mütter erhielten keine diätetische Intervention
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Kinder und ihre Mütter erhielten 6 Monate lang von einem ausgebildeten Ernährungsberater eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen
Nur Kinder erhielten 6 Monate lang eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen durch einen ausgebildeten Ernährungsberater
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Experimental: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt während der Studie keine diätetische Intervention
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Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention durch einen ausgebildeten Ernährungsberater.
Darüber hinaus führten sie ihre routinemäßigen Gesundheitskontrollen fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mittelwerts von HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 26 analysiert und die Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mittelwerts des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 26 analysiert und die Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert
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6 Monate
|
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Änderung des Mittelwerts der Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 26 analysiert und die Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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